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Qualsiasi modifica al processo di produzione della sostanza farmacologica, come cambiamenti agli impianti o alle attrezzature, variazioni della via di sintesi e così via, può influire sulla qualità, sull'efficacia o sulla sicurezza del medicinale finito. Per evitare tali rischi e informare il settore sulle migliori pratiche, nell'ambito del rinnovo della legge sulle tariffe degli utenti di farmaci generici (GDUFA II), la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) ha recentemente pubblicato una guida sulle modifiche successive all'approvazione dei Drug Master File (DMF) di API di Tipo II e sulle modalità di presentazione per i titolari di domande di immissione in commercio di medicinali abbreviate (ANDA) che fanno riferimento a tali DMF. Sebbene la guida abbia il solo scopo di raccogliere commenti, essa definisce chiaramente le informazioni per i produttori che intendono apportare modifiche successive all'approvazione al processo di produzione della sostanza farmacologica e indica come segnalare la modifica e fornire le informazioni richieste al riguardo a CDER, CMER o CVM.
La guida si applica a tutti i tipi di richieste di autorizzazione per medicinali?
La guida si applica esclusivamente ai titolari dei tipi di richiesta elencati di seguito.
- Nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA)
- Domanda di immissione in commercio di un medicinale generico abbreviata (ANDA)
- Domanda di autorizzazione per un medicinale veterinario nuovo (NADA)
- Domanda di autorizzazione per un medicinale veterinario generico abbreviato (ANADA)
- Drug Master File (DMF)
- Veterinary Master File (VMF)
La guida non si applica ai titolari di domande di licenza per prodotti biologici (BLA) o ai master file richiamati nelle BLA. Inoltre, non affronta i principi attivi complessi e non tratta le modifiche post-approvazione relative a:
- Peptidi, oligonucleotidi e radiofarmaci
- Sostanze farmacologiche isolate da fonti naturali
- Sostanze farmacologiche prodotte da procedure che comportano biotecnologie
- Fasi non sintetiche (come la fermentazione) per sostanze farmacologiche semisintetiche
Su cosa si concentra?
La guida fa riferimento solo alle sostanze farmacologiche sintetiche e alle fasi sintetiche coinvolte nella preparazione di sostanze farmacologiche semisintetiche. La natura esatta delle modifiche a cui si applica la guida è la seguente:
- Modifiche a impianti, scala e attrezzature associate a tutte le fasi della produzione di sostanze farmacologiche
- Modifiche delle specifiche per i materiali di partenza, le materie prime, gli intermedi e la sostanza farmacologica non finita e finale
- Modifiche del processo di produzione sintetica
- Modifiche nella fonte della sostanza farmacologica
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore per la sostanza farmacologica
La guida copre anche gli aspetti normativi relativi alla valutazione del rischio, alle modalità di notifica della modifica, alle responsabilità di segnalazione e ai requisiti di documentazione. Per i produttori che presentano modifiche post-approvazione alla produzione della sostanza farmacologica, l'esigenza del momento è consultare un esperto Regulatory comprovato per una valutazione professionale della modifica e una notifica conforme della stessa secondo le raccomandazioni proposte. Tieniti informato fin dal primo passo. Mantieniti conforme per tutto il ciclo di vita del prodotto.
