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Le aziende farmaceutiche possono prosperare in Sudafrica grazie al quadro legislativo per la regolamentazione dei medicinali e a un mercato in crescita per i bisogni medici insoddisfatti tra le persone affette da HIV/AIDS e altre malattie infettive. Se le aziende farmaceutiche intendono cogliere le opportunità di mercato e fornire medicinali ai pazienti, devono concentrarsi innanzitutto sulla gestione efficace del ciclo di vita delle registrazioni dei prodotti medicinali. In Sudafrica, la manutenzione post-autorizzazione viene eseguita nell'ambito di un sistema di classificazione delle modifiche di tipo A, B e C, in cui la qualità e le prestazioni di una forma farmaceutica influenzano la modalità di presentazione.
Il termine di 730 giorni per l'approvazione di una modifica e l'armonizzazione del contenuto del dossier nel formato del documento tecnico comune (CTD) entro il 2016 rappresentano una grande sfida per i professionisti della regolamentazione di chimica, produzione e controlli (CMC). I professionisti CMC devono collaborare con tutte le parti interessate, tra cui regulatory affairs, produzione, catena di distribuzione e marketing per garantire la conformità dei portafogli di prodotti in questo mercato.
La Repubblica del Sudafrica è il mercato più grande del continente africano ed è membro del gruppo di economie mondiali emergenti dei "BRICS". Ha una popolazione di 51 milioni di abitanti e un prodotto interno lordo (PIL) di 384 miliardi di dollari nel 2012.
L'aspettativa di vita alla nascita è piuttosto bassa, pari a 57 anni per gli uomini e 60 anni per le donne, rispetto ad altre nazioni. Lo standard di cura offerto nei sistemi sanitari pubblici e privati in Sudafrica non è omogeneo e ciò genera una disparità nel settore della sanità pubblica, già fortemente sotto pressione. Il governo della nazione auspica che i cittadini adottino polizze di assicurazione sanitaria privata, così da ridurre il carico sullo Stato.
Il Sudafrica e il continente africano sono piagati dal virus dell'HIV/AIDS; il Dipartimento della Salute in Sudafrica si sta adoperando per contrastarne la diffusione. Si stima che 5,4 milioni di persone di età superiore ai 15 anni siano portatrici del virus in Sudafrica, nazione che sta affrontando anche altre malattie infettive come il colera e la malaria.
L'agenzia regolatoria del Sudafrica, il Medicines Control Council (MCC, "il Consiglio"), valuta le richieste di registrazione di nuovi prodotti e le domande di modifica post-autorizzazione. In Sudafrica, una modifica a un dossier di registrazione è nota come "modifica" (amendment), ulteriormente classificata nelle categorie "Tipo A", "Tipo B" o "Tipo C" e "Tipo D", quest'ultima utilizzata per le nuove richieste. La natura della modifica che inciderà sulla qualità o sulle prestazioni di una forma farmaceutica determinerà la categoria in base alla quale verrà valutata. Determinerà inoltre la modalità di presentazione, la tempistica di approvazione (se prevista) e i requisiti di documentazione da soddisfare.
Opportunità e prospettive future
Le aziende titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti farmaceutici in Sudafrica devono convertire i loro dossier dal formato esistente al formato CTD sudafricano (ZA CTD). Dal 1° luglio 2010 le domande in formato ZA CTD sono accettate e l'MCC ha fissato al 1° giugno 2016 la scadenza per l'armonizzazione di tutti i dossier.
La struttura del CTD sudafricano si basa sulla linea guida ICH M4Q e presenta lievi differenze nelle convenzioni di denominazione; ad esempio, la sezione 3.2.P.4 è nota come "Controllo degli ingredienti farmaceutici inattivi" anziché "Controllo degli eccipienti". Il file del CTD sudafricano è per contenuti più simile a un dossier europeo rispetto a quello US. Per un professionista della regolamentazione CMC, rispetto a prodotti meno recenti che potrebbero aver subito un livello relativamente basso di modifiche CMC, la conversione al CTD sudafricano (che presenta minori somiglianze in termini di granularità delle sezioni rispetto al Modulo di registrazione dei medicinali [MRF1] utilizzato in precedenza) rappresenta una mole di lavoro enorme.
Il professionista normativo CMC deve procedere alla riscrittura completa del dossier, includendo le informazioni registrate nelle sezioni CTD pertinenti. In alternativa, è possibile fornire un dossier aggiornato ed effettuare un'analisi approfondita delle lacune rispetto al fascicolo attuale, seguita dalle necessarie azioni correttive, che possono includere il deposito di emendamenti "mancanti". Entrambi gli approcci richiedono tempo, diligenza e attenzione ai dettagli; tuttavia, la funzione CMC deve concentrarsi sull'ottenimento di dossier pienamente conformi che riflettano le attuali pratiche di produzione.
I professionisti della regolamentazione impegnati nelle attività del ciclo di vita CMC in Sudafrica affrontano sfide urgenti come i lunghi tempi di approvazione per le variazioni maggiori e la conversione completa dei dossier di prodotto nel formato CTD.
Inoltre, gli HCR hanno l'obiettivo di lunga data di raggiungere la conformità normativa CMC per l'intero portafoglio di prodotti. È fondamentale comprendere i requisiti normativi per presentare i pacchetti di sottomissione CMC e le risorse umane devono essere gestite per rispettare la scadenza di armonizzazione nel 2016.
