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Per migliorare l'assistenza sanitaria e consentire all'utente finale di ottenere i massimi benefici in termini di sicurezza ed efficacia, nel settore dei dispositivi medici c'è sempre spazio per l'innovazione. Con lo sviluppo tecnologico, i produttori di dispositivi medici si impegnano costantemente per offrire i migliori prodotti innovativi possibili. Con l'introduzione di nuove invenzioni, cresce anche la necessità di commercializzarle al meglio. La prima e più importante operazione da compiere in questo percorso è determinare la classe del proprio prodotto secondo i regolamenti delle autorità sanitarie. Cosa succede se non si riesce a trovare la classe di appartenenza del proprio dispositivo? Cosa succede se non si trovano informazioni corrispondenti alla propria invenzione? Ve lo spieghiamo qui...
In genere, i dispositivi medici negli Stati Uniti vengono classificati in base a un sistema di confronto (predicate system). Ciò significa stabilire un raffronto con dispositivi già legalmente commercializzati e determinare la classificazione in Classe I, II o III in base al rischio. Per consentire ai produttori di determinare la classificazione del proprio dispositivo o di cercare un equivalente sostanziale (SE), la FDA mette a disposizione un database di classificazione. Una volta trovato l'equivalente sostanziale, il produttore può utilizzare il codice prodotto a tre lettere e il numero di regolamento ai fini della registrazione.
Cosa succede se l'equivalente sostanziale non viene trovato?
Nel caso in cui non riusciate a trovare un equivalente sostanziale per la vostra invenzione nel database di classificazione, esiste la possibilità di richiedere informazioni presentando una domanda 513(g) alla FDA. La presentazione del modulo 513(g) serve a ottenere il parere dell'agenzia in merito alla classificazione e ai requisiti normativi applicabili al vostro specifico dispositivo.
Una presentazione 513(g) deve contenere:
- Caratteristiche del dispositivo per le quali non sono presenti informazioni nel database di classificazione
- Le motivazioni fondamentali per cui si ritiene che il dispositivo rientri in una specifica classe
Una volta ricevuta la domanda 513(g), la FDA valuterà le informazioni e risponderà entro 60 giorni, fornendo indicazioni su come classificare il prodotto, accompagnate da un codice prodotto e dal numero di regolamento adeguato.
Nella maggior parte dei casi, i produttori riescono a individuare un equivalente sostanziale nel database di classificazione dei dispositivi della FDA. In caso contrario, è necessario presentare un'istanza 513(g). In questa fase, può essere piuttosto complesso prestare attenzione a tutti i dati da presentare e ai formati da seguire. Scegli un partner normativo esperto per affrontare tutto senza problemi.
