1 min di lettura
Panoramica strategica
Dall'armonizzazione in Brasile alla fiducia regolatoria in Brasile: l'evoluzione della posizione tecnica del Paese.
Il Brasile sta consolidando il suo ruolo non solo come principale mercato farmaceutico in America Latina, ma anche come autorità regolatoria con una prospettiva globale in crescita. Negli ultimi anni, ANVISA ha adottato standard internazionali armonizzati, tra cui il Common Technical Document (CTD), le linee guida ICH e le buone pratiche di fabbricazione PIC/S. Questa armonizzazione in Brasile ha progressivamente consentito l'applicazione della fiducia regolatoria in Brasile nell'ambito del quadro normativo di ANVISA.
Questi meccanismi includono l'accettazione delle ispezioni GMP condotte da agenzie come FDA ed EMA, la considerazione delle valutazioni cliniche precedenti per i prodotti innovativi e la partecipazione attiva a reti normative internazionali come ICMRA e Red PARF, che promuovono la cooperazione tecnica tra le autorità di alta sorveglianza.
Dal 2022, ANVISA ha formalizzato questo approccio attraverso normative specifiche — in particolare RDC 741/2022 e IN 289/2024 — volte a consentire l'adozione sistematica della fiducia regolatoria in Brasile per medicinali, vaccini e sostanze attive. A partire dal 2025, si prevede che queste misure si tradurranno in riduzioni misurabili dei tempi di revisione, senza compromettere il rigore scientifico, trasformando in ultima analisi il processo di approvazione dei farmaci in Brasile.
Questa evoluzione non rappresenta una perdita di autonomia normativa, bensì un passaggio tecnico verso l'efficienza, la trasparenza e l'interoperabilità. Quando la cooperazione si basa su standard comuni e fiducia reciproca, diventa un potente strumento per ampliare l'accesso e garantire la certezza normativa.
In questo contesto, Freyr supporta le aziende farmaceutiche che desiderano allinearsi a questo nuovo quadro normativo di ANVISA e trarne vantaggio, offrendo servizi tecnici specializzati per:
- Valutare se la storia normativa di un prodotto lo renda idoneo a percorsi di fiducia reciproca all'interno del processo di approvazione dei farmaci in Brasile.
- Allineare il dossier alle aspettative e ai requisiti di formato di ANVISA.
- Progettare una strategia di presentazione che privilegi l'efficienza e la rapidità normativa.
Il panorama normativo brasiliano sta già cambiando. Il vero elemento di differenziazione sarà la capacità di anticiparne la direzione.
Parliamo
Se ti chiedi se il tuo prodotto sia idoneo alla fiducia regolatoria in Brasile o se hai bisogno di una guida tecnica per pianificare la tua strategia di registrazione nell'ambito del quadro normativo di ANVISA in continua evoluzione, prenota una consulenza virtuale con i nostri esperti normativi LATAM.
Possiamo esaminare il tuo caso gratuitamente, nella massima riservatezza e con un approccio pratico e su misura. Contattaci.
