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Il post-market surveillance (PMS) è un sistema attraverso il quale viene effettuato il controllo degli eventi avversi e dei malfunzionamenti dei prodotti sanitari nella fase successiva alla commercializzazione, con l'obiettivo di raccomandare l'adozione di misure per garantire la protezione e la promozione della salute pubblica.
L'obiettivo della tecnovigilanza è garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici e proteggere i pazienti, gli utenti e altre persone da eventuali danni o lesioni causati dai dispositivi. Essa prevede la raccolta, l'analisi e la valutazione dei dati sugli eventi avversi, nonché l'implementazione di Azioni Correttive e Preventive (CAPA), quando necessario.
I produttori di dispositivi medici che vendono i propri prodotti in Brasile devono attenersi a un rigoroso sistema di tecnovigilanza per lo svolgimento del PMS e delle Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA), secondo gli standard stabiliti dall'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ovvero l'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria del Brasile. Sia la Risoluzione RDC n. 67/2009 che la Risoluzione RDC n. 551/2021 contengono dettagli fondamentali su lingua, scadenze e altri requisiti per la rendicontazione della tecnovigilanza in Brasile.
Da un lato, la RDC 67/2009 stabilisce le linee guida generali per il PMS, che devono essere seguite dai titolari di registrazione di prodotti sanitari con sede nel territorio nazionale. Dall'altro, la RDC 551/2021 specifica le circostanze in cui i titolari di registrazioni di dispositivi medici in Brasile sono tenuti a eseguire e notificare azioni sul campo, definendone anche gli standard minimi.
Mantenere la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici dal produttore fino all'utente finale è responsabilità congiunta del titolare della registrazione e di tutte le altre parti coinvolte nella loro produzione, utilizzo o smaltimento, a seconda dei casi.
Il titolare della registrazione di un dispositivo medico è tenuto a notificare tempestivamente all'ANVISA qualsiasi azione sul campo che coinvolga il proprio prodotto. La notifica deve essere effettuata entro scadenze specifiche, a seconda della natura e della gravità della situazione. Le tempistiche sono illustrate di seguito:
- Se è necessario un organo di stampa a grande diffusione per divulgare il messaggio di allerta, il titolare della registrazione deve informare l'ANVISA entro tre (03) giorni di calendario.
- Allo stesso modo, in caso di grave minaccia per la salute pubblica, il titolare della registrazione deve effettuare la notifica entro tre (03) giorni di calendario.
- Quando viene identificato il rischio di un evento avverso grave e la situazione non rientra nelle prime due (02) categorie, il titolare della registrazione deve informare l'ANVISA entro dieci (10) giorni di calendario.
- Se la situazione non rientra in nessuna delle tre (03) categorie precedenti, il titolare della registrazione deve informare l'ANVISA entro trenta (30) giorni di calendario.
Inoltre, il titolare della registrazione deve informare il Sistema Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (SNVS) il prima possibile, qualora si verifichino nel territorio nazionale determinati eventi verificati associati a prodotti sanitari registrati a suo nome. Tali eventi includono decessi, gravi minacce alla salute pubblica e contraffazioni, tra gli altri.
Se l'evento verificato si verifica in un altro paese ma è associato a prodotti sanitari registrati in Brasile, il titolare della registrazione deve informare l'ANVISA entro dieci (10) giorni da quando è venuto a conoscenza dell'evento.
Le scadenze di notifica affinché i titolari di registrazioni di prodotti sanitari informino il SNVS in merito a incidenti verificabili collegati ai loro prodotti sono le seguenti:
- Quando viene a conoscenza del fatto che un decesso, una grave minaccia per la salute pubblica o una contraffazione sono collegati ai loro prodotti registrati nel Paese, il titolare della registrazione è tenuto a informare il SNVS entro settantadue (72) ore.
- Il titolare della registrazione deve informare il SNVS entro dieci (10) giorni in caso di eventi avversi significativi che non comportino il decesso o di eventi avversi non gravi che abbiano il potenziale di causare lesioni gravi.
- Se sussistono condizioni specifiche, il titolare della registrazione deve informare il SNVS entro trenta (30) giorni dal verificarsi di un difetto accertato che potrebbe causare un evento avverso importante.
Il titolare della registrazione deve inoltre informare la SNVS di eventuali incidenti verificati e connessi ai propri prodotti registrati in Brasile, che comportano decesso, un grave rischio per la salute pubblica o contraffazione, entro dieci (10) giorni dal momento in cui ne viene a conoscenza.
Gli eventi avversi e i malfunzionamenti derivanti dall'uso di prodotti per la salute, citati nella notifica alla SNVS, che possono costituire una violazione della legislazione sanitaria federale, saranno oggetto di indagine tramite l'apposito procedimento amministrativo.
Nel complesso, la PMS per i dispositivi medici è fondamentale per garantire che i pazienti ricevano un'assistenza medica sicura ed efficace. Monitorando le prestazioni dei dispositivi medici in contesti reali, le autorità normative e i produttori possono identificare e affrontare i problemi di sicurezza, migliorando così la qualità complessiva dell'assistenza sanitaria.
Nell'ambiente altamente regolamentato di oggi, la PMS è diventata più importante che mai. Per essere conformi ai nuovi requisiti di sicurezza e di segnalazione che vengono introdotti/aggiornati regolarmente e per orientarsi nel complesso panorama normativo, contatta i nostri esperti. Rimani informato! Rimani conforme!
