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La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha recentemente modificato il processo di registrazione per i farmaci soggetti a prescrizione medica e i prodotti biologici. Le modifiche si applicano a nuovi farmaci, usi estesi e nuove combinazioni. Una volta approvati, i farmaci entrano nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e sono disponibili per le persone dietro prescrizione medica.
Rivisto nell'agosto 2021, il nuovo documento descrive come le domande per medicinali soggetti a prescrizione debbano essere supportate da dati non clinici, clinici e/o di bioequivalenza (categoria uno e categoria due). Il processo rinnovato aiuta a ridurre le tempistiche e a migliorare l'efficacia del metodo di registrazione. Allo stesso tempo, sostiene la precisione scientifica del processo di valutazione, aderendo così agli standard specifici di sicurezza, efficacia e qualità.
Diverse modifiche al metodo precedente e la comprensione del processo revisionato possono aiutare i richiedenti nel loro intento.
Principali revisioni secondo il nuovo processo di registrazione
Gestione per tappe
Secondo l'ultimo documento della TGA, il processo di registrazione si articola in otto fasi con otto tappe. Sono previste scadenze definite per ciascuna di esse. Il nuovo metodo normativo consente l'"elaborazione in batch" delle registrazioni. Ciò facilita la valutazione simultanea di un gruppo di domande, facendo così risparmiare tempo e denaro (tariffa).
Qualità delle domande
La TGA sta adottando tutte le misure per garantire la qualità delle domande. Queste devono essere conformi, della massima qualità e progettate secondo i requisiti normativi. Se non viene soddisfatto alcun criterio nel processo di registrazione dei farmaci soggetti a prescrizione descritto dalla TGA, la domanda viene definita "non efficace". È obbligatorio presentare le domande complete e prive di errori.
Fase di pre-presentazione
I richiedenti devono presentare il modulo di pianificazione pre-presentazione (PPF) alla TGA in questa fase. Nel modulo sono inclusi dettagli quali il tipo di domanda, la qualità del medicinale e le prove cliniche e non cliniche. Una volta approvato, viene inviata al richiedente una "lettera di pianificazione" con le relative tempistiche per le successive fasi di registrazione.
Fase di presentazione
In questa fase, i richiedenti presentano un dossier al TGA. Il dossier viene valutato per specifici requisiti normativi secondo il formato del Documento Tecnico Comune (CTD). La letteratura e il formato vengono controllati accuratamente e, se non conformi, la domanda viene considerata "non efficace" e respinta. In questa fase, il TGA non effettua ulteriori richieste per eventuali informazioni o dettagli mancanti nelle domande, ai sensi dell'articolo 31 del Therapeutic Goods Act del 1989.
Domande designate per la revisione prioritaria
Questa fase riduce i tempi di immissione sul mercato per i farmaci salvavita soggetti a prescrizione medica. Il dossier completo dei dati è obbligatorio per il processo. Il TGA ha stabilito un periodo di revisione di centocinquanta giorni per i suddetti medicinali nell'ambito del percorso normativo di revisione prioritaria. Grazie ai benefici di questi farmaci soggetti a prescrizione medica per i pazienti, i tempi di registrazione sono stati ridotti rispetto al normale percorso dei medicinali soggetti a prescrizione.
Percorso di approvazione provvisoria
Il metodo di approvazione provvisoria fa parte del metodo di registrazione rinnovato. In questa fase vengono presi in considerazione i dati clinici pertinenti. Si applica ai medicinali soggetti a prescrizione medica che offrono grandi benefici nel trattamento di specifiche condizioni mediche nei pazienti. Per questo percorso è obbligatoria una determinazione provvisoria valida.
L'ultimo aggiornamento del TGA mira a contribuire alla riduzione dei tempi di registrazione dei farmaci soggetti a prescrizione medica che rivestono importanza per i pazienti. Il documento contiene i dettagli delle presentazioni che i richiedenti devono effettuare a ogni scadenza. Per una registrazione conforme e tempestiva, collabora con un partner esperto e competente rispetto alle ultime normative. Resta aggiornato! Sii conforme!
