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Con l’avvicinarsi della scadenza del Regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea ( EU MDR ) fissata per il 26 maggioth 2021, è necessario che il settore dei dispositivi medici sia a conoscenza del regolamento EU MDR 2017/745 relativo agli operatori economici (EO). Ai sensi del regolamento, sono considerati operatori economici (OE) il fabbricante, l’importatore, il distributore e il rappresentante autorizzato (RA). Con l’obiettivo di migliorare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici che entrano nel mercato dell’UE, il regolamento EU MDR ha stabilito requisiti rigorosi per gli OE.
Poiché il regolamento introduce numerose modifiche significative per gli operatori economici (EO), al fine di evitare confusione e gravi ripercussioni a valle nelle loro catene di approvvigionamento, è utile illustrare i requisiti fondamentali. Di seguito ne riportiamo un elenco.
Il ruolo degli operatori economici (OE)
Rappresentanti autorizzati (AR): Un AR è responsabile della registrazione su EUDAMED, della documentazione tecnica, delle azioni correttive, dell’etichettatura UDI, della sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e della figura del Responsabile della conformità normativa (PRRC). Gli AR devono registrarsi su EUDAMED e verificare che il fabbricante abbia eseguito la procedura di valutazione della conformità appropriata. Un AR deve conservare copie di tutta la documentazione tecnica, della dichiarazione di conformità e dei certificati e renderle accessibili alle autorità, su richiesta. Un AR dovrebbe co-collaborare alle indagini e avere accesso permanente e continuo al PRRC. Se il fabbricante non ha adempiuto agli obblighi previsti dalla normativa e non è situato nell’UE, gli AR saranno responsabili dei dispositivi difettosi insieme al fabbricante.
produttori: Le responsabilità di un produttore comprendono la registrazione su EUDAMED, la documentazione tecnica, la progettazione, lo sviluppo e l’assemblaggio, la movimentazione, lo stoccaggio e la distribuzione, le azioni correttive, l’etichettatura UDI, i reclami, il PMS e il PRRC. L’ produttori e deve essere registrato su EUDAMED, mantenere aggiornata la documentazione tecnica e disporre di un PRRC con competenze professionali in materia di affari regolatori o di Sistema di Gestione della Qualità (QMS) relativi ai dispositivi medici. Il QMS di un produttore deve essere certificato e ogni dispositivo medico deve disporre di una Dichiarazione di Conformità (DOC) e di un Identificativo Unico del Dispositivo (UDI) per garantire maggiore trasparenza, tracciabilità e sicurezza. Poiché nel corso del tempo possono verificarsi modifiche tipiche, produttori è tenuto a mantenere aggiornati il QMS e la DOC del dispositivo. Per identificare ogni operatore economico (EO), si consiglia agli operatori del settore sanitario ( produttori ) di iniziare a mappare le proprie catene di fornitura, il che contribuirà in seguito a valutare e confermare la capacità dei propri EO di adempiere ai propri obblighi.
Importatori: la registrazione su EUDAMED , la movimentazione, lo stoccaggio e la distribuzione, le azioni correttive, l’etichettatura UDI e il sistema di monitoraggio post-commercializzazione (PMS) sono alcune delle responsabilità di un importatore. Analogamente agli AR e agli produttori, anche gli importatori devono registrarsi su EUDAMED e valutare e verificare attentamente se i produttori dispongano delle capacità tecniche, scientifiche e finanziarie necessarie per fabbricare dispositivi conformi al regolamento. Hanno il diritto di adottare autonomamente misure correttive qualora individuino casi di non conformità, nonché di svolgere attività di PMS a titolo proprio. Gli importatori sono tenuti a svolgere determinate attività di verifica per garantire che i dispositivi rechino il marchio CE, siano provvisti di UDI e dispongano di una dichiarazione di conformità (DOC).
Distributori: Le responsabilità di un distributore comprendono la gestione dello stoccaggio e della distribuzione, le azioni correttive, l’etichettatura UDI, i reclami e il PMS. Un distributore deve dimostrare alle autorità competenti di aver verificato l’inclusione delle istruzioni per l’uso richieste in ciascun dispositivo e di aver garantito la presenza del marchio CE, della dichiarazione di conformità e di qualsiasi UDI richiesto sul dispositivo. È necessario che ogni distributore agisca con la dovuta diligenza e garantisca che le condizioni di stoccaggio e trasporto siano conformi a quelle stabilite dal fabbricante, oltre a registrare e condividere i reclami dei clienti con le principali parti interessate della catena di fornitura e non solo.
Pertanto, prima del 26 maggioth 2021 – termine ultimo per l’ EU MDR – tutti gli EO devono adempiere efficacemente ai rispettivi obblighi, al fine di garantire che tutti i loro sistemi siano operativi. Si consiglia di reach rivolgersi a un esperto in materia di normative per un ingresso sul mercato conforme. Rimanete informati. Rimanete conformi.
