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Sulla base della proposta della Commissione Europea (CE) dell'ottobre 2021 per facilitare la circolazione delle merci dalla Gran Bretagna all'Irlanda del Nord, la Commissione ha ora stabilito dei piani per mantenere la fornitura di medicinali in mercati specifici dopo la Brexit.
In base agli accordi sulla Brexit, l'Irlanda del Nord, che fa parte del Regno Unito, rientra nelle normative dell'Unione Europea per evitare una frontiera rigida in Irlanda. Ciò rende difficile per i residenti in Irlanda del Nord reperire determinati medicinali, poiché questi devono prima essere disponibili nei mercati della Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles) prima di poter essere commercializzati nella prima regione. Poiché i regimi di transizione della Brexit volgono al termine, i mercati prevedono carenze di medicinali in Irlanda del Nord a causa delle barriere normative proposte nel Mare d'Irlanda.
La CE prevede di limitare queste barriere per consentire il commercio di medicinali tra la Gran Bretagna e l'Irlanda del Nord. La proposta mira a garantire che i medicinali generici autorizzati secondo le procedure nazionali del Regno Unito siano disponibili anche in Irlanda del Nord. Di seguito sono riportati i passaggi chiave che la CE intende intraprendere a tale scopo.
Misure proposte dalla CE per garantire una fornitura continua di medicinali in Irlanda del Nord
- I produttori di generici in Gran Bretagna possono fornirli all'Irlanda del Nord senza autorizzazioni all'immissione in commercio o licenze di importazione e senza ripetere i controlli sui lotti eseguiti in Gran Bretagna o nell'UE.
- Un altro piano consiste nell'eliminare l'obbligo di creare confezioni separate per i prodotti da vendere in Irlanda del Nord. La CE propone una confezione e un foglietto illustrativo unici per la fornitura dello stesso medicinale in tutti i mercati del Regno Unito.
- Inoltre, vi è un'altra proposta per limitare le funzioni normative dei produttori nel Regno Unito qualora vi siano attualmente stabiliti. Questa mossa ha lo scopo di incoraggiarli a commercializzare i loro prodotti anche in Irlanda del Nord.
- Esiste anche un piano che riguarda la disponibilità di medicinali salvavita. La CE desidera interrompere le disparità di accesso ai farmaci adottando una "soluzione di transizione". Ciò consentirà a qualsiasi nuovo medicinale autorizzato nel Regno Unito di essere fornito anche in Irlanda del Nord, fino alla data in cui verrà concessa la relativa autorizzazione nell'UE.
Prospettive future...
Le misure e i piani proposti devono ancora essere adottati dal Parlamento Europeo e dal Consiglio. Una volta fatto ciò, l'UE attribuirà al Regno Unito la responsabilità esclusiva dell'autorizzazione dei medicinali in Irlanda del Nord. Questa responsabilità si basa sul presupposto che il Regno Unito rispetterà la legislazione dell'UE in materia di sicurezza, efficacia e qualità dei medicinali per uso umano. Gli attuali accordi transitori sono validi fino alla fine del 2022 e i legislatori hanno tempo fino ad allora per adottare queste nuove proposte.
Paesi come Malta, Cipro e Irlanda, che non fanno parte del Regno Unito ma dipendevano da esso per l'importazione di prodotti farmaceutici, sono stati inclusi nei nuovi piani della CE. È previsto che per loro valgano le stesse regole dell'Irlanda del Nord. Questi quattro (04) paesi trarranno probabilmente beneficio da queste nuove proposte per tre (03) anni. Durante questo periodo, le aziende farmaceutiche del Regno Unito potranno importare medicinali nei paesi sopra citati senza disporre di autorizzazioni all'immissione in commercio o dover ripetere i controlli sui lotti.
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