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Nel 2017, il 60% delle lettere di avvertimento emesse dalla Food and Drugs Administration (FDA) era dovuto alla mancanza di integrità dei dati. Alla luce di ciò, risulta evidente quanto sia importante l’integrità dei dati in qualsiasi sperimentazione clinica. Per sottolineare l’importanza dell’integrità dei dati nell’ambito delle buone pratiche cliniche, l’ FDA e e la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hanno adottato misure significative, organizzando workshop e discutendo le preoccupazioni di tutte le parti interessate a livello mondiale.
Garantire l’integrità dei dati non è un’impresa impossibile. Una serie di standard predefiniti e di best practice può aiutarti ad acquisire dati necessari e imparziali. L’adozione di queste best practice garantirà inoltre l’affidabilità, la qualità e la finalità dei dati. Ad esempio, se i dati vengono raccolti per studi clinici in oncologia, dovrebbero consentire di esaminarne gli effetti durante l’intero processo e di tenerne traccia, cosa che può essere gestita meglio con l’ausilio di dati affidabili. Tuttavia, con il progresso tecnologico, anche la mole di dati raccolti dalle aziende sta aumentando in modo esponenziale. Ciò rende difficile per le organizzazioni mantenere l’integrità di una quantità enorme di dati, poiché esistono molteplici fattori che possono influenzarli. Come possono le aziende colmare questo divario? Diamo un’occhiata ad alcuni di essi e vediamo come le organizzazioni possono superare questi ostacoli:
1. Errori nel sistema di mascheramento
In passato, gli studi clinici si basavano prevalentemente su documenti cartacei, il che rendeva più facile mantenere l’accecamento dei risultati. L’accecamento è un metodo volto a mantenere segrete le specifiche di uno studio clinico ai partecipanti, al fine di ottenere risultati ottimali. Tuttavia, con l’evolversi dei tempi, molti elementi sono ora parte integrante del sistema degli studi clinici, il che potrebbe compromettere l’accecamento dei risultati e esporli a distorsioni inconsapevoli.
Per garantire l’accecamento in uno studio clinico, la tecnologia di risposta interattiva (IRT) è una vera e propria risorsa. L’IRT è un software che integra nel sistema degli studi clinici attività quali la randomizzazione, al fine di garantire l’accecamento. Aiuta le organizzazioni a mantenere l’integrità durante l’intero processo, dalla raccolta dei dati all’analisi finale, per individuare eventuali manipolazioni nella sequenza degli eventi. I sistemi di risposta vocale interattiva (IVRS) o i sistemi di risposta web interattiva (IWRS) basati su Internet sono alcuni esempi di IRT.
Per garantire l’imparzialità dei dati, tutte le parti interessate coinvolte nella sperimentazione devono assicurarsi che il cieco sia rispettato in ogni fase. Un approccio ben pianificato è fondamentale per mantenere il cieco nelle sperimentazioni cliniche. Il programma della sperimentazione clinica deve essere esaminato attentamente per individuare gli elementi che potrebbero compromettere il cieco. Qualsiasi sistema o documento che possa rivelare il processo deve essere gestito in modo efficiente dall’organizzazione. Se vengono rilevati errori, questi devono essere risolti immediatamente.
2. Gestione dei dati
Come è ben noto, garantire e mantenere la qualità dei dati è di fondamentale importanza per lo svolgimento di studi clinici privi di errori. Il modo migliore per gestire la qualità consiste nell’elaborare moduli di segnalazione dei casi (CRF) ben pianificati. Se i CRF non definiscono chiaramente i ruoli e le responsabilità nell’ambito dello studio, ciò può portare a dati inadeguati, compromettendo così lo studio stesso. Per evitare ciò, l’accesso e il controllo dei dati del “ end-to-end ” devono essere riservati esclusivamente allo sperimentatore clinico. Inoltre, nella gestione dei dati dei CRF, è importante garantire che i dati raccolti siano accurati e provengano da una fonte affidabile. Il personale addetto alla gestione dei dati deve inoltre rispettare le regole di mascheramento.
Oltre a ciò, il tipo di dati (ad esempio, dati sulla sicurezza, ECG, parametri vitali ecc.) da raccogliere durante la sperimentazione clinica deve essere chiaramente definito nelle fasi iniziali della sperimentazione. Se la sperimentazione comporta un elevato livello di rischio, occorre inoltre attribuire un’importanza ai dati e documentarla. Le specifiche di sistema, le procedure operative standard (SOP) per la gestione dei dati, le linee guida e le istruzioni operative devono essere rese note a tutte le parti interessate alla ricerca attraverso sessioni di formazione su ciascuna funzione. Una volta conclusa la sperimentazione, il CRF deve essere inviato direttamente al centro clinico tramite mezzi elettronici e deve essere tenuto al riparo dalle parti interessate per garantirne l’autenticità.
3. Mancanza di risorse
Spesso le organizzazioni dispongono di risorse limitate quando si tratta di condurre studi, il che può rappresentare un ostacolo. In tali casi, anziché sviluppare competenze interne, le organizzazioni dovrebbero concentrarsi sulla ricerca del fornitore di servizi in outsourcing più adatto. L’attenzione rivolta alla ricerca del fornitore giusto è aumentata in seguito alla pubblicazione delle buone pratiche cliniche nell’ambito dell’ ICH e E6(R2).
La scelta di un fornitore richiede una valutazione approfondita delle sue capacità in materia di gestione delle sperimentazioni cliniche. Oltre alle infrastrutture e alle risorse, la valutazione del suo approccio, della documentazione e della formazione vi aiuterà a comprendere in che modo il fornitore è in grado di tutelare l’integrità dei vostri dati. Anche se il fornitore è rinomato, è buona norma valutare il suo approccio e confrontarlo con quello di altri fornitori, proprio per andare sul sicuro.
Esaminare le richieste di offerta (RFP) prima di selezionare un fornitore è sempre una scelta saggia, poiché consente di comprendere l’ecosistema del fornitore stesso. Aiuta inoltre a capire se il fornitore è in grado di soddisfare i requisiti della fase di prova. Si tratta di una pratica fortemente raccomandata dalle autorità di regolamentazione.
4. Percorsi di audit
Le tracce di audit sono necessarie per migliorare la conformità, nonché l'efficacia e la qualità complessive del sistema. Senza la creazione di tracce di audit, un'organizzazione potrebbe trovarsi ad affrontare delle difficoltà durante il processo.
I registri di audit contribuiscono inoltre a rivedere e verificare le attività della sperimentazione e a conservarle per future consultazioni. Le informazioni contenute nei registri di audit aiutano i ricercatori clinici a valutare i prodotti in modo efficace, ma l’incapacità di decodificare tali informazioni può comportare difficoltà impreviste. I registri di audit possono inoltre rivelare eventuali discrepanze del sistema, qualora ve ne fossero.
Esistono molti modi per garantire l’integrità dei dati prodotti da una sperimentazione clinica. È obbligo delle organizzazioni proteggere i dati adottando le misure adeguate. A tal fine, è necessario definire correttamente i ruoli delle persone coinvolte, nonché il processo e la tecnologia utilizzati. Inoltre, il processo deve essere ben pianificato e documentato per raggiungere l’obiettivo prefissato. Tutto ciò deve essere fatto prima dell’inizio dello studio, poiché una volta avviato potrebbe diventare difficile tornare indietro. Un esperto in materia normativa nel campo del monitoraggio clinico può aiutarvi a gestire i vostri dati e a garantirne l’accuratezza. Assicuratevi che i vostri dati siano conformi alle normative per mantenere un vantaggio competitivo.
