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La redazione tecnica, o documentazione tecnica, è diventata un ambito di crescente importanza nel mondo della comunicazione scritta. Si può considerarla una naturale conseguenza dell’economia basata sulla conoscenza, data la sua natura specialistica, soprattutto nei paesi sviluppati. Di conseguenza, i redattori tecnici qualificati sono molto richiesti in vari settori, tra cui quello del software, delle telecomunicazioni, dei servizi finanziari, della sanità, dell’industria farmaceutica e della produzione di dispositivi medici.
Nel settore della produzione di dispositivi medici, il contributo della redazione tecnica è fondamentale, poiché il margine di errore è minimo, viste le esigenze degli utenti finali. Le aziende produttrici di dispositivi medici semplificano la vita a medici e pazienti fornendo soluzioni tecnologiche all’avanguardia. Come nel settore farmaceutico, tutti i nuovi dispositivi medici devono essere sottoposti a sperimentazioni cliniche e ottenere l’approvazione normativa. La qualità e la chiarezza dei documenti tecnici scritti sono fondamentali per il successo delle aziende produttrici di dispositivi medici, soprattutto perché tali documenti vengono utilizzati nelle richieste di autorizzazione alle autorità di regolamentazione per riferire ai clienti i risultati del lavoro di sviluppo, registrare i risultati delle indagini e orientare la direzione dei progetti interni.
La documentazione tecnica è un elemento fondamentale nel processo di omologazione dei dispositivi medici. Senza di essa, un fabbricante non può effettuare la valutazione di conformità del proprio dispositivo medico e, di conseguenza, il prodotto non può essere omologato. È quindi di fondamentale importanza disporre di una documentazione tecnica conforme alle norme. Le normative dei vari organismi vengono aggiornate a intervalli regolari, il che implica che la documentazione tecnica debba essere allineata a tali aggiornamenti. L’importanza della documentazione tecnica non si limita solo alle normative, ma si estende anche alla classificazione dei dispositivi medici.
Alcuni requisiti necessari per ottenere la conformità CE da parte delle autorità e degli organismi notificati differiscono per i dispositivi di classe Is, Im e Ir. Gli organismi notificati imporranno requisiti aggiuntivi per soddisfare parzialmente i requisiti normativi. In determinate circostanze, sono richiesti requisiti aggiuntivi per i dispositivi di classe IIa, IIb e III. Indipendentemente dalla classificazione di un dispositivo medico, la documentazione tecnica deve essere disponibile per tutti i dispositivi. Ciò richiede che l’ produttori, le autorità competenti (CA) e gli organismi notificati (NB) abbiano stabilito procedure e linee guida su come la documentazione tecnica debba essere elaborata e gestita. In tali procedure devono essere affrontate le differenze nei requisiti tra gli organismi notificati e l’autorità competente, nonché per tutte le classi di dispositivi.
La redazione di documenti tecnici per i dispositivi medici è complessa, poiché comporta una sfida aggiuntiva: l’interpretazione delle normative applicabili e dei requisiti di conformità. Si tratta di un processo più complesso di quanto sembri. La maggior parte delle normative prevede propri requisiti di conformità obbligatori. Se l’ISO utilizza un simbolo per un determinato requisito, l’ FDA e ne utilizzerà un altro. Sebbene non del tutto, le linee guida dell’UE sono armonizzate con quelle dell’ FDA. A complicare ulteriormente le cose è il fatto che le norme relative ai simboli possono cambiare ogni anno. È quindi fondamentale che i redattori tecnici del settore dei dispositivi medici acquisiscano familiarità con le norme dell’ FDA e con le norme UE in materia di etichettatura.
La collaborazione interfunzionale è sempre stata importante nella redazione di testi tecnici, ma risulta essenziale in un contesto normativo. Per quanto riguarda i dispositivi medici, la ricerca implica la collaborazione con team interfunzionali ed esperti del settore. È necessario uno stretto coordinamento con i team preposti agli aspetti normativi, al marketing, agli affari legali, alla conformità e all’ingegneria della qualità per comprendere i requisiti normativi. Questi collaboratori forniscono indicazioni specifiche su come le informazioni debbano essere redatte per rispettare le normative e soddisfare gli obiettivi di marketing.
I requisiti relativi alla documentazione tecnica sono aumentati in modo significativo a causa di questi fattori. È ormai obbligatorio includere informazioni dettagliate, ponendo l’accento sull’aggiornamento continuo del documento per allinearlo alle normative durante l’intero ciclo di vita del prodotto. È inoltre importante evitare informazioni ridondanti e un approccio non coordinato da parte dei reparti coinvolti. La documentazione tecnica comprende una grande quantità di informazioni ed è strettamente legata alla gestione della qualità. È necessario coinvolgere in modo adeguato tutte le competenze tecniche pertinenti. Infine, il produttore è responsabile della creazione di un documento che soddisfi i requisiti normativi; il documento deve essere chiaro, ben organizzato, facilmente consultabile e privo di ambiguità.
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