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Medsafe, nota anche come Nuova Zelanda Medicines and Medical Devices Safety Authority, si occupa della regolamentazione dei prodotti terapeutici in Nuova Zelanda. L'agenzia è un'unità operativa del Ministero della Salute. Per la regolamentazione dei prodotti terapeutici si basa su diverse normative, le principali delle quali sono il Medicines Act del 1981 e il Medicines Regulations. Il "fine terapeutico" è descritto nel Medicines Act come il trattamento, la diagnosi e la prevenzione delle malattie o la modifica dell'attività fisiologica.
Medsafe è responsabile della regolamentazione di diverse categorie di prodotti fabbricati, venduti o forniti in Nuova Zelanda. Il seguente schema mostra le varie tipologie.
Ci sono quattro aspetti importanti del quadro normativo di Medsafe relativi ai medicinali e ai dispositivi medici. Sono descritti di seguito:
Controlli sull'ingresso e sull'uscita dal mercato
Nella fase precedente la commercializzazione dei medicinali e dei prodotti correlati, è importante valutarne la sicurezza, la qualità e l'efficacia. Sulla base di questi dati, Medsafe formula raccomandazioni al Ministero, il quale decide in merito alle azioni successive. Un medicinale può essere reso disponibile sul mercato neozelandese solo quando il Ministero lo approva.
Successivamente, nella fase post-commercializzazione, qualsiasi segnalazione di reazione avversa da farmaco (ADR) può portare al ritiro dei suddetti prodotti. Le normative pre-commercializzazione e post-commercializzazione si applicano solo ai medicinali (nuovi e già approvati, con modifiche al principio attivo (API)) e ai prodotti correlati.
Per quanto riguarda i dispositivi medici, attualmente non è necessaria una valutazione e un'approvazione prima della commercializzazione. Tuttavia, gli sponsor devono notificare i loro dispositivi al Ministero, affinché vengano inseriti in un database gestito da Medsafe. Nella fase post-commercializzazione, il Ministero ha il diritto di approvare, revocare, rimuovere o imporre divieti sulla vendita dei dispositivi medici.
Qualità
Medsafe adotta diversi modi per garantire la qualità dei prodotti terapeutici in Nuova Zelanda. I principali sono elencati di seguito:
- Definizione degli standard di qualità nella fase di approvazione pre-commercializzazione per i medicinali
- Attuazione degli standard di qualità neozelandesi o dell'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO)
- Mantenimento di un sistema di audit e licenze per gli sponsor
- Garantire standard di qualità attraverso la sorveglianza e il monitoraggio costante
- Applicazione dei requisiti di Buona Fabbricazione (GMP)
Accesso
Medsafe segue alcune misure normative per controllare l'accesso ai soli medicinali. Il sistema di controllo si basa sulla classificazione dei medicinali, rendendone alcuni disponibili solo tramite professionisti sanitari qualificati. La classificazione è effettuata dal comitato di classificazione dei medicinali, che opera su parere del Ministero.
I medicinali soggetti a prescrizione medica vengono venduti solo dietro ricetta di un operatore sanitario. I medicinali soggetti a restrizione possono essere venduti senza prescrizione medica ma devono essere forniti da un farmacista iscritto all'albo. La vendita deve essere registrata per riferimento. I medicinali da banco possono essere venduti nelle comunità, nelle farmacie ospedaliere o in qualsiasi negozio autorizzato alla vendita.
Esiste un'altra categoria nota come medicinali di libera vendita. I medicinali che non sono elencati negli elenchi di classificazione di Medsafe rientrano in questa categoria. Possono essere venduti in qualsiasi negozio o esercizio commerciale.
Informazioni
Medsafe svolge un'altra importante funzione regolatoria, ovvero la disponibilità di informazioni accurate sui prodotti in Nuova Zelanda. Le informazioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'etichettatura, i dati di prescrizione e la prescrizione per i medicinali soggetti a restrizioni, nonché i controlli sulla pubblicità.
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