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Il mercato farmaceutico cinese rappresenta una fondamentale opportunità di crescita per i produttori di farmaci di tutto il mondo. Tuttavia, l'ingresso in questo mercato comporta severi requisiti normativi per la registrazione dei farmaci in Cina ai sensi della National Medical Products Administration (NMPA).
Le aziende straniere prive di un ufficio fisico in Cina possono comunque procedere con la registrazione dei farmaci nel paese e mantenere i medicinali, a condizione che nominino un rappresentante locale (LR) per adempiere agli obblighi legali e normativi previsti dal sistema del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
Base normativa
La registrazione dei farmaci e la gestione del ciclo di vita in Cina sono regolate da:
- Legge sull'amministrazione dei farmaci della Repubblica Popolare Cinese (Revisione 2019): istituisce il sistema MAH
- Regolamenti per l'attuazione della Legge sull'amministrazione dei farmaci della Repubblica Popolare Cinese (Revisione 2024): approfondiscono i requisiti specifici
- Disposizione sulla registrazione dei farmaci (Ordinanza n. 27, in vigore da luglio 2020): delinea le categorie di registrazione, le procedure e la documentazione
- Disposizione sulla produzione farmaceutica (Ordinanza n. 47, in vigore da luglio 2020): descrive i requisiti per la produzione, il rilascio e la gestione del ciclo di vita dei farmaci
- Norme di buona fabbricazione (Revisione 2020, in vigore da mar 2011): standardizzano il controllo di qualità della produzione farmaceutica
- Norme di buona pratica di farmacovigilanza (Ordinanza n. 65, in vigore da dic 2021): regolano il monitoraggio della sicurezza dei farmaci post-commercializzazione
Processo di registrazione dei farmaci per le aziende estere
Si consiglia alle aziende farmaceutiche estere di autorizzare un Rappresentante Locale (LR) per interagire con la NMPA al fine di facilitare la comprensione e l'interpretazione dei requisiti normativi per la registrazione dei farmaci in Cina.
Per l'approvazione dei farmaci in Cina, è necessario nominare un LR per procedere con la domanda e la comunicazione per conto di aziende estere/MAH.
Il processo di approvazione dei farmaci in Cina prevede solitamente:
- Determinazione della categoria di registrazione: farmaco innovativo importato, farmaco generico, biologico o medicina tradizionale
- Compilazione del dossier CTD: che copre la documentazione di qualità, non clinica, clinica e di farmacovigilanza (formato ICH CTD)
- Sperimentazione clinica e studi di bridging: potrebbero essere necessari dati clinici locali a seconda del tipo di prodotto, in linea con le normative cinesi sulla sperimentazione clinica
- Invio della domanda tramite LR: l'LR gestisce tutte le interazioni con la NMPA, inclusi l'invio del dossier, le richieste di dati supplementari e il coordinamento delle ispezioni
Obblighi del Rappresentante Locale (LR) adempiuti insieme ai MAH
Nell'ambito del sistema MAH, l'LR è legalmente responsabile del prodotto in Cina. Le responsabilità principali includono:
- Sistema di assicurazione della qualità post-approvazione per garantire la capacità di assicurazione della qualità del farmaco e il controllo dei rischi
- Tracciabilità dei farmaci
- Relazione annuale
- Gestione delle modifiche post-commercializzazione e rinnovo della licenza
- Farmacovigilanza e segnalazione di reazioni avverse
- Gestione di richiami e reclami
- Offrire sostanze standard di riferimento alla NIFDC e supportare i test di campionamento e il rilascio dei lotti
- Collegamento con il MAH per ispezioni in loco e indagini sulle violazioni
Per il processo di approvazione della sperimentazione clinica in Cina e le attività di registrazione, il ruolo dell'LR può includere:
- Funzione di canale di comunicazione legale con la NMPA
- Presentazione di dossier di registrazione, variazioni e rinnovi
- Supporto per le ispezioni GMP in loco e risposta alle richieste delle autorità
- Coordinamento dei test di controllo qualità per la registrazione dei farmaci
- Garanza della conformità di etichettatura, foglietti illustrativi e traduzioni in cinese
- Creazione di un sistema di farmacovigilanza, inclusa la segnalazione di eventi avversi gravi (SAE) alla NMPA
- Mantenimento delle licenze di importazione dei farmaci e coordinamento con le dogane
Mantenimento post-approvazione
Gli obblighi di gestione del ciclo di vita sono rigorosi quanto quelli della fase iniziale di approvazione del farmaco in Cina
processo:
- Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio: obbligatorio ogni 5 anni ai sensi dell'Ordine 27
- Variazioni post-approvazione: modifiche del sito di produzione, del processo, della formulazione o dell'etichettatura ecc.
- Farmacovigilanza e gestione del rischio: i MAH (tramite LR) devono mantenere un sistema di farmacovigilanza, presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e implementare misure di minimizzazione del rischio
- Rendicontazione annuale: alcune categorie di prodotti richiedono rapporti periodici su sicurezza e vendite
- Gestione delle importazioni: il LR gestisce i rinnovi delle licenze di importazione, i test sui lotti e lo sdoganamento
Selezione del giusto rappresentante locale
Poiché il LR si assume la responsabilità regolatoria per conto del MAH straniero, la scelta del partner giusto è fondamentale. Valutare:
- Competenza regolatoria: comprovata esperienza nelle registrazioni di farmaci presso la NMPA
- Capacità di farmacovigilanza: sistemi per la gestione del monitoraggio della sicurezza secondo i requisiti GVP
- Capacità di gestione del ciclo di vita: gestione di variazioni, rinnovi e report di conformità
- Reputazione e affidabilità: un partner di fiducia per tutelare il tuo prodotto in Cina
Conclusione
Le aziende farmaceutiche straniere non necessitano di una sede fisica in Cina per completare il processo di approvazione dei farmaci in Cina o mantenere i propri medicinali. Sfruttando il sistema MAH e nominando un Rappresentante locale qualificato, le aziende possono rispettare le normative della NMPA, gestire gli obblighi relativi al ciclo di vita del prodotto e assicurarsi l'accesso a uno dei mercati sanitari più redditizi al mondo.
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