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A Hong Kong, il processo di approvazione dei farmaci orfani per le malattie rare, in particolare quelli contenenti nuove entità chimiche o biologiche (NCE) per malattie che mettono a rischio la vita o sono gravemente invalidanti, è gestito dal Pharmacy and Poisons Board di Hong Kong. Di seguito viene fornita una guida dettagliata per affrontare il processo:
Guida passo dopo passo per l'approvazione dei farmaci orfani per le malattie rare
Preparazione e invio
Preparare la domanda includendo i documenti chiave:
- Rapporti di valutazione degli esperti e documenti CTD su sicurezza, efficacia e qualità
- Piani di gestione del rischio (RMP)
- Etichette dei prodotti e foglietti illustrativi
- Rapporti di valutazione del rischio da impurità elementari
- Registro delle registrazioni a livello mondiale
Invia la tua richiesta di registrazione tramite il Pharmaceuticals Registration System 2.0 (PRS 2.0) sul sito web del Drug Office. Questo è un primo passo fondamentale per chi registra farmaci orfani per malattie rare a Hong Kong.
Pagamento delle tariffe
Paga la tassa di iscrizione tramite:
- PRS 2.0 (online) – tramite carta di credito o PPS
- Di persona – in contanti o con assegno presso il Drug Office
- Controllo e valutazione
- Il Drug Office esamina tutti i documenti presentati prima di accettare la domanda per la valutazione.
- Se i documenti sono incompleti, verrà emessa una lettera di carenza.
- Meccanismo di rifiuto del deposito (RTF)
- A partire dal 1° luglio 2024, il meccanismo RTF garantisce che solo le domande complete e debitamente documentate procedano alla valutazione. Viene concesso un periodo di risposta di 60 giorni ai richiedenti per risolvere eventuali carenze identificate durante il controllo iniziale.
- Le domande incomplete saranno rifiutate in fase di controllo. La mancata risposta entro 60 giorni comporterà il rifiuto automatico della domanda.
Procedure migliorate per i prodotti NCE
Per i prodotti NCE nell'ambito del "meccanismo 1+" (per malattie letali o gravemente invalidanti), il Consiglio ha approvato miglioramenti per facilitare e accelerare il processo di registrazione, particolarmente vantaggiosi per i farmaci per malattie rare.
- Requisiti Post-Approvazione
- Dopo la registrazione del prodotto:
- Rispettare i requisiti di farmacovigilanza
- Segnalare reazioni avverse gravi ai farmaci (ADR)
- Implementare e mantenere piani di gestione del rischio
- Dopo la registrazione del prodotto:
Ricorsi
In caso di insoddisfazione per una decisione del comitato, il richiedente può presentare ricorso al Tribunale d'appello per la farmacia e i veleni.
Tempistiche
Il Dipartimento della Salute mira a completare il processo di registrazione in circa 9 mesi dal momento della presentazione, a condizione che tutti i documenti siano completi. Ciò aiuta a portare sul mercato in modo efficiente i farmaci per le malattie rare.
Consultazione e riscontro
Il Consiglio può condurre consultazioni con le parti interessate e gli esperti del settore durante le fasi di valutazione e attuazione delle politiche.
Aggiornamenti continui
Rimani informato controllando regolarmente:
- Il sito web ufficiale dell'autorità
- Gli annunci del Drug Office
Diagramma di flusso
Come può aiutarti Freyr
Freyr offre supporto End-to-End per la registrazione di farmaci orfani a Hong Kong, inclusi la preparazione del dossier, la gestione del sistema PRS 2.0 e la conformità post-approvazione. Grazie alla competenza locale e a un approccio strategico, aiutiamo a garantire un accesso al mercato più rapido e conforme per i farmaci orfani destinati a malattie rare.
