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Garantire che un dispositivo medico funzioni in modo sicuro ed efficace dopo il suo lancio sul mercato è fondamentale. È qui che entra in gioco la sorveglianza post-commercializzazione (PMS), che costituisce parte integrante della gestione del ciclo di vita del dispositivo medico. L'autorizzazione all'immissione sul mercato è solo l'inizio, poiché i test pre-commercializzazione e le sperimentazioni cliniche non possono coprire tutti gli scenari del mondo reale. La PMS aiuta a monitorare le prestazioni del dispositivo in contesti clinici reali, a identificare i potenziali rischi che possono verificarsi e ad adottare azioni correttive per proteggere la sicurezza dei pazienti e mantenere la conformità ai requisiti normativi.
Analizziamo più in dettaglio la PMS nel regolamento EU MDR/IVDR
La sorveglianza post-commercializzazione è un concetto già presente nelle normative precedenti e non rappresenta quindi una novità. In parole semplici, la PMS è un processo continuo di monitoraggio e raccolta di dati sulla sicurezza e sulle prestazioni di un dispositivo medico o IVD dopo la sua immissione sul mercato.
Per definizione, ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 60, del regolamento EU MDR e dell'articolo 2, paragrafo 63, del regolamento IVDR,
per «sorveglianza post-commercializzazione» si intende l'insieme delle attività svolte dai produttori in cooperazione con altri operatori economici per istituire e mantenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e riesaminare in modo proattivo l'esperienza acquisita con i dispositivi immessi sul mercato, messi a disposizione sul mercato o messi in servizio, allo scopo di individuare la necessità di applicare immediatamente le necessarie azioni correttive o preventive.
La sorveglianza post-commercializzazione (PMS) è un sistema obbligatorio che i produttori devono istituire, e il sistema PMS deve includere:
- Un piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
- Clinical evaluation reports (CER) e PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- Follow-up sulle prestazioni post-commercializzazione (PMPF) per le relazioni di valutazione delle prestazioni (PER)
- Rapporto di sorveglianza post-commercializzazione (PMSR)
- Periodic Safety Update Report (PSUR)
Un piano di PMS dovrebbe coprire almeno i seguenti elementi chiave:
- Raccolta e valutazione dei dati di PMS: un approccio proattivo e sistematico basato su metodi, indicatori e soglie idonei per la rivalutazione continua del rapporto beneficio-rischio e la gestione del rischio.
- Gestione dei reclami e feedback di mercato: strumenti e protocolli efficaci per l'analisi dei reclami, dei feedback di mercato e delle tendenze, inclusa l'individuazione di incidenti statisticamente significativi.
- Comunicazione regolatoria: metodi definiti per interagire con le autorità competenti, gli organismi notificati, gli operatori economici e gli utenti.
- Vigilanza e CAPA: riferimento alla segnalazione di sorveglianza, all'avvio sistematico di azioni correttive e preventive (CAPA) e agli strumenti di tracciabilità dei dispositivi.
- Piano PMCF/PMPF: un piano di follow-up strutturato o la motivazione della sua inapplicabilità.
In che modo le nuove tecnologie possono aiutarti a mantenere la conformità PMS?
Sebbene vengano generalmente seguite le migliori pratiche per una PMS efficace, come il monitoraggio proattivo, la collaborazione interfunzionale, la formazione e l'istruzione, la trasparenza e la comunicazione e il miglioramento continuo, in un mondo caratterizzato da una quantità soverchiante di dati e da una variabilità regolatoria globale, abbiamo bisogno di molto più di queste semplici pratiche per rimanere competitivi.
Il mondo dell'intelligenza artificiale e delle altre tecnologie innovative si è evoluto drasticamente, e la loro adozione e valorizzazione sono diventate essenziali. Ecco alcuni modi in cui possono essere d'aiuto:
Segnalazione automatizzata degli eventi avversi
I sistemi di intelligenza artificiale possono raccogliere e analizzare automaticamente le segnalazioni di eventi avversi da parte di medici, pazienti e altri stakeholder. Uno dei modi per raccogliere queste informazioni può essere l'uso di chatbot basati sull'intelligenza artificiale. Un altro metodo consiste nell'impiegare l'elaborazione del linguaggio naturale per estrarre informazioni chiave da cartelle cliniche elettroniche (EHR), forum di pazienti e persino social media. L'intelligenza artificiale è inoltre in grado di identificare i segnali di sicurezza analizzando i modelli nei dati raccolti.
Analisi dei dati
Utilizzando l'intelligenza artificiale, le aziende possono analizzare enormi quantità di dati raccolti da altre tecnologie innovative, le quali acquisiscono evidenze del mondo reale e le integrano per valutare le prestazioni del dispositivo in tempo reale e in contesti reali. Tramite l'analisi predittiva è possibile individuare in anticipo potenziali problemi di sicurezza e punti critici.
Gestione del rischio
È possibile sviluppare modelli di intelligenza artificiale in grado di prevedere i rischi associati a specifici dispositivi medici sulla base di dati storici, identificare le cause alla base degli eventi avversi e suggerire strategie per attenuare i rischi, come linee guida d'uso aggiornate.
Conformità regolatoria
Gli strumenti di intelligenza artificiale possono supportare i medical writer nella redazione di importanti report regolatori, come CER, PER, PSUR, report PMCF e altri, garantendo la conformità agli ultimi requisiti normativi. L'intelligenza artificiale può inoltre monitorare il rispetto degli standard più recenti e avvisare gli stakeholder in caso di eventuali deviazioni.
Sorveglianza globale
È possibile integrare e analizzare dati provenienti da più paesi per ottenere una prospettiva globale sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo. È possibile effettuare un'analisi multilingue per registrare e analizzare gli eventi avversi.
Monitoraggio dei risultati a lungo termine
Il monitoraggio dei risultati dei dispositivi medici può essere un processo complesso e dispendioso. Consentire all'intelligenza artificiale di analizzare gli studi longitudinali e i dati derivanti dall'uso reale del dispositivo, al fine di fornire informazioni sulla sicurezza e sulla durata a lungo termine, oltre a seguire le analisi di coorte e di sopravvivenza, potrebbe semplificare questo processo.
Sebbene questo elenco non sia esaustivo, offre una panoramica di alcuni degli ambiti in cui l'intelligenza artificiale può supportare la PMS di un dispositivo medico. L'integrazione dell'intelligenza artificiale e di altre tecnologie moderne può rendere la PMS più efficiente, accurata e proattiva. Sebbene questo campo di innovazione stia tracciando la via da seguire, le aziende spesso necessitano di un supporto esterno per orientarsi in contesti regolatori complessi. Freyr può supportarvi nella PMS dei vostri dispositivi medici. Clicca qui per saperne di più.
