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In Nigeria, la procedura di richiesta di autorizzazione " IND " si applica alle nuove entità chimiche, ai prodotti biologici, ai vaccini e ai medicinali sperimentali, nonché alle modifiche sostanziali quali nuove indicazioni terapeutiche o nuovi sistemi di somministrazione. Una conferma tempestiva dell’applicabilità dell’autorizzazione " IND " aiuta gli sponsor a evitare ritardi normativi.
In Nigeria, la procedura per la presentazione di una domanda relativa a un nuovo farmaco sperimentale (IND) è gestita dall’Agenzia nazionale per l’amministrazione e il controllo degli alimenti e dei farmaci (NAFDAC) ed è denominata “Domanda di sperimentazione clinica” (CTA).
Adeguarsi sin dall’inizio ai requisiti delle sperimentazioni cliniche dell’ NAFDAC e garantisce interazioni più fluide durante l’intero ciclo di presentazione della domanda.
1. Stabilire i requisiti per l'IND e e prepararsi alla presentazione della domanda
- Ambito di applicazione: la procedura “ IND ” è richiesta per nuovi farmaci, vaccini, prodotti biologici o modifiche significative a prodotti esistenti (come nuove indicazioni terapeutiche o nuovi sistemi di somministrazione dei farmaci).
- Linee guida: consultare le ultime linee guida sulle sperimentazioni cliniche dell’ NAFDAC e e i relativi aggiornamenti sul sito web ufficiale: NAFDAC
- produttori è possibile richiedere un incontro facoltativo preliminare alla presentazione con la Direzione per la valutazione e la ricerca sui medicinali (DER) dell'NAFDAC, al fine di discutere il piano di studio e chiarire le aspettative (consultazione facoltativa preliminare alla presentazione).
2. Registrazione del profilo e accesso ai sistemi applicativi
- La domanda, in triplice copia con allegate le copie elettroniche, va presentata tramite la piattaforma elettronica per le domande relative alle sperimentazioni cliniche dell'NAFDAC (NAFDAC- eCTAP) oppure all'ufficio più vicino dell'NAFDAC .
- Accedere a eCTAP: registrarsi ed effettuare l’accesso alla piattaforma elettronica per la presentazione delle domande relative alle sperimentazioni cliniche (eCTAP) dell’NAFDAC tramite il sito web ufficiale dell’ente. Questa piattaforma viene utilizzata per la creazione del profilo, la presentazione delle domande, la corrispondenza e il monitoraggio normativo durante l’intero processo di richiesta di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche ( IND ) in Nigeria.
3. Compilare e organizzare il fascicolo " IND "
Preparare il fascicolo in tre copie (più due copie elettroniche). Il fascicolo deve includere:
Documenti amministrativi e normativi
- Lettera di accompagnamento che illustra la richiesta di “ IND ” e i dettagli della prova.
- Modulo di richiesta di sperimentazione clinica " NAFDAC " compilato.
- Approvazioni valide da parte dei comitati etici di tutte le sedi, tra cui:
- Certificati di accreditamento del Comitato Etico (CE) rilasciati dall'NHREC (Comitato Etico Nazionale per la Ricerca Sanitaria).
- Verbali delle riunioni del Comitato esecutivo in cui è stato approvato il protocollo/il consenso.
- Accordi/contratti tra lo sponsor e lo sperimentatore.
- Curriculum Vitae e attestato di formazione in materia di “ GCP ” per tutti i ricercatori.
- Certificato assicurativo per i partecipanti alla sperimentazione clinica.
Documentazione tecnica
- Protocollo dello studio (fondamenti scientifici, metodologia, endpoint, sicurezza e piano di analisi statistica).
- Moduli di consenso informato (ICF) e opuscoli informativi per i pazienti (PIL), garantendo chiarezza e conformità ai requisiti linguistici nigeriani, se richiesto.
- Prova dell’approvazione da parte del comitato etico o copia della lettera presentata per la valutazione.
- Brochure per il ricercatore/Foglio illustrativo contenente tutti i dati preclinici e clinici disponibili.
- Documento comprovante la registrazione dell’attività (per l’agente locale, nel caso di sponsor stranieri)
- Scheda prodotto:
- Informazioni su “Chimica, produzione e controlli” (CMC).
- Documentazione completa relativa al medicinale sperimentale (IMP): qualità, stabilità, conservazione ed etichettatura.
- Precedenti autorizzazioni normative e scientifiche:
- Precedenti autorizzazioni di tipo “ IND ”, “ NDA ” o simili (se applicabile).
- Sintesi dei dati non clinici e clinici a sostegno della sperimentazione.
Documentazione relativa al sito e alle GMP
- Certificato GMP del produttore del principio attivo (autenticato ai fini dell'importazione).
- Fascicolo tecnico di riferimento per gli impianti di produzione/stoccaggio.
- Permessi di importazione: in caso di importazione di prodotti sperimentali, è necessario presentare una domanda per ottenere un permesso di importazione rilasciato dall’ NAFDAC .
Una documentazione completa è essenziale per soddisfare gli standard nigeriani in materia di approvazione delle sperimentazioni cliniche e ridurre al minimo le richieste di chiarimenti da parte delle autorità regolatorie.
4. Presentazione della domanda e pagamento della quota
- Invio tramite il portale: caricare la domanda e tutti i documenti del fascicolo su eCTAP. Inviare le copie cartacee come richiesto.
- Tassa amministrativa: una volta superata la fase di preselezione, emettere la fattura, versare tutte le tasse relative alla revisione/ispezione previste dal " NAFDAC " (Regolamento sulle licenze e le tariffe) seguendo la procedura ufficiale e caricare le ricevute di pagamento.
5. NAFDAC Valutazione, revisione etica e comunicazione
- Procedura: l’ NAFDAC a esamina la domanda, richiede chiarimenti se necessario e può condurre una revisione parallela o sequenziale con i comitati etici istituzionali.
- Valutazione etica: l’autorizzazione a “ NAFDAC ” viene concessa solo previa approvazione da parte di un comitato etico indipendente. È necessario ottenere sia l’autorizzazione normativa che quella etica.
- Riunioni consultive scientifiche: gli sponsor possono essere invitati a partecipare a riunioni o presentazioni al fine di fornire chiarimenti e giustificazioni.
- Comunicazioni: tutta la corrispondenza e le richieste di documenti aggiuntivi vengono gestite tramite il portale eCTAP.
- NAFDAC effettua una revisione scientifica per valutare la sicurezza, la qualità e l’efficacia della sperimentazione proposta e l’autorizzazione etica da parte del comitato etico competente (istituzionale o nazionale, a seconda del numero di centri che partecipano alla sperimentazione).
6. Ispezione degli impianti e rilascio dei prodotti
- GCP/Ispezione dei siti secondo le norme GMP: l’ NAFDAC e può ispezionare i siti delle sperimentazioni cliniche e di produzione per verificare la conformità.
- Controlli di integrità: verifica della catena di approvvigionamento, dell’etichettatura, dello stoccaggio e della movimentazione dell’IMP.
- Autorizzazione all’importazione e rilascio del prodotto: prima dell’autorizzazione all’uso clinico, vengono effettuate ispezioni in loco e in porto sui principi attivi in fase di sviluppo (IMP) importati e sui materiali di supporto.
7. Conduzione degli studi clinici, rendicontazione e conformità
- Avvio della sperimentazione: avviare la sperimentazione clinica SOLO dopo aver ricevuto l’approvazione ufficiale scritta da parte dell’ NAFDAC e e del Comitato Etico.
- Obblighi continuativi:
- Segnalare gli eventi avversi gravi (SAE), le deviazioni dal protocollo, le modifiche alla sperimentazione e i risultati significativi sia all’ NAFDAC e che al Comitato Etico.
- Presentare relazioni periodiche sullo stato di avanzamento dei lavori e relazioni finali in conformità con i requisiti indicati all’indirizzo NAFDAC.
- Gestire il file master delle sperimentazioni cliniche e la documentazione dettagliata ai fini dell'audit.
- Tutte le sperimentazioni devono inoltre essere registrate nel Registro panafricano delle sperimentazioni cliniche (PACTR)
- Dopo il processo:
- Presentare la relazione finale e la richiesta di chiusura del processo.
- Garantire l’archiviazione e l’eventuale pubblicazione/divulgazione dei dati come previsto dalla normativa.
8. Note aggiuntive e buone pratiche
- Allineare la documentazione agli standard ICH-GCP e WHO .
- Mantenere aggiornati i referenti per tutte le richieste e la corrispondenza.
- Aggiornare sistematicamente il sito NAFDAC in caso di eventuali modifiche normative (ad esempio, variazioni relative agli sperimentatori, ai centri di sperimentazione o alla formulazione del prodotto).
Riepilogo
| Fase | Nome d'arte | Punti chiave | In cosa consiste questa fase |
|---|---|---|---|
| 1 | Determinare i requisiti e la preparazione per l'IND | Applicabilità e pianificazione | Verificare se sia richiesta una valutazione preliminare ( IND ) per i nuovi farmaci, i prodotti biologici, i vaccini o le modifiche sostanziali ai prodotti. Allinearsi tempestivamente ai requisiti relativi alle sperimentazioni cliniche previsti dall’Agenzia per i medicinali e i prodotti sanitari ( NAFDAC ) contribuisce a prevenire ritardi e lavori di rifacimento. |
| 2 | Registrazione del profilo e accesso al sistema | Onboarding normativo | Registrati sulla piattaforma eCTAP di NAFDACper poter creare il profilo, presentare la domanda, gestire la corrispondenza normativa e monitorare l’iter della domanda relativa all’ IND . |
| 3 | Preparare e organizzare un dossier " IND " | Stato di preparazione della documentazione | Redigere la documentazione amministrativa, etica, tecnica, relativa al CMC, alle GMP e alla sede, comprese le autorizzazioni della CE, le credenziali degli sperimentatori, i dettagli sui medicinali in fase di sperimentazione (IMP) e i certificati assicurativi. |
| 4 | Invio della domanda e pagamento della quota | Presentazione formale | Caricare il fascicolo completo relativo alla " IND " tramite eCTAP, inviare copie cartacee se richiesto, emettere le fatture ed effettuare tutti i pagamenti dovuti per le spese di revisione e ispezione previste dall’ NAFDAC . |
| 5 | NAFDAC Valutazione e revisione etica | Valutazione normativa ed etica | NAFDAC effettua una revisione scientifica e normativa parallelamente alla valutazione da parte del Comitato Etico. Durante questa fase possono sorgere domande, richieste di chiarimenti e riunioni consultive. |
| 6 | Ispezione degli impianti e autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti | Verifica della Conformità | NAFDAC può effettuare ispezioni relative all'GCP e e alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) presso i centri di sperimentazione clinica e gli stabilimenti di produzione. I permessi di importazione e l'autorizzazione al rilascio dei prodotti in fase di sperimentazione (IMP) vengono concessi dopo una verifica positiva. |
| 7 | Conduzione degli studi clinici, rendicontazione e conformità | Monitoraggio continuo | Le sperimentazioni cliniche possono avere inizio solo previa approvazione scritta. I promotori sono tenuti a segnalare gli eventi avversi gravi (SAE), le modifiche e le deviazioni, nonché a presentare relazioni periodiche e finali nell’ambito degli obblighi previsti dall’approvazione delle sperimentazioni cliniche in Nigeria. |
| 8 | Note aggiuntive e migliori pratiche | Conformità strategica | Garantire la conformità agli standard di ICH-GCP e WHO , tenere aggiornati i referenti delle autorità regolatorie e comunicare tempestivamente a NAFDAC eventuali modifiche relative ai centri di sperimentazione, ai ricercatori o ai dettagli del prodotto. |
Conclusione
Il processo di richiesta di autorizzazione per la sperimentazione clinica ( IND ) in Nigeria richiede un'attenta pianificazione normativa, una documentazione accurata e il rigoroso rispetto dei requisiti stabiliti dall'Autorità per i prodotti farmaceutici e di uso medico ( NAFDAC ) e dal comitato etico.
Alla luce delle mutevoli aspettative in materia di sperimentazioni cliniche e del crescente controllo da parte delle autorità regolatorie, disporre delle competenze adeguate è fondamentale. Freyr affianca gli sponsor in ogni fase del ciclo di vita dell’ IND , dalla preparazione e presentazione dei dossier alle ispezioni, alle approvazioni e alla conformità normativa continua in Nigeria.
