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Sapevate che, secondo quanto riportato, ogni anno vengono ritirati dal mercato US quasi 4500 prodotti farmaceutici? Negli ultimi mesi si è osservato un aumento drastico del numero di richiami. Per citarne alcuni, un importante produttore farmaceutico ha recentemente ritirato dal mercato US 4.800 flaconi di farmaci per il trattamento dell’HIV a causa del mancato rispetto delle specifiche di dissoluzione; un’azienda farmaceutica con sede a US è pronta a ritirare 80 lotti dei propri medicinali per l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca a causa della presenza di ingredienti cancerogeni; e a un’altra azienda farmaceutica è stato chiesto di ritirare 42 lotti delle proprie fiale iniettabili a causa di contaminazione. E l’elenco potrebbe continuare…, grazie alle rigorose normative delle autorità sanitarie globali (HA).
Per immettere un medicinale sul mercato, le aziende devono sottoporsi a rigorose verifiche da parte delle autorità sanitarie (HA) volte a valutare la sicurezza e l’efficacia del prodotto. Anche dopo l’immissione sul mercato, le autorità sanitarie continuano a monitorare costantemente il prodotto per garantire che l’efficacia del medicinale non sia compromessa. Qualora venissero riscontrate anomalie, l’autorità sanitaria emette una richiesta di ritiro del prodotto dal mercato. Nella maggior parte dei casi, se il produttore riceve un numero elevato di segnalazioni relative a un determinato prodotto, provvede volontariamente al ritiro del farmaco dal mercato, dichiarandolo non sicuro.
In linea di massima, i richiami di farmaci si suddividono in tre categorie:
- Classe I – Richiamo di prodotti che possono rivelarsi letali o causare gravi problemi di salute.
- Classe II – Richiamo di prodotti che possono causare problemi di salute temporanei o che non rappresentano una grave minaccia per la salute.
- Classe III – Richiamo di prodotti che non presentano alcun pericolo ma non sono conformi alle norme dell’HA.
Perché vengono ritirati i prodotti dal mercato?
Le ragioni di questi ritiri dal mercato variano da errori di etichettatura a problemi più gravi, quali l’uso di ingredienti nocivi, condizioni di produzione non sterili, etichettatura errata, difetti di prestazione ecc.
1. Natura pericolosa del farmaco
Il più delle volte, i rischi associati a un farmaco vengono alla luce solo dopo che questo è stato immesso sul mercato. È solo allora che l’ produttori e e le autorità sanitarie vengono a conoscenza della natura pericolosa del farmaco. Ad esempio, nel 2000, un gran numero di farmaci è stato ritirato dal mercato dopo che era emerso che aumentavano il rischio di emorragia cerebrale a causa della presenza di fenilpropanolamina (PPA). In casi del genere, le agenzie richiedono il ritiro del farmaco dal mercato.
2. Ingredienti contaminati
A volte, il processo di produzione di un farmaco può esporlo a contaminazioni da sostanze indesiderate o nocive, che potrebbero provocare reazioni nell’utilizzatore finale e rivelarsi un rischio per la salute. Nel novembre 2018, un farmaco contro l’ipertensione è stato ritirato dal mercato dalla Food and Drug Administration (FDA) a causa di una contaminazione potenzialmente cancerogena.
3. Difetti di fabbricazione
Errori o difetti nel processo di produzione di un farmaco possono compromettere la sicurezza e l'efficacia del prodotto farmaceutico. Le cause di un difetto del farmaco possono variare dalla variabilità farmacologica tra i lotti o tra farmaci generici e di marca, a un dosaggio errato, fino alla presenza di impurità. Se produttori non sono conformi alle linee guida sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) della rispettiva autorità sanitaria, potrebbe essere richiesto loro di ritirare il prodotto dal mercato.
4. Errori nell'etichettatura
L'etichettatura e il confezionamento di un farmaco fungono da guida per gli utenti finali. Qualsiasi errore nell'etichettatura o messaggio fuorviante può portare a un'errata interpretazione da parte dei pazienti, che a sua volta può causare una reazione avversa. Se viene riscontrato un errore nella confezione o nell'etichettatura, oppure se queste non sono conformi alle normative dell'HA, viene emesso un richiamo. L'anno scorso, un'importante azienda farmaceutica ha dovuto richiamare il proprio farmaco antipiretico per bambini a causa di istruzioni non corrette.
Oltre a quanto sopra menzionato, potrebbero esserci molte ragioni nascoste per cui un farmaco, un dispositivo medico, un cosmetico o un integratore alimentare viene ritirato dal mercato. Anche se la maggior parte dei ritiri di farmaci è dovuta a fattori minori, è necessario prevenirli. Prima che si verifichino danni gravi, è necessario assicurarsi che non si verifichi alcun ritiro di farmaci. Assicuratevi di valutare preventivamente tutte le possibili cause consultando un esperto di regolamentazione di comprovata esperienza. Rimanete conformi alle normative.
