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RISPETTARE LA SCADENZA DI CONFORMITÀ IDMP ENTRO LUGLIO 2016: UN'IMPRESA NON DA POCO
Ci sono molte domande su IDMP, ad esempio: dove si trovano i dati all'interno di un'organizzazione? È necessaria la pulizia e l'allineamento dei dati attuali? In che modo le aziende organizzano questi dati per una facile ricerca e presentazione? L'organizzazione dispone di processi che possono trarre vantaggio da un archivio centrale?
Raggiungere la conformità all'Identification of Medicinal Products (IDMP) non è un'impresa da poco; l'attività deve tenere conto di varie pressioni normative e operative. Le organizzazioni devono attendere che le autorità emilano la guida definitiva e approvino le specifiche. Allo stesso tempo, attendere queste guide potrebbe non lasciare loro tempo sufficiente per organizzarsi.
IDMP è uno standard complesso con implicazioni generali sui dati che richiede collaborazione e cooperazione tra molte unità multifunzionali. La transizione offre l'opportunità di esaminare End-to-End i processi aziendali e le capacità IT di un'organizzazione in molte unità funzionali. Aiuta anche a stabilire un solido sistema di gestione dei cambiamenti.
Le organizzazioni devono comprendere che una buona architettura delle informazioni richiede impegno e tempo per essere realizzata e devono anche riconoscere che l'IDMP non è solo un xEVMPD più grande. È inoltre importante notare che la linea guida ICH è solo una parte del quadro e la disponibilità di linee guida regionali è fondamentale. Bisogna anche tenere presente che le implementazioni regionali parallele avranno portate e tempistiche differenti, con una vasta gamma di contributori di dati.
Inoltre, le aziende farmaceutiche che intendono commercializzare in regioni regolamentate devono diventare conformi all'IDMP a partire dal 2016; recentemente l'EMA ha ospitato l'IDMP Information Day e ha condiviso lo stato di attuazione di alto livello e le tempistiche dell'IDMP. Dopo aver discusso con l'industria farmaceutica e i fornitori di software e aver analizzato la disponibilità dei propri sistemi e risorse, l'EMA ha pianificato di suddividere l'implementazione complessiva dell'EU-IDMP in più iterazioni. Questo piano sarà proposto alla Commissione Europea (CE) per l'approvazione e, se riusciranno a convincere la CE, l'implementazione dell'IDMP nell'UE sarà distribuita tra il 2016 e il 2018. Nel peggiore dei casi, se la CE non dovesse essere d'accordo, non esiste un piano B. Le sanzioni per la non conformità ammontano fino al 5% del fatturato di un'organizzazione; non avere una buona soluzione per la conformità IDMP iniziale e continuativa è un rischio che nessuna azienda farmaceutica può permettersi di correre.
IDMP: SVILUPPATO COME INSIEME GLOBALE DI STANDARD NEL CORSO DEGLI ISO
In caso di introduzione di qualsiasi legislazione sull'identificazione dei medicinali in uno qualsiasi dei paesi ISO, questa avverrà sulla base degli standard ISO IDMP. Una volta che le diverse regioni avranno adottato gli standard IDMP, l'inserimento dei dati sarà coerente e, di conseguenza, le aziende globali e le autorità di regolamentazione avranno accesso a dati di controllo incrociato per verificarne la coerenza tra le regioni. Inoltre, vocabolari controllati comuni faciliteranno notevolmente questo processo.
Gli elementi strutturali dell'IDMP includono l'ID del medicinale, l'ID del prodotto farmaceutico, l'ID della sostanza, i vocabolari controllati (forma farmaceutica, via di somministrazione, componenti di confezionamento, unità di presentazione, unità di misura) e la descrizione del processo di produzione da presentare.
STANDARD IDMP
- ISO 11615 – Informazioni sui medicinali
- ISO 11616 – Informazioni sui prodotti farmaceutici
- ISO 11238 – Sostanze
- ISO 11239 – Forme farmaceutiche, unità di presentazione, vie di somministrazione e confezionamento
- ISO 11240 – Unità di misura
STATO ATTUALE
L'ICH sta preparando le guide di attuazione e sta revisionando gli standard ISO
I REGOLATORI DELL'UE SI PREPARANO PER L'IDMP
- L'EMA ha avviato un lavoro di collegamento con la rete di regolamentazione dell'UE per definire i business case per i dati IDMP
- L'EMA sta istituendo una “task force EU ISO IDMP” reclutando esperti dai comitati dell'EMA e dal comitato dati della rete dell'UE per raggiungere questo obiettivo. Nello specifico, si occuperà di:
- Definire gli elementi di dati ISO IDMP obbligatori e facoltativi
- Definisci le regole aziendali per gli elementi di dati opzionali
- Definisci la conformità e i tipi di dati
- Definisci i modelli di governance dell'UE
POSIZIONE DELLE AUTORITÀ DI REGOLAMENTAZIONE DEGLI US
- Leadership attiva nel far progredire l'IDMP con i regolatori globali (ex ICH) e con l'ISO
ALTRI ENTI REGOLATORI
- Svizzera – Intende implementare dopo l'UE (seguace rapido)
- Giappone e Canada hanno designato autorità regolatrici come esperti nel gruppo Substance IG
SCADENZE
GUIDE ALL'IMPLEMENTAZIONE EUROPEA
- Bozza delle guide all'implementazione avviata e guide disponibili dal primo trimestre del 2016
ALTRI
- FDA non ha ancora una data ma intende far evolvere l'SPL secondo necessità
- Giappone – Incerto nell'ICH ma attualmente al lavoro all'interno del gruppo dei regolatori e dell'ISO
- Canada – Si prevede l'implementazione ma senza dettagli specifici
- Svizzera – Nessun aggiornamento al momento
COMPRENDERE I REQUISITI DI CONFORMITÀ IDMP
IDMP richiede informazioni sui prodotti medicinali sotto forma di una serie di identificatori standard, basati su una gerarchia di identificazione creata durante la costruzione del dizionario dei prodotti medicinali EudraVigilance (EVMPD) o nella sua forma estesa (xEVMPD). Vi sarà una sovrapposizione di informazioni con quelle depositate nelle sottomissioni Structured Product Labeling (SPL) negli US e in altri registri di prodotti a livello globale.
Tuttavia, l'IDMP presenta nuovi identificatori, nuove categorie e nuovi modi per esprimere le relazioni tra gli elementi nel modello di dati. L'IDMP deve essere integrato nel DNA dell'organizzazione poiché deve guidare la costruzione dei modelli di dati in tutta l'azienda. L'infrastruttura IT di un'organizzazione può quindi riconoscerlo in più sistemi, processi aziendali e unità funzionali come RA, Sicurezza, R&D, documentazione e processi produttivi.
SFIDE DI CONFORMITÀ IDMP
Organizzativo
- Dati distribuiti tra più reparti
- È richiesto il patrocinio della direzione per incoraggiare la partecipazione
Tecnico
- Scopri, raccogli e consolida, pulisci i dati
- Da 250 a 300 campi per prodotto
Coordinamento
- Gestione del cambiamento continuo
- Coordinamento tra più team
- Mantenimento della regolamentazione dei dati con il processo interno
IN CONCLUSIONE:
IDMP: IMPATTO SULL'INDUSTRIA FARMACEUTICA
Si prevede che l'implementazione degli standard IDMP influirà sulla preparazione e sulla pianificazione delle domande e sulla gestione dei dati aziendali, inclusi i dati di produzione, le informazioni strutturate sulle sostanze e le informazioni sulle registrazioni.
STANDARD IDMP: MAGGIORE EFFICIENZA GARANTITA DOPO L'IMPLEMENTAZIONE
Garantire che la vostra organizzazione sia pronta ad affrontare la sfida IDMP richiederà una stretta collaborazione tra i vari reparti interni. Un fornitore di servizi competente, dotato di un portfolio esclusivo di competenze regolatorie, può aiutarvi a progredire verso la conformità IDMP, consentendo all'organizzazione di cogliere nuove opportunità di mercato.
