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La FDA ha introdotto il programma "Safer Technologies Program for Medical Devices (STeP)", sulla falsariga del "Breakthrough Devices Program", per facilitare l'accesso tempestivo a determinati dispositivi e prodotti combinati a base di dispositivi. Il programma esistente è volontario e si applica ai dispositivi destinati a trattare e diagnosticare condizioni di malattia non pericolose per la vita o ragionevolmente reversibili, mentre il Breakthrough Devices Program è pensato per i dispositivi utilizzati in condizioni di malattia pericolose per la vita o irreversibilmente debilitanti. Il programma accelererà lo sviluppo, la valutazione e la revisione dei dispositivi che soddisfano i requisiti dello STeP. La US FDA ha avviato l'operatività del programma e prevede di accettare le richieste a partire da metà marzo 2021.
L'elaborazione accelerata delle richieste è facilitata da una comunicazione interattiva e tempestiva, dal supporto del team di revisione, dal coinvolgimento del senior management, da risorse di revisione aggiuntive, dall'uso della raccolta di dati post-marketing, dall'uso di piani di studi clinici efficienti e flessibili a supporto delle indicazioni in etichetta e da un audit accelerato e prioritario delle strutture, laddove sia richiesta un'ispezione pre-approvazione. Nel caso in cui la US FDA debba allocare risorse o personale per la revisione delle domande ricevute nell'ambito dei programmi Breakthrough o STeP, la preferenza andrà al primo, poiché è un mandato di legge.
Lo sponsor dovrebbe valutare la nuova tecnologia o il miglioramento del dispositivo in termini di ambito, per poter accedere al programma esistente. Il dispositivo deve soddisfare i criteri di idoneità generali e specifici per l'inclusione nel programma e sarà soggetto ai percorsi 510(k) / De-Novo / PMA per l'autorizzazione all'immissione in commercio e non idoneo per il programma Breakthrough Device. Il dispositivo deve inoltre presentare benefici significativi rispetto ai trattamenti o ai dispositivi esistenti. Ciò può avvenire tramite una maggiore sicurezza o una minore insorgenza di eventi avversi gravi noti, modalità di guasto del dispositivo, rischi legati all'uso o errori d'uso.
L'approvazione dei dispositivi idonei per questo programma può essere ottenuta attraverso due fasi, che prevedono l'inclusione del dispositivo nel programma STeP tramite una Q-Submission, seguita da un rapido sviluppo del dispositivo e dalla presentazione e revisione delle domande presentate tramite Pre-submission o sottomissioni di marketing (510(k)/De-Novo/PMA).
La richiesta di Q-Submission per l'inclusione del dispositivo nello STeP deve includere informazioni sulla descrizione del dispositivo, sui miglioramenti della sicurezza offerti, sulle indicazioni d'uso, sulla storia regolatoria, sulla giustificazione dei requisiti di idoneità generali e specifici e sul tipo di sottomissione di marketing a cui il dispositivo è idoneo. Una decisione sulla richiesta di inclusione di un dispositivo nello STeP verrà presa entro 60 giorni di calendario dalla data di presentazione della richiesta di Q-Submission. La FDA potrà contattare lo sponsor entro 30 giorni per richiedere ulteriori informazioni. Tali informazioni dovranno essere presentate come emendamento alla richiesta di Q-Submission.
L'esito della richiesta di Q-Submission per l'inclusione nello STeP non include la determinazione della classe del dispositivo, del percorso di sottomissione applicabile o se il dispositivo in oggetto debba essere considerato un accessorio. La richiesta può essere presentata in qualsiasi momento del ciclo di vita del dispositivo, prima di iniziare lo sviluppo del dispositivo stesso, durante i test preclinici o clinici o dopo la presentazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio. La sottomissione effettuata prima dell'avvio dello sviluppo del dispositivo offrirà i massimi benefici allo sponsor in termini di costi e tempi di commercializzazione.
Lo sponsor deve includere un solo dispositivo in una determinata richiesta di Q-Submission. La US FDA accetta richieste per la stessa tecnologia di sicurezza da parte di vari sponsor e potrebbero esserci più dispositivi simili in fase di revisione in un dato momento. Lo sponsor può scegliere di ritirarsi dal programma in qualsiasi fase, presentando una richiesta tramite un "emendamento di ritiro" (withdrawal amendment), che deve essere inoltrato in risposta alla richiesta di Q-Submission originale.
In qualsiasi momento, la US FDA può escludere il dispositivo dallo STeP in base a nuove informazioni che potrebbero emergere durante lo sviluppo del dispositivo e le sottomissioni per il mercato, o se stabilisce che le dichiarazioni fatte dallo sponsor non sono veritiere.
Una volta ottenuto il requisito per lo STeP e mentre il dispositivo è in fase di sviluppo, il produttore può scegliere di confrontarsi con la US FDA. Le interazioni possono consistere in una discussione di tipo sprint o nella revisione del Data Development Plan (DDP), considerati come sottotipi differenti di riunioni di pre-submission. Le discussioni di tipo sprint offrono il vantaggio di raggiungere un consenso con la FDA sulla valutazione non clinica o clinica in tempi più brevi. Il modo più efficace per sfruttare tali discussioni è includere un solo argomento per richiesta di sprint e predeterminare gli obiettivi da raggiungere. Il Data Development Plan (DDP) è un documento opzionale che lo sponsor può decidere di sviluppare per un determinato dispositivo e include le aspettative di raccolta dei dati durante le diverse fasi del ciclo di vita del dispositivo. Tale documento consente una valutazione più rapida del dispositivo e la revisione di una domanda di commercializzazione da parte della US FDA. Lo sponsor può decidere di includere un piano di test non clinici o clinici, o entrambi, e può anche scegliere di elencare le tempistiche del progetto per la disponibilità dei risultati di tali test. Le sottomissioni di marketing devono essere effettuate secondo i requisiti dei rispettivi percorsi, ossia 510(k), De-Novo e Pre-market approval.
Il programma è vantaggioso per i produttori di dispositivi idonei, poiché consente una rapida revisione da parte della US FDA durante le varie fasi di sviluppo e approvazione del dispositivo. Contatta un esperto di regolatorietà per i dispositivi medici per saperne di più sullo STeP e per garantire una conformità continua.
Risorse correlate -
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