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Da quando il rischio intrinseco nella commercializzazione di dispositivi medici e farmaci è aumentato, la definizione di una strategia regolatoria su misura per il successo aziendale è diventata una necessità impellente. Il contesto globale è diventato pervasivo a causa della crescente complessità dei dispositivi farmaceutici. Di conseguenza, la regolamentazione e l'adozione sul mercato di questi farmaci e dispositivi all'avanguardia hanno seguito la stessa velocità. Sebbene una strategia regolatoria ben preparata offra un freno, questo articolo propone importanti fattori da considerare per migliori strategie regolatorie nelle aziende farmaceutiche.
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Il progresso è impossibile senza il cambiamento ~ George Bernard Shaw
Il mercato dei farmaci e dei dispositivi è in costante evoluzione, guidato dalle tecnologie più recenti ma anche da rischi plausibili. Una scarsa conoscenza e una pianificazione frammentaria possono portare a ritardi, sforamento del budget e catastrofi aziendali in generale. Pertanto, è diventato essenziale per i professionisti del settore regolatorio conoscere i requisiti esistenti e gli ultimi sviluppi del mercato globale.
Inoltre, le aziende farmaceutiche devono effettuare una valutazione completa del mercato sia locale che globale. Per il raggiungimento degli obiettivi aziendali complessivi, occorre prendere in considerazione anche l'attuale contesto normativo insieme a strategie reattive ed efficaci.
Oggi la strategia regolatoria svolge un ruolo fondamentale nella fase iniziale di pianificazione e sviluppo di vari prodotti farmaceutici. E con la costante crescita del mercato, anche i regolamenti governativi di un determinato paese si modificano di conseguenza. Questo tipo di cambiamento e crescita ha reso la strategia regolatoria un fattore di successo fondamentale sul mercato.
Una conoscenza approfondita delle disposizioni globali dal punto di vista delle autorità di regolamentazione, degli operatori sanitari e dei pazienti è diventata un requisito imprescindibile nella definizione di una strategia regolatoria globale. Questo perché lo sviluppo e la commercializzazione di successo di qualsiasi prodotto farmaceutico sono oggi direttamente proporzionali al piano d'azione regolatorio.
In aggiunta, la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) ha modificato il processo delle domande di approvazione per la commercializzazione dei prodotti farmaceutici. Pertanto, è necessaria una chiara comprensione delle sfide e degli obiettivi durante la definizione di una strategia regolatoria globale.
Cos'è la strategia regolatoria?
Una strategia regolatoria è un documento approvato equivalente agli affari regolatori. Il suo ruolo principale è introdurre sul mercato un'apparecchiatura medica riesaminata attraverso un'eccellente strategia di marketing. Il processo della strategia regolatoria offre inoltre un chiarimento approfondito del prodotto, affrontando al contempo gli elementi regolatori significativi dell'assicurazione di qualità.
Nozioni di base sulla strategia regolatoria per chi si affaccia nel settore dello sviluppo globale di farmaci
- Sintesi delle considerazioni normative – I principianti dovrebbero comprendere la sintesi delle considerazioni normative nei principali mercati globali in cui si richiede l'autorizzazione all'immissione sul mercato
- Dichiarazione degli strumenti normativi – I principianti dovrebbero avere una conoscenza approfondita degli “strumenti” normativi necessari ai professionisti
- Considerazioni sulla remunerazione – I nuovi arrivati dovrebbero anche comprendere in che modo le considerazioni sulla remunerazione influenzano sia la strategia di sviluppo globale che la strategia normativa
- Ruolo del professionista del settore normativo – Infine, i nuovi arrivati dovrebbero avere una chiara comprensione del ruolo del professionista del settore normativo all'interno di team di strategia multidisciplinari
Le conoscenze di cui sopra sono fondamentali per concepire una strategia normativa globale per la commercializzazione di qualsiasi farmaco o dispositivo di nuova concezione.
Elementi chiave della strategia normativa
Lo sviluppo di una strategia normativa efficace e competitiva rappresenta l'aspetto più impegnativo per qualsiasi professionista del settore. Questo perché il processo comprende:
- Valutazione del rischio normativo
- Decisione sul tipo di richieste da presentare
- Approccio all'etichettatura
- Utilizzo dei contenuti
- Tempistiche per la presentazione delle domande
- Incontri con gli enti regolatori
- Metriche di approvazione
- Sviluppo di rivendicazioni promozionali target
- Individuazione delle problematiche
Una strategia normativa vincente dovrebbe iniziare avendo ben chiaro l'obiettivo finale
Ciò suggerisce che il piano d'azione, delineato all'inizio del progetto, dovrebbe essere modificato in base all'introduzione di nuovi dati e agli attuali trend di mercato. La maggior parte delle aziende farmaceutiche degli US ritiene questa strategia un metodo fattibile per sviluppare le proprie apparecchiature mediche validate attraverso i controlli di progettazione del Quality System Regulation.
Gli elementi chiave sopra menzionati creano una base per il piano regolatorio. E questo piano definisce un percorso per raggiungere l'obiettivo regolatorio, come l'approvazione da parte della FDA per la commercializzazione del dispositivo. In sintesi, la strategia regolatoria integra il piano di sviluppo del farmaco/dispositivo. Evidenzia inoltre le questioni irrisolte delle versioni precedenti del dispositivo, oltre a fornire informazioni di base dettagliate e indicazioni di guida sull'implementazione.
Fattori interni da considerare per la strategia normativa
È necessaria una comprensione approfondita dei vari fattori interni per concepire una strategia normativa integrata. Di seguito sono riportati alcuni dei fattori interni da considerare per la strategia normativa:
- Obiettivi di mercato
- Posizione dell'azienda nel settore
- Grado di avanzamento del lavoro completato
- Cronistoria di prodotti simili
- Conoscenza approfondita della tecnologia e dei meccanismi coinvolti
- Disponibilità di risorse, vale a dire tempo, personale, competenze e budget
- Comunicazione con altri progetti di sviluppo
- Efficienza dello sviluppo interno rispetto a quello esternalizzato
- Cronistoria delle discussioni con le autorità regolatorie
- Strategia di remunerazione
- Sviluppo strategico delle prove
Fattori esterni da considerare per la strategia regolatoria
Un prodotto non viene mai immesso sul mercato senza un contesto
Pertanto, un prerequisito fondamentale per definire una strategia efficace è una stima completa dei fattori esterni attuali che influenzano il processo della strategia regolatoria. Di seguito sono riportati alcuni dei fattori esterni da considerare per la strategia regolatoria:
- Le prospettive competitive
- Le pratiche mediche e gli standard sanitari emergenti, sia locali che globali
- Le questioni commerciali relative a specifiche categorie di farmaci o dispositivi
- Un contesto normativo in evoluzione che include procedure di presentazione, modifiche della classificazione e requisiti in termini di prove
- La sicurezza del dispositivo e la stima analitica dell'efficacia
- Le politiche di remunerazione
- La garanzia della qualità di materiali e componenti specifici
- Il risultato dell'uso off-label
Queste erano le nostre principali raccomandazioni sui fattori da considerare per strategie regolatorie migliori nelle aziende farmaceutiche.
In Freyr, sviluppiamo e supportiamo strategie regolatorie globali orientate alle tecniche regolatorie e specifiche per i prodotti destinate alle aziende che si occupano dello sviluppo di farmaci, vaccini, prodotti biologici e cosmetici.
