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Negli ultimi tempi, l’uso dell’IA/ML (Intelligenza Artificiale/ML ) ha conosciuto un’enorme diffusione tecnologica nei settori dei dispositivi medici e dell’assistenza sanitaria, grazie alla loro capacità di diagnosticare, gestire e trattare un’ampia varietà di patologie e di migliorare l’assistenza ai pazienti. Tuttavia, sembrano esserci degli ostacoli all’implementazione dell’AI/ML nella pratica quotidiana, legati alle questioni di trasparenza relative ai relativi programmi software. È quindi fondamentale regolamentare queste tecnologie e, a tal fine, gli organismi di regolamentazione si stanno impegnando con determinazione per disciplinare l’implementazione dell’AI/ML .
Sulla base di quanto sopra, l’ FDA ha pubblicato un piano d’azione in cinque parti per la propria attività di vigilanza su un’IA sicura e incentrata sul paziente (AI/ML) SaMD. Cosa prevede il piano d’azione? Cerchiamo di capirlo.
L’ FDA , intende promuovere lo sviluppo dell’ SaMD e e ha delineato il seguente piano d’azione articolato in cinque punti:
- Elaborare un quadro normativo su misura per il software medico, pubblicando una bozza di linee guida sul piano prestabilito di controllo delle modifiche per l’apprendimento del software
- Buone pratiche di machine learning (GMPL) per la valutazione degli algoritmi di ML
- Un approccio incentrato sul paziente che garantisce trasparenza agli utenti
- Metodi di scienza regolamentare relativi alla parzialità e alla robustezza degli algoritmi
- Monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale (RWP)
L’Agenzia per i medicinali e i prodotti sanitari ( FDA ) ha affermato che continuerà a sviluppare e aggiornare il proprio quadro normativo proposto per l’intelligenza artificiale (AI) e i sistemi basati su algoritmi di apprendimento automatico (ML) SaMD, pubblicando una bozza di linee guida sul piano di controllo delle modifiche prestabilito. Gli elementi specificati nelle linee guida sosterranno la sicurezza e l’efficacia degli algoritmi di apprendimento automatico ( SaMD ) e includeranno anche un perfezionamento dell’identificazione dei tipi di modifiche, in linea con il quadro normativo.
Data la necessità di una GMPL, l’ FDA e intende concentrarsi sulle migliori pratiche relative all’IA e all’ML , quali la gestione dei dati, l’estrazione delle caratteristiche, l’addestramento, l’interpretabilità, la valutazione e la documentazione, che sono simili alle buone pratiche di ingegneria del software o alle pratiche dei sistemi di qualità. Inoltre, l’Agenzia intende promuovere l’armonizzazione dei numerosi sforzi volti a sviluppare la GMPL, avvalendosi dei flussi di lavoro già esistenti e del coinvolgimento di altre comunità che si occupano di IA eML.
MLL’Agenzia ha riconosciuto che la promozione della trasparenza è un aspetto fondamentale di un approccio incentrato sul paziente ed è particolarmente importante per i dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale (AI) e sull’apprendimento automatico (ML), che possono evolversi nel tempo e incorporare algoritmi caratterizzati da un certo grado di opacità. Per quanto riguarda lo sviluppo e l’utilizzo di dispositivi basati sull’intelligenza artificiale e sull’apprendimento automatico, vi sono considerazioni specifiche che richiedono un approccio proattivo incentrato sul paziente, il quale tenga conto di diverse questioni, tra cui l’usabilità, l’equità, la fiducia e la responsabilità. L’ FDA sta affrontando tali questioni con l’obiettivo di rafforzare la fiducia degli utenti nelle funzionalità del dispositivo e garantire che i pazienti ne comprendano i benefici, i rischi e i limiti.
L’ FDA , sottolinea che, data l’opacità del funzionamento di molti algoritmi di intelligenza artificiale (IA) e di apprendimento automatico (ML ) e il loro sviluppo basato su dati provenienti da set di dati storici, tali algoritmi sono vulnerabili ai pregiudizi e tendono a rispecchiare i pregiudizi presenti nei dati stessi. Pertanto, l’Agenzia sostiene le iniziative di ricerca nel campo della scienza regolatoria e collabora con ricercatori di spicco per sviluppare metodi di valutazione dei software medici basati sull’IA e sull’ML. Tali metodi prevedono l’identificazione e l’eliminazione dei pregiudizi e garantiscono la robustezza e la resilienza di questi algoritmi, affinché siano in grado di resistere a input e condizioni cliniche mutevoli.
Per quanto riguarda l’RWP, il documento “ FDA ” afferma che la raccolta di dati sulle prestazioni nell’uso reale dell’ SaMD e potrebbe consentire all’ produttori e di individuare opportunità di miglioramento, comprendere come vengono utilizzati i propri prodotti e rispondere in modo proattivo alle preoccupazioni relative alla sicurezza o all’usabilità. Nell’ambito del piano d’azione, l’ FDA e collaborerà con le parti interessate su base volontaria e in coordinamento con altri programmi in corso dell’ FDA incentrati sull’uso dei dati reali, sostenendo così la fase pilota del monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale.
Infine, l’ FDA ha riconosciuto che, dato il rapido progresso dell’ SaMD basata sull’intelligenza artificiale (AI) e sulla tecnologia di riconoscimento facciale (ML), l’Agenzia prevede che questo piano d’azione continuerà ad evolversi e a fornire ulteriori chiarimenti. Pertanto, per ricevere ulteriori aggiornamenti sul piano d’azione dell’ FDArelativo all’ SaMD basata sull’intelligenza artificiale (AI) e sulla tecnologia di riconoscimento facciale (ML), continuate a seguire il nostro blog. Rimanete informati. Rimanete conformi.
