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Caminhos Transformadores
In che modo le procedure accelerate di ANVISA stanno ridefinendo tempistiche e logica normativa in Brasile
Le procedure accelerate di ANVISA non rappresentano più solo un obiettivo normativo, ma stanno già trasformando i processi chiave di valutazione e decisione. Questo cambiamento si fonda sulla armonizzazione in Brasile e sul reliance normativo in Brasile, modificando profondamente il modo in cui l'agenzia assegna le priorità, analizza e approva le richieste.
Un esempio concreto è il riconoscimento delle GMP da parte di ANVISA per le ispezioni condotte da agenzie estere qualificate. Ciò evita duplicazioni e fa risparmiare tempo sia ai regolatori sia ai richiedenti.
Allo stesso modo, l'adozione del formato CTD in Brasile e l'allineamento alle linee guida ICH hanno semplificato l'analisi dei dossier, in particolare per i prodotti che hanno già ottenuto approvazioni all'estero. Questo processo non elimina la necessità di una valutazione tecnica, ma consente ad ANVISA di concentrare gli sforzi sugli aspetti specifici del contesto brasiliano.
Inoltre, sono state introdotte procedure accelerate di ANVISA per prodotti innovativi e medicinali destinati a malattie rare o emergenze di sanità pubblica. La Risoluzione RDC 204/2017 prevede procedure speciali, applicate durante la pandemia di COVID-19, così come in contesti legati alla dengue e all'oncologia.
Questa evoluzione ridefinisce l'equazione: la rapidità normativa non è più un privilegio, ma il risultato di coordinamento, pianificazione e prontezza strategica.
Per i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), i team di affari normativi e i promotori, emergono nuove sfide:
• Comprendere i percorsi di accesso disponibili.
• Valutare quali approvazioni o ispezioni precedenti possano rientrare nei programmi di reliance di ANVISA.
• Elaborare dossier che anticipino i tempi di approvazione di ANVISA e i punti critici di analisi.
L'impatto va oltre la logistica normativa: i prodotti che tradizionalmente richiederebbero da 18 a 24 mesi per l'approvazione possono ora accedere a percorsi più brevi e agili nel processo di approvazione dei medicinali in Brasile, grazie a procedure di reliance, fast-track o modelli di riconoscimento.
Sebbene le tempistiche esatte varino, diversi forum normativi e discussioni tecniche evidenziano una chiara tendenza verso cicli più brevi, soprattutto in presenza di cooperazione internazionale e criteri di definizione delle priorità combinati.
Ciò significa margini più ristretti per conquistare quote di mercato, allineare i lanci regionali e rispondere con tempestività alla domanda terapeutica.
In questo scenario, poter contare su un partner come Freyr — in grado di tradurre le aspettative normative in chiare strategie di presentazione, adattamento dei dossier e pianificazione multifunzionale — può fare la differenza tra il semplice rispetto dei requisiti e la leadership di mercato.
La trasformazione è già in corso. Le aziende che si adatteranno più rapidamente saranno le prime a cogliere i benefici di un ambiente normativo più reattivo e strategicamente allineato.
Pronti ad accelerare?
In un panorama normativo in rapida evoluzione, adattarsi non basta: l'anticipazione è ciò che garantisce un vantaggio competitivo.
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