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Un medical writer svolge un ruolo di primo piano nella stesura di vari documenti clinici e non clinici relativi all'approvazione dei farmaci da parte delle autorità sanitarie, al fine di immetterli sul mercato e renderli accessibili ai clienti. Il medical writer deve produrre documenti di alta qualità in tempi brevi. Le aziende farmaceutiche clienti si occupano della produzione e dei test dei farmaci, ma presentare queste informazioni all'autorità sanitaria è fondamentale ed è compito del medical writer.
Molti dei progetti di medical writing seguono fasi di base complete, che in genere iniziano con una riunione di avvio. Per i progetti grandi o complessi, il team interno dovrebbe prima organizzare e partecipare a una riunione di avvio interna, in modo che l'intero team sia allineato quando vengono effettuate le presentazioni con il cliente. Questo aiuta ogni membro a comprendere i requisiti del cliente, il che a sua volta dà al cliente la certezza che il team sia ben organizzato e comprenda il progetto.
L'aspetto essenziale più importante sia per i medical writer che per il cliente sono le "aspettative", che dovrebbero essere delineate il più possibile prima ancora di iniziare la stesura effettiva; queste includono:
- Quante bozze ci saranno?
- Quanti contributi vorrà fornire il cliente?
- Con quale frequenza il cliente fornirà i contributi?
È inoltre importante discutere con il cliente l'elenco dei revisori provenienti da diverse funzioni aziendali (ad esempio, lo statistico [che fornirà supporto per la parte statistica], l'esperto in DMPK [farmacocinetica e metabolismo dei farmaci, che supporterà per la parte relativa alla farmacocinetica; ecc.]).
Le relative tempistiche dovrebbero essere discusse anche con il cliente:
- Punto di blocco del database o data di cut-off dei dati, a seconda dei casi
- Disponibilità dei documenti sorgente finali
- Data entro cui il cliente desidera le bozze
- Data entro cui il cliente desidera il deliverable finale
Il team di medical writing dovrebbe lavorare entro tempistiche realistiche per garantire che non vi siano ritardi da parte sua in nessun caso. Di solito vi sono uno o due deliverable in bozza, seguiti dal documento deliverable finale per il cliente. Nella maggior parte dei casi, i modelli completi e i relativi documenti sorgente vengono forniti dal cliente, dopodiché il medical writer deve aggiungere le informazioni pertinenti nelle sezioni corrispondenti del modello di lavoro.
Qui non si tratta in realtà di fare un semplice copia e incolla, ma è richiesta una conoscenza normativa (ad esempio, sapere quali informazioni sono richieste nella sezione sull'efficacia di un Clinical Overview); esperienza con le preferenze del cliente (ad esempio, (1) per le sottomissioni alle agenzie, il cliente A preferisce che tutti i dati siano presentati singolarmente per tutti gli studi di fase 1, e non solo come riassunto generale e aggregato della fase 1; (2) quando la popolazione di riferimento per un composto è una popolazione anziana, il cliente preferisce dedicare più spazio agli eventi avversi che potrebbero riguardare in modo particolare gli anziani). Inoltre, l'interpretazione dei risultati sotto forma di tabelle, elenchi e grafici è una competenza e un aspetto che richiede grande attenzione a ogni dettaglio, necessitando quindi dell'esperienza del medical writing. In alcuni casi, insieme al modello, il cliente fornisce anche un documento modello per garantire che il medical writer prepari il documento di lavoro in linea con quest'ultimo.
Eventuali dubbi che emergono durante la stesura del documento devono essere gestiti con attenzione, sfruttando inizialmente l'esperienza interna, le migliori pratiche, le lezioni apprese, la condivisione delle conoscenze e così via. Solo a quel punto il redattore medico dovrebbe stilare l'elenco dei quesiti per il cliente. È fortemente sconsigliato rivolgersi continuamente al cliente per chiarimenti, poiché in qualità di CRO offriamo un servizio professionale e specialistico che ha spinto il cliente a rivolgersi a noi. Questo creerebbe un'impressione negativa sulla competenza coinvolta e sulla qualità del servizio. Pertanto, una revisione interna volta a migliorare la qualità del documento riveste sempre un ruolo fondamentale prima della revisione da parte del cliente. Fissa sempre una scadenza concordata in precedenza per pianificare la revisione, così da mantenere il lavoro sui giusti binari.
I commenti di più revisori del cliente appartenenti "alla stessa" funzione aziendale devono essere gestiti con delicatezza; è quindi preferibile concordare preventivamente, prima di inviare il documento per la revisione, chi si occuperà di fornire i commenti e chi invece farà da spettatore, in modo che quest'ultimo possa essere inserito in copia conoscenza (CC) nell'email.
È compito del redattore medico preparare un documento pronto e rifinito (controllando ortografia, grammatica, formattazione, accuratezza delle citazioni e dei rimandi incrociati e rispettando le linee guida sullo stile del cliente) prima di inviarlo al cliente, altrimenti ciò potrebbe rivelarsi fonte di distrazione, impedendo a quest'ultimo di concentrarsi sui feedback necessari relativi ai contenuti. Quando questo passaggio non viene garantito con la soddisfazione del cliente, quest'ultimo potrebbe dedurre che anche il contenuto sia insoddisfacente.
È utile anche fornire registri dei commenti insieme alle bozze. Ciò consente al writer di comunicare esattamente quale contributo richiede al cliente in modo sistematico. Aggiungendo poi le risposte del cliente al registro, è possibile chiarire rapidamente eventuali problemi di incomprensione e assicurarsi che il team e il cliente siano allineati. Una buona bozza dovrebbe essere preparata in modo tale da richiedere solo modifiche minori dopo la revisione, anziché una revisione sostanziale.
Per la bozza finale, il writer deve tenere traccia delle diverse versioni, consolidare i commenti e integrare nel documento qualsiasi feedback del cliente. Prima di essere consegnato, il documento deve anche essere sottoposto a un controllo di qualità (QC) formale. In questa fase l'intero contenuto viene controllato a fondo rispetto alle fonti per verificarne accuratezza, coerenza e completezza; questo può includere qualsiasi elemento, da un'email con la formulazione fornita dal cliente al numero di eventi avversi indicati nella tabella del cliente, fino alle risposte concordate in un registro dei commenti. La documentazione della comunicazione avvenuta durante l'intero periodo di scrittura e revisione è di estrema importanza. Come giustamente si suol dire, se non si possiede la prova di uno scambio di informazioni, allora questo non è mai realmente avvenuto!
Le CRO lavorano con una vasta gamma di clienti, ciascuno con esigenze diverse in termini di modelli, lingua, presentazione e altro ancora. Questa varietà di clienti comporta il trattamento di diverse indicazioni terapeutiche, che si tratti di ipertensione, morbo di Alzheimer, psoriasi o un vaccino. I redattori medici di una CRO possono quindi confrontarsi con una gamma più ampia di documenti (e indicazioni) in un arco di tempo più breve.
In ultima analisi, i clienti preferiscono una CRO che disponga di redattori medici capaci di produrre costantemente documenti di alta qualità nei tempi stabiliti. Un documento di qualità consegnato con una settimana di ritardo non è utile al cliente. Ed è vero anche il contrario: se un documento viene completato nei tempi previsti ma la sua qualità lascia a desiderare, il cliente potrebbe decidere di affidarsi altrove. Il tempo è denaro, soprattutto quando un'azienda sta cercando di portare un prodotto sul mercato. Con così tante CRO presenti sul mercato, le aziende farmaceutiche hanno l'imbarazzo della scelta per quanto riguarda i redattori medici con cui collaborare; di conseguenza, l'indice misurabile della produttività consiste nel consegnare regolarmente documenti di qualità in modo sistematico e tempestivo.
