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La TGA ha recentemente condotto una revisione post-commercializzazione delle mascherine incluse nel Registro Australiano dei Prodotti Terapeutici (ARTG) e ha identificato, durante questo processo di revisione, aree comuni di non conformità rispetto agli standard dichiarati. Sulla base di tali riscontri, la TGA ha elaborato una guida volta ad assistere i produttori nella scelta degli standard appropriati e a definire le aspettative per i test di prestazione di respiratori, respiratori chirurgici e mascherine mediche/chirurgiche, prima della loro inclusione nell'ARTG.
Standard TGA per mascherine mediche e respiratori
Per i produttori di respiratori, respiratori chirurgici e mascherine mediche/chirurgiche, la seguente gamma di standard può essere d'aiuto:
- Standard applicabili in generale a qualsiasi dispositivo medico
- Standard relativi alle specifiche di prestazione di determinati tipi di dispositivi/prodotti
- Standard, sotto-parti di standard e procedure pubblicate relative all'applicazione di un metodo di test specifico, per valutare specifici criteri di prestazione
Nella scelta degli standard applicabili per ciascun dispositivo, i produttori dovrebbero considerare quanto segue:
- La destinazione d'uso del dispositivo
- L'ambiente in cui è probabile che venga utilizzato e i probabili utilizzatori del dispositivo
- Stato dell'arte generalmente riconosciuto o il livello di sviluppo raggiunto in un dato momento, solitamente come risultato di metodi moderni
Valutazione dei Dispositivi Medici
Esistono diversi elementi di cui i produttori dovrebbero tenere conto quando considerano l'applicazione di metodi di prova per valutare le prestazioni dei dispositivi medici. Per determinare il tipo di metodi da applicare e le modalità di applicazione, è opportuno considerare quanto segue:
- La destinazione d'uso del dispositivo
- La progettazione del dispositivo, tenendo in considerazione materiali, costruzione e processi di produzione. E, se diverse parti del dispositivo si riferiscono a funzioni diverse che contribuiscono al raggiungimento dello scopo previsto
- I risultati di eventuali calcoli di progettazione, analisi dei rischi, indagini, prove tecniche o qualsiasi altra prova effettuata in relazione al dispositivo
- Monitoraggio post-commercializzazione del dispositivo
Requisiti della TGA per i test di resistenza ai fluidi: Le mascherine devono includere una barriera resistente ai fluidi per prevenire efficacemente la trasmissione di malattie tramite goccioline. Pertanto, la TGA richiede che le mascherine destinate all'uso in contesti medici o chirurgici siano resistenti alla penetrazione dei fluidi e si aspetta che i rapporti di prova includano:
- Identificazione di tutte le aree della mascherina che sono state testate per la resistenza ai fluidi
- Informazioni relative al pre-trattamento del campione e alla metodologia di prova condotta dal laboratorio di prova
- Il numero di campioni testati e il numero di campioni idonei/non idonei
- Informazioni sul piano di campionamento utilizzato in ogni sede
- Eventuali deviazioni dai requisiti dello standard
Monitoraggio post-commercializzazione e azioni correttive: Nell'ambito dei sistemi di monitoraggio post-commercializzazione e delle azioni correttive, i produttori devono essere consapevoli di potenziali problemi di prestazioni o sicurezza relativi ai loro prodotti e tali problemi devono essere valutati in termini di rischi. Questo può essere idealmente realizzato attraverso l'applicazione di politiche e procedure definite nella gestione della qualità e l'applicazione della gestione del rischio in conformità con la ISO 14971. A seguito di un'indagine e valutazione appropriate, il produttore dovrebbe determinare quali ulteriori azioni intraprendere per mitigare qualsiasi rischio immediato inaccettabile per gli utenti ed eliminare o minimizzare il rischio associato al dispositivo in futuro. I produttori sono tenuti a istituire e mantenere un sistema di monitoraggio post-commercializzazione, di reporting e di azioni correttive.
Per commercializzare le mascherine mediche e i respiratori nella giurisdizione della TGA, i produttori devono attenersi alle linee guida menzionate. Sebbene abbiamo fornito un riassunto della guida TGA, per trarre tutti i benefici da essa ed evitare le insidie all'ingresso nel mercato, è consigliabile rivolgersi a un esperto normativo. Rimanete informati. Rimanete conformi.
