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I dispositivi medici su misura in Australia sono regolamentati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA). La TGA ha modificato le modalità di regolamentazione dei dispositivi medici su misura in Australia e tali modifiche riguardano chiunque produca, importi o fornisca dispositivi medici su misura, compresi gli operatori sanitari.
Ai sensi del Regolamento sui prodotti terapeutici (dispositivi medici) del 2002, un dispositivo medico su misura è definito come segue:
- Il produttore lo destina a:
- l'uso esclusivo da parte di un determinato paziente (il destinatario previsto).
- l'utilizzo esclusivo da parte di un determinato operatore sanitario (il destinatario previsto) nell'ambito della propria attività professionale.
- Il fabbricante lo produce in base a una richiesta scritta presentata da un operatore sanitario e secondo particolari caratteristiche progettuali specificate dall’operatore sanitario nella propria richiesta (anche se il progetto è stato elaborato in consultazione con il fabbricante), qualora tali caratteristiche progettuali siano volte a soddisfare:
- caratteristiche anatomiche e fisiologiche del destinatario previsto – una delle due o entrambe.
- una condizione patologica del destinatario previsto.
- Il professionista sanitario richiedente ritiene necessario affrontare le questioni di cui al paragrafo precedente, poiché nel registro non è presente alcun dispositivo medico in grado di risolvere tali questioni in misura adeguata.
Tra gli esempi di dispositivi medici su misura figurano le stecche auricolari, le protesi dentarie, gli apparecchi ortodontici, i plantari e le protesi.
Modifiche alla normativa sui dispositivi medici su misura
Dal 25 febbraio 2021 è entrata in vigore una nuova modifica normativa relativa alla regolamentazione dei dispositivi medici personalizzati, che include la nuova definizione di dispositivi medici su misura. Esso recita: «L’impatto della nuova definizione è [che] la maggior parte dei dispositivi attualmente forniti in virtù dell’esenzione per i dispositivi medici su misura non soddisferà più la definizione di dispositivi medici su misura e dovrà essere inserita nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG), qualora venga fornita in quantità superiori a cinque (05) per anno finanziario». Il periodo di transizione durerà fino al 1° novembre 2024, consentendo la fornitura continuativa dei dispositivi, a condizione che siano idonei.
I dispositivi medici personalizzati, con quattro (04) nuove sottocategorie, hanno ora sostituito i precedenti dispositivi medici su misura. Le nuove sottocategorie dei dispositivi medici personalizzati sono le seguenti:
- Su misura
- Abbinato al paziente
- Sistema di produzione di dispositivi medici (MDPS)
Dispositivi medici personalizzabili. Ai sensi del quadro normativo australiano in materia di dispositivi medici, i dispositivi medici “su misura” sono esenti dall’iscrizione nell’ARTG. Tuttavia, non sono esenti dalle norme della TGA.
È obbligatorio informare la TGA entro due (02) mesi dalla produzione o dalla fornitura di un dispositivo medico su misura qualora una persona:
- un produttore australiano di dispositivi medici su misura.
- uno sponsor australiano di un dispositivo medico realizzato su misura e prodotto all'estero.
Come vengono regolamentati i dispositivi su misura?
La TGA richiede che l'produttori e di dispositivi medici su misura sia conforme a specifici requisiti normativi. Di seguito sono riportati alcuni dei requisiti principali:
- Segnalazione alla TGA in merito alla produzione e/o all’importazione di dispositivi medici su misura.
- Tenuta dei registri.
- Fornire ai dispositivi tutte le informazioni necessarie.
- Presentare ogni anno alla TGA una relazione annuale relativa all’anno precedente.
- Garantire che i dispositivi soddisfino tutti i “principi essenziali” pertinenti, quali la presenza di un’adeguata etichettatura e delle istruzioni per l’uso (IFU) relative al dispositivo.
- Rispettare altri requisiti normativi, quali la fornitura di informazioni ai pazienti, ecc.
- Rispettare i requisiti pubblicitari della TGA.
Cosa intende la TGA con il termine “pubblicità”?
Qualsiasi affermazione, immagine o disegno che abbia lo scopo, direttamente o indirettamente, di promuovere l’uso o la fornitura di un prodotto terapeutico è considerato pubblicità; ad esempio, affermazioni, immagini e disegni che promuovono un dispositivo, immagini riportate su manifesti e avvisi, ecc.
Un dispositivo medico può essere pubblicizzato purché sia iscritto nell’ARTG; può essere esentato dall’iscrizione nell’ARTG se è realizzato su misura, come menzionato in precedenza; anche un dispositivo medico personalizzato per un paziente non è iscritto nell’ARTG, a condizione che venga presentata una notifica di transizione relativa a tale dispositivo.
Requisiti normativi della TGA per i dispositivi medici su misura
Di seguito sono riportati i requisiti produttori a cui devono attenersi i dispositivi realizzati su misura in Australia:
- Documentazione: I produttori di dispositivi medici realizzati su misura (produttori ) devono conservare la documentazione per un periodo minimo di cinque (05) anni dalla data di fabbricazione, qualora il dispositivo sia “non impiantabile”. Se il dispositivo rientra nella categoria dei dispositivi “impiantabili”, è richiesta la conservazione della documentazione per un periodo minimo di quindici (15) anni dalla data di fabbricazione.
- Informazioni relative al dispositivo: undispositivo medico realizzato su misura deve essere accompagnato da una documentazione scritta. Tale documentazione deve contenere informazioni relative ai dati del fabbricante, all’identificazione del dispositivo, ai dati del professionista sanitario che ha fornito le specifiche del dispositivo, alle caratteristiche progettuali specifiche del dispositivo, alle informazioni che attestano la conformità del dispositivo alle disposizioni applicabili dei “principi essenziali” e ai dati relativi alle persone a cui il dispositivo è destinato.
- Relazioni annuali: Iproduttori i di dispositivi medici su misura devono presentare una relazione annuale che specifichi i dettagli di tutti i dispositivi medici su misura da loro fabbricati e/o forniti dal 1° luglio al 30 giugno dell’esercizio finanziario precedente.
Gli " produttori " australiani di dispositivi medici su misura devono rispettare tali requisiti per garantire la sicurezza e l'efficacia dei propri prodotti ed evitare conseguenze legali e finanziarie.
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