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L’accordo di riconoscimento reciproco (MRA) svizzero sui dispositivi medici tra l’UE e la Svizzera è scaduto il 26 maggio 2021 e i negoziati tra la Svizzera e l’UE si sono conclusi senza che si raggiungesse un accordo sull’accordo istituzionale (InstA). Ai sensi dell’accordo MRA tra l’UE e la Svizzera, ormai scaduto, i requisiti per i dispositivi medici definiti dall’ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MedDO) erano conformi alla direttiva UE sui dispositivi medici (MDD) e alla direttiva UE sui dispositivi medici implantabili (AIMDD).
Dal 1° agosto 2021 è in vigore la versione riveduta della MedDO, conforme al nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR). Gli " produttori " di dispositivi medici con sede nell'UE devono conformarsi all’Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) rivista. Tali aziende devono nominare un rappresentante autorizzato in Svizzera, il quale deve avere accesso a una copia della documentazione tecnica o essere in grado di presentare i documenti entro sette (07) giorni dalla data di richiesta da parte di Swissmedic. Swissmedic ha stabilito termini transitori per diverse categorie di dispositivi ai fini della nomina di un rappresentante autorizzato in Svizzera (AR), compresa la relativa etichettatura. Il termine transitorio per i dispositivi non impiantabili di Classe IIb e IIa si avvicina rapidamente e tutti gli produttori con sede nell’UE che commercializzano queste classi di dispositivi devono nominare un AR svizzero entro il 31 marzo 2022.
È fondamentale essere a conoscenza di tutti questi cambiamenti e di ciò che comportano per il settore dei dispositivi medici. In che modo l’ produttori e può adeguarsi alle nuove normative? Avete una chiara comprensione dei seguenti aspetti?
- Panoramica su Swixit e le normative svizzere sui dispositivi medici
- Percorsi per l'immissione sul mercato in Svizzera
- Panoramica sull'AR svizzero e i ruoli
- PRRC - Ruoli e Responsabilità
- Requisiti di etichettatura.
- Implicazioni chiave
- Caso di studio
Per aiutarvi a comprendere le attuali considerazioni pratiche relative al settore svizzero dei dispositivi medici, vi proponiamo un webinar esclusivo in diretta dal titolo “Swixit - Impatto normativo sui dispositivi medici e sul settore delle tecnologie mediche”, in programma il 23 marzo 2022 per le regioni AMR, UE e RoW . In questo webinar, i nostri esperti interni in materia di regolamentazione – Nisha Vempalle, Direttrice del settore Dispositivi medici, e la dott.ssa Ceren Alemdaroglu, Specialista in Affari Regolatori (PRRC) per i dispositivi medici – illustreranno gli ultimi aggiornamenti sulla normativa svizzera in materia di dispositivi medici. Il webinar sarà condotto da Igor Dorosh, Direttore associato per lo Sviluppo commerciale in Europa e Africa. Registrati subito per prenotare il tuo posto. Rimani informato. Rimani conforme.
