Il labirinto normativo: una guida per immettere il vostro dispositivo medico sui mercati di UE, Regno Unito e Svizzera

Il mercato europeo dei dispositivi medici, essendo il secondo al mondo per dimensioni, è guidato principalmente da una popolazione di pazienti in crescita, dai progressi tecnologici e dall'aumento della spesa sanitaria. Tuttavia, quando si tratta di espandere il business dei dispositivi medici nell'area geografica europea, una complessa rete di normative e recenti cambiamenti geopolitici aggiunge un ulteriore livello di complessità.

Brexit, Swixit, UE - Nuove normative

Il panorama normativo dell'UE in continua evoluzione, inclusa la Brexit e i potenziali cambiamenti in Svizzera (Swixit), rappresenta una sfida per i produttori. Le nuove normative mirano a garantire la sicurezza, l'efficacia dei dispositivi e la protezione dei pazienti, ma richiedono anche una profonda comprensione della conformità. Queste normative richiedono un'attenzione meticolosa ai dettagli, sistemi di gestione della qualità (QMS) solidi e il rispetto di standard come la norma ISO 13485.

L'attuale scenario nell'Unione Europea (UE), in Svizzera e nel Regno Unito (UK) per l'immissione sul mercato dei dispositivi medici sta subendo cambiamenti significativi. I produttori di dispositivi che desiderano entrare in questi mercati devono essere consapevoli dei cambiamenti in anticipo. Diamo un'occhiata a una panoramica dell'attuale scenario normativo dei dispositivi medici per questi tre (03) mercati.  

Panorama normativo dei dispositivi medici in UE, Regno Unito e Svizzera - Scenario attuale

Punti chiave da tenere a mente quando immetti i tuoi dispositivi medici in questi tre (03) mercati

L'Unione Europea (UE):

Prima di immettere un dispositivo sul mercato dell'UE o prima di metterlo in servizio, il produttore deve effettuare una valutazione della conformità. I dispositivi diversi da quelli realizzati su misura, dai dispositivi per indagini cliniche o per studi sulle prestazioni devono recare la marcatura CE di conformità. Per i dispositivi diversi dai dispositivi medici di Classe I o dagli IVD di Classe A, la valutazione della conformità richiede il coinvolgimento di un organismo notificato (NB). La valutazione della conformità si basa principalmente su un sistema di gestione della qualità (QMS) e sulla valutazione della documentazione tecnica da parte di un organismo notificato (NB). I produttori con sede al di fuori dell'UE devono nominare un rappresentante autorizzato europeo (EAR) che svolge un ruolo normativo fondamentale, e i dettagli dell'EAR devono comparire sull'etichetta del dispositivo.

I produttori devono registrare se stessi e i propri dispositivi in EUDAMED. La richiesta di registrazione dei produttori deve essere approvata dal rappresentante autorizzato dell'UE prima di essere approvata dall'autorità competente per il rilascio di un numero di registrazione singolo (SRN). I produttori sono responsabili della registrazione dei propri dispositivi su EUDAMED. L'uso obbligatorio del sistema inizierà sei (06) mesi dopo che l'intero sistema EUDAMED (compresi tutti e sei (06) i moduli) sarà stato dichiarato pienamente operativo.

Attualmente, a causa della capacità limitata degli organismi notificati (NB), la transizione all'MDR dell'UE è prorogata fino al 31 dicembre 2027 per i dispositivi ad alto rischio e al 31 dicembre 2028 per le classi a rischio medio e basso. Tuttavia, le tempistiche sono state suddivise in fasi in base alla classificazione del dispositivo. Ciò comporta una certa conformità condizionata. Ad esempio, entro il 26 maggio 2024, i produttori di dispositivi legacy devono aver implementato un sistema di gestione della qualità (QMS) e presentato domanda a un organismo notificato (NB) designato per l'MDR e, al più tardi entro il 26 settembre 2024, l'organismo notificato (NB) e il produttore devono firmare un accordo scritto ai fini della valutazione della conformità.

È consigliabile garantire la conformità in modo proattivo anziché attendere la scadenza, così da assicurarsi il successo.

Il Regno Unito (UK):

I produttori con sede geografica nell'UE e in Svizzera devono nominare un UKRP per garantire la continuità dei loro dispositivi nel mercato del Regno Unito. Per il mercato della Gran Bretagna, i produttori con la direttiva sui dispositivi medici dell'UE (EU MDD) o la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi dell'UE (EU AIMDD) possono rispettare la marcatura CE fino al 30 giugno 2028. Nel caso dell'Irlanda del Nord, i produttori possono continuare a immettere sul mercato i loro prodotti certificati CE senza alcuna limitazione. Se il produttore immette un prodotto non certificato CE, può seguire la via della certificazione CE e, nel caso in cui il suo organismo di valutazione della conformità (CAB) abbia sede nel Regno Unito, il prodotto riceverà la marcatura CE + UKNI.

I dispositivi IVD conformi alla direttiva UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDD) possono essere immessi sul mercato fino al 30 giugno 2030. I dispositivi medici generali conformi all'EU MDR e gli IVD conformi all'EU IVDR possono essere immessi sul mercato fino al 30 giugno 2030.

Inoltre, i dispositivi medici di Classe I con marchio CE autocertificato in Gran Bretagna possono continuare a essere immessi sul mercato dopo il 30 giugno 2023 alle seguenti condizioni:

• Possono essere autocertificati in conformità con i requisiti dell'EU MDR (fino al 30 giugno 2030).
• I dispositivi autocertificati secondo i requisiti della direttiva sui dispositivi medici (MDD) prima del 26 maggio 2021 e per i quali il coinvolgimento dell'Organismo Notificato non era richiesto dalla MDD ma lo è dall'EU MDR, possono essere venduti fino al 30 giugno 2028. Questo include i dispositivi aggiornati e gli strumenti chirurgici riutilizzabili.

Inoltre, un dispositivo medico di Classe I con funzione sterile o di misurazione e un certificato MDD valido può essere immesso sul mercato della Gran Bretagna (GB) fino al 30 giugno 2028. I dispositivi su misura conformi alla direttiva UE sui dispositivi medici (MDD) o alla direttiva UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) non possono più essere immessi sul mercato della Gran Bretagna (GB). Ricorda che le normative attuali consentono l'uso di certificati EU MDR ed EU IVDR rinnovati per commercializzare dispositivi medici in Gran Bretagna (GB) fino al 30 giugno 2030.

L'Organizzazione Mondiale del Commercio (OMC) ha pubblicato una bozza sullo strumento normativo per i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS SI) il 26 luglio 2023. La bozza menziona che i produttori devono migliorare la raccolta dei dati nel proprio sistema PMS, segnalare rigorosamente gli incidenti gravi per individuare tempestivamente i problemi ed effettuare revisioni frequenti, anche per i dispositivi impianto-dedicati, per individuare prontamente le tendenze relative alla sicurezza. L'applicazione è prevista a partire dalla metà del 2024.

Svizzera:  

Per immettere un dispositivo medico o un IVD sul mercato svizzero, renderlo disponibile sul mercato o metterlo in servizio, i produttori devono rispettare l'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e l'Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IvDO) e completare la procedura di valutazione della conformità applicabile.

I dispositivi diversi da quelli su misura, i dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione e presentazione, i sistemi e i kit procedurali e i dispositivi sperimentali devono recare un marchio di conformità. I dispositivi medici con marchio CE possono essere importati in Svizzera, venduti e distribuiti.

Gli operatori economici svizzeri sono tenuti a registrarsi presso Swissmedic entro tre (03) mesi dall'immissione del dispositivo sul mercato. I produttori non svizzeri sono tenuti a nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero (Swiss AR/CH-Rep) per immettere il loro dispositivo sul mercato.

La Svizzera riconosce unilateralmente i certificati di conformità UE per i dispositivi medici e segue l'EU MDR e l'EU IVDR il più fedelmente possibile, inclusi i requisiti di etichettatura e marcatura.

In conclusione, il mercato dei dispositivi medici in Europa sta affrontando cambiamenti significativi a causa di Brexit, Swixit e nuove normative nell'UE. I produttori devono essere consapevoli di questi cambiamenti e adottare misure essenziali per garantire la conformità. Garantire una strategia normativa accurata è uno degli aspetti chiave per immettere i dispositivi in questi mercati.

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