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Le autorità sanitarie di tutto il mondo avviano vari programmi per rafforzare la segnalazione di eventi avversi da farmaci (ADE) dei nuovi medicinali prescritti. Un evento avverso da farmaco (ADE) può essere definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso di un medicinale. La sicurezza e l'efficacia di un nuovo medicinale prescritto vengono solitamente stabilite sulla base di studi clinici. Poiché gli studi clinici sono condotti su un numero limitato di partecipanti, è altamente possibile che venga identificato un nuovo effetto collaterale (ADE) quando una popolazione più ampia utilizza questi farmaci. Sebbene alcuni ADE possano essere lievi, altri possono essere fatali, ed è quindi fondamentale segnalarli.
Il Black Triangle Scheme è un'iniziativa della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana che offre a medici e pazienti un modo semplice per identificare alcuni tipi di nuovi medicinali soggetti a prescrizione medica o utilizzati in modi significativamente differenti, migliorando così la scarsa segnalazione di ADE.
Nell'ambito di questo programma viene fornito un elenco di medicinali contrassegnati da un triangolo nero, che indica la loro sottoposizione a monitoraggio addizionale. Il simbolo del triangolo nero e il testo associato compaiono nelle informazioni sul prodotto (PI) e nelle informazioni sui medicinali per il consumatore (CMI) dei prodotti inclusi nel programma.
Il Black Triangle Scheme è stato avviato a gennaio 2018 per incoraggiare gli operatori sanitari e i consumatori a segnalare qualsiasi possibile reazione avversa osservata con i medicinali.
Prima dell'avvio del programma, la TGA ha condotto un'analisi delle serie temporali con regressione segmentata per analizzare la quantità di segnalazioni di ADE prima e dopo il programma per un anno. L'analisi ha mostrato un aumento di 0,41 segnalazioni per medicinale (95%CI, 0,02-0,80, p = 0,039) dopo il programma.
Il Black Triangle Scheme si applica esclusivamente a determinati medicinali prescritti e non implica che il medicinale non sia sicuro. In base ai criteri forniti dalla TGA, un titolare dell'autorizzazione deve indicare nella domanda che il farmaco deve essere incluso nel programma.
Questo programma agevola la TGA nel monitoraggio post-commercializzazione della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci in circolazione sul mercato australiano. Le segnalazioni di ADE aiutano la TGA ad analizzare le prestazioni e le caratteristiche di un nuovo farmaco e a identificare una potenziale minaccia emergente.
È necessario che i produttori farmaceutici siano pienamente consapevoli delle normative TGA per richiedere l'inclusione nello schema. Per saperne di più sul funzionamento dell'autorità sanitaria australiana e sulle registrazioni dei farmaci, rivolgiti a un esperto per consulenze e soluzioni regolatorie; rimani informato e mantieni la conformità.
