Sistema UDI: La FDA estende le scadenze di conformità per i dispositivi di classe I e non classificati

Da quando la FDA ha introdotto la norma UDI, il percorso ha incontrato notevoli ostacoli. Uno di questi è la crescente preoccupazione delle aziende di dispositivi medici riguardo alle scadenze. In un recente annuncio, la FDA ha nuovamente informato che le date di conformità per alcuni dispositivi medici di Classe I e non classificati sono state ulteriormente prorogate. Questa serie di dispositivi comporta un rischio inferiore per i pazienti, nello specifico strumenti chirurgici manuali e sedie a rotelle meccaniche.

In precedenza, il 24 settembre 2018 era la scadenza stabilita dalla FDA affinché i dispositivi di Classe I e non classificati riportassero un codice UDI sulle etichette e sulle confezioni, oltre all'invio obbligatorio dei dati al database globale UDI (GUDID). La scadenza è stata ora spostata al 24 settembre 2020. Inoltre, si dice che l'agenzia imporrà un altro requisito relativo al contrassegno diretto (Direct Mark) per i dispositivi di Classe I e non classificati. La data richiesta affinché i dispositivi di Classe I e non classificati lo riportino è il 24 settembre 2022.

La tabella sottostante fornita dalla FDA descrive in dettaglio le nuove scadenze di conformità e i requisiti di etichettatura per ciascun tipo di dispositivo:

Il motivo di questo ritardo di due anni è legato alla necessità della FDA di risolvere alcune sfide relative all'UDI per i dispositivi a più alto rischio prima che quelli a basso rischio conquistino il mercato. Dalla risoluzione di complesse questioni politiche e tecniche, fino a fornire un supporto adeguato e tempestivo alle aziende produttrici di etichette per dispositivi medici che riscontrano difficoltà nel rispettare le scadenze stabilite, la FDA deve affrontare debitamente queste sfide nel più breve tempo possibile.

Nel frattempo, per prorogare le scadenze di conformità per i dispositivi medici a basso rischio, la FDA afferma di pianificare la pubblicazione di un documento di guida per dettagliare la sua politica di tolleranza esecutiva (enforcement discretion) per l'etichettatura, l'invio dei dati al GUDID, la formattazione standard delle date e i requisiti di contrassegno diretto per i dispositivi interessati. Va notato che questa politica di tolleranza esecutiva non si applica ai dispositivi impiantabili, salvavita o di supporto vitale di classe I o non classificati, poiché i responsabili dell'etichettatura di questi dispositivi devono già seguire i requisiti UDI.

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Nonostante alcuni ritardi, i requisiti UDI della FDA sono pienamente operativi per diversi dispositivi ad alto rischio, tra cui quelli di Classe III, i dispositivi impiantabili e salvavita o di supporto vitale come le valvole cardiache artificiali e i defibrillatori esterni semiautomatici (AED). I rapporti della FDA affermano che il suo database globale UDI contiene già ben 1,4 milioni di record inviati da oltre 4.000 aziende produttrici di etichette per dispositivi medici.

Per ottimizzare l'etichettatura UDI e gli invii al GUDID per i tuoi dispositivi medici, è fondamentale comprendere attentamente l'intero processo di sviluppo, convalida, progettazione e invio dei requisiti. Rimani al passo con gli standard di conformità UDI.