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Il panorama regolatorio farmaceutico della Nigeria è governato dalla National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC), l'autorità nazionale che garantisce la protezione della salute pubblica attraverso la regolamentazione e il controllo dei prodotti farmaceutici. Il processo di registrazione dei prodotti NAFDAC è un passaggio obbligatorio sia per i farmaci prodotti localmente che per quelli importati prima di entrare nel mercato nigeriano.
Per garantire sicurezza, efficacia e qualità, i richiedenti devono rispettare il quadro regolatorio strutturato stabilito da NAFDAC. Di seguito viene illustrato il processo dettagliato, fase per fase, per la registrazione dei farmaci.
Registrazione del prodotto NAFDAC: Procedura passo dopo passo
1. Presentazione e autorizzazione del dossier
- Preparare un dossier in formato Common Technical Document (CTD) contenente dati amministrativi, di qualità, non clinici e clinici.
- Presentare una domanda / un dossier per prodotto a NAFDAC per la registrazione tramite il portale NAPAMS Nigeria (NAFDAC Automated Product Administration and Monitoring (https://registration.nafdac.gov.ng/)
- Il pacchetto di presentazione a NAFDAC deve includere il dossier del prodotto (CTD), la lettera di richiesta indirizzata al Direttore Generale di NAFDAC e dichiarazioni e certificati autenticati / legalizzati come descritto nei requisiti di registrazione NAFDAC. (https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Files/Resources/Guidelines/DR_And_R_Guidelines/Guidelines-for-Registration-of-Imported-Drug-Products-in-Nigeria-Human-and-Veterinary-Drugs.pdf)
- Ottenere la lettera di autorizzazione allo screening del dossier, obbligatoria sia per i farmaci importati che per quelli prodotti localmente.
2. Presentazione dei documenti amministrativi
Preparare e caricare i documenti amministrativi essenziali sul portale NAFDAC Automated Product Administration and Monitoring System (NAPAMS), tra cui:
- Lettera di richiesta
- Prova di costituzione aziendale (certificato della Corporate Affairs Commission)
- Dichiarazione autenticata
- Procura / Contratto di produzione per conto terzi
- Prova di registrazione del marchio
- Certificato di prodotto farmaceutico (COPP - Formato WHO)
- Licenza di produzione / Certificato di libera vendita
- Norme di buona fabbricazione attuali (cGMP) dell'impianto di produzione.
- Informazioni sui produttori e sull'agente locale
3. Pagamento dei diritti di domanda e trattamento
- Pagare le relative tempistiche di registrazione e le tariffe stabilite da NAFDAC tramite il portale NAPAMS. Per i farmaci importati, richiedere e pagare un permesso di importazione per la presentazione dei campioni.
- Fare riferimento a https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Publications/Others/Press_Release_PDF/NAFDAC-2019-Tariff_Final_Combined.pdf per tutti i dettagli sul pagamento delle tariffe descritte da NAFDAC.
4. Controllo dei documenti
NAFDAC esamina i documenti amministrativi e tecnici per verificarne la conformità entro 10 giorni lavorativi.
5. Permesso di importazione (per prodotti importati)
A seguito di una verifica positiva, NAFDAC rilascia un permesso di importazione ufficiale che autorizza l'importazione dei campioni per i test di laboratorio.
6. Presentazione dei campioni di prodotto
Presentare i campioni di prodotto a NAFDAC unitamente ai certificati di analisi (CoA) e alla prova del pagamento della tassa per i test di laboratorio.
7. Analisi di laboratorio e verifica
I campioni vengono sottoposti a test di sicurezza, efficacia e qualità in laboratori riconosciuti, nell'ambito del processo di valutazione e approvazione dei farmaci di NAFDAC.
8. Ispezione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP)
- NAFDAC conduce un'ispezione delle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) del sito di produzione.
- Le ispezioni possono essere locali o internazionali, a seconda del luogo di produzione.
- La conformità agli standard cGMP è obbligatoria per l'approvazione.
- Per ulteriori informazioni sull'ispezione degli impianti di produzione, visitare la sezione della Direzione per la valutazione e la ricerca sui farmaci (DER) sul sito web dell'Agenzia.
9. Valutazione dei risultati
- Per garantire la correttezza della revisione del dossier, degli standard GMP della struttura di produzione e dell'analisi di laboratorio del prodotto (ove applicabile), il comitato per la registrazione di alimenti e medicinali (FDRC) di NAFDAC effettua una valutazione tecnica e amministrativa e organizza riunioni di approvazione per i dati del dossier presentati, i risultati dei test di laboratorio e gli esiti dell'ispezione GMP.
- NAFDAC si riserva inoltre il diritto di richiedere chiarimenti al richiedente o al produttore in merito a qualsiasi dubbio durante la valutazione; la mancata risposta tempestiva ai quesiti o alle richieste sollevate da NAFDAC sulla domanda (entro 90 giorni lavorativi) comporterà automaticamente la chiusura della stessa.
10. Avviso di registrazione e numero di registrazione NAFDAC (NRN)
Al momento dell'approvazione, NAFDAC rilascia un avviso di registrazione e assegna un numero NAFDAC univoco al prodotto.
11. Riunione di approvazione
- Il comitato di registrazione e valutazione esamina il dossier, i documenti di supporto e i risultati prima di concedere l'approvazione definitiva.
- Per i prodotti approvati durante la riunione, viene rilasciato al richiedente un certificato elettronico di registrazione o inserimento nell'elenco del prodotto.
12. Certificato di registrazione
- Dopo l'approvazione positiva del comitato, NAFDAC rilascia il Certificato di registrazione, valido per cinque (5) anni.
- Il prodotto registrato deve rispettare i requisiti relativi a etichettatura, sorveglianza post-commercializzazione e rinnovo.
Conclusione
Il processo di registrazione dei prodotti NAFDAC garantisce che in Nigeria siano disponibili solo farmaci sicuri e di alta qualità. Comprendere le fasi di registrazione NAFDAC, dalla preparazione del dossier all'ispezione GMP e all'approvazione finale, garantisce una conformità agevole e approvazioni più rapide.
Grazie alla sua profonda esperienza nella conformità regolatoria e alla conoscenza del mercato locale, Freyr Solutions supporta le aziende nella gestione delle presentazioni, nel coordinamento delle ispezioni e nella navigazione efficiente del sistema di registrazione dei prodotti NAFDAC, facilitando un percorso agevole verso l'accesso al mercato in Nigeria.
