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Le funzioni di gestione del materiale grafico e delle etichette sono sottoposte a una pressione costante per soddisfare la crescente richiesta di ridurre i tempi di immissione sul mercato di farmaci e dispositivi. Oltre alle pressioni legate alle tempistiche, la precisione necessaria per allinearsi ai requisiti di convalida delle autorità sanitarie rende difficile per le organizzazioni rispettare la conformità nella gestione dei materiali di confezionamento. Persino un singolo errore può causare il ritiro dei prodotti, sanzioni e ingenti oneri finanziari.
Nell'attuale panorama regolatorio globale (2024-2025), l'attenzione verso un'etichettatura farmaceutica priva di errori, un materiale grafico di confezionamento conforme e una governance strutturata del materiale grafico si è intensificata nei mercati regolamentati come US, UE, Regno Unito, Canada, GCC e APAC. Le autorità sanitarie, come FDA, EMA, MHRA e TGA, continuano a inasprire le aspettative in merito all'accuratezza dell'etichettatura, alla serializzazione e al controllo delle modifiche del materiale grafico.
Oltre alla necessità di garantire che i sistemi siano conformi, pronti per gli audit e convenienti, vi è anche una crescente esigenza di aggiornamenti periodici nel settore dell'etichettatura e della grafica regolatoria. Per gestire efficacemente i requisiti in tutte le principali divisioni dello spettro farmaceutico, la priorità assoluta è disporre di un solido sistema di gestione del materiale grafico che sia scalabile e in costante evoluzione per soddisfare le crescenti esigenze di una data organizzazione.
Le moderne attività relative al materiale grafico si affidano oggi in modo significativo a strumenti digitali di gestione della grafica, a sistemi di correzione bozze basati sull'intelligenza artificiale, a repository centralizzati, a piattaforme AMS cloud-based e a controlli di qualità automatizzati per ridurre al minimo le lacune di conformità e accelerare i cicli di lavorazione del materiale grafico.
Dalla correzione bozze, alla progettazione grafica, alla gestione del materiale grafico e alla gestione delle modifiche, ciò di cui le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici hanno bisogno è un sistema completo di gestione del materiale grafico e una consulenza proattiva e conforme per:
- centralizzare e standardizzare il processo di creazione dell'Artwork farmaceutico end-to-end
- pianificare strategicamente la riduzione delle modifiche al materiale grafico a livello globale
- implementare processi e sistemi di Artwork conformi
Le organizzazioni stanno adottando sempre più spesso servizi di consulenza sui processi del materiale grafico, automazione dei flussi di lavoro e SOP globali standardizzate per ottimizzare queste attività.
Ecco alcuni dei punti di contatto dell'Artwork per i quali potreste aver bisogno del supporto di un partner specializzato:
- Materiale grafico primario e secondario per astucci, blister in alluminio, tubetti, bustine, etichette, ecc.
- Progettazione dei foglietti illustrativi (PIL)
- Servizi specialistici di correzione bozze e revisione
- Servizi creativi di design e impaginazione
- Composizione tipografica di libri scientifici e medici
Tra i nuovi punti di contatto figurano l'adattamento del confezionamento per più mercati, l'armonizzazione dei contenuti regolatori, la preparazione di etichette digitali (ePIL/e-label), l'integrazione di codici QR e i servizi di traduzione multilingue del materiale grafico, tutti elementi essenziali per la conformità globale.
Mentre il mondo si avvia rapidamente verso l'automazione, esistono percorsi conformi e sistemi di gestione del confezionamento che le aziende possono adottare per garantire la conformità in modo tempestivo ed economico. Sfruttali subito. Potrebbe interessarti consultare questo caso studio comprovato di Freyr, che illustra i servizi End-to-End per il materiale grafico utilizzati per completare 395 CRR.
Le organizzazioni che collaborano con fornitori esperti di servizi di grafica regolatoria possono ora ridurre i cicli di lavorazione del materiale grafico fino al 40%, migliorare i tassi di conformità iniziale (RFT) e rafforzare l'integrità del marchio globale, garantendo al contempo la conformità normativa.
