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Con il rapido sviluppo e l’integrazione del software nei dispositivi medici, si registra un aumento delle violazioni dei dati e degli attacchi informatici ai sistemi informativi pubblici e privati relativi ai dispositivi medici. Ciò porta, in ultima analisi, alla divulgazione indesiderata delle informazioni riservate di un’organizzazione e dei dati dei pazienti e crea scompiglio nei sistemi di sicurezza informatica e in quelli giuridici. Pertanto, le organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici devono disporre di team di sicurezza informatica altamente qualificati e preparati, di sistemi informativi sofisticati e devono attenersi alle normative vigenti per garantire la conformità.
ISO 27001 La certificazione rappresenta un solido standard di sicurezza delle informazioni che consente di creare un ambiente di lavoro orientato alla sicurezza. In quanto standard internazionale, la norma ISO 27001 fornisce linee guida per l’implementazione del Sistema di Gestione della Sicurezza delle Informazioni (ISMS) in tutti i settori e garantisce che le informazioni siano protette dalle minacce alla sicurezza sia interne che esterne. Perché un’azienda produttrice di dispositivi medici dovrebbe ottenere la certificazion ISO 27001 ? Ve lo spieghiamo qui di seguito.
1. Riduce i rischi legati alla sicurezza informatica: la certificazione “ ISO 27001 ” riduce il rischio di minacce alla sicurezza informatica. I requisiti fondamentali dello standard sono illustrati nelle clausole da 4.1 a 10.2.
Punti 4.1 – 4.4: Questi punti riguardano la comprensione dell’organizzazione e del suo contesto, delle esigenze e delle aspettative delle parti interessate e la definizione dell’ambito di applicazione del SGSI.
Punti 5.1 – 5.3: Questa sezione verte sulla leadership e sull’impegno, sulla politica in materia di sicurezza delle informazioni e sui ruoli, le responsabilità e le competenze all’interno dell’organizzazione.
Clausole da 6.1 a 6.3: riguardano la pianificazione delle azioni volte ad affrontare i rischi e le opportunità e a raggiungere gli obiettivi di sicurezza delle informazioni.
Clausole da 7.1 a 7.5: La presente clausola illustra in dettaglio quanto segue:
- Un livello adeguato di risorse per l'istituzione, l'attuazione, il mantenimento e il miglioramento continuo del Sistema di Gestione della Sicurezza delle Informazioni (ISMS).
- Valutare le competenze del personale che opera nell'ambito del Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMS) e che potrebbero influire sulle sue prestazioni.
- Conferma che le persone che operano nell’ambito del Sistema di Gestione della Sicurezza delle Informazioni (ISMS) siano a conoscenza della politica sulla sicurezza delle informazioni, del proprio contributo all’efficacia dell’ISMS e delle conseguenze nel caso in cui l’ISMS non sia conforme ai propri requisiti.
- Cosa comunicare riguardo al SGSI, quando comunicarlo, chi sarà coinvolto in tale comunicazione e chi si occuperà di comunicarlo?
- Gestione di tutti i documenti relativi al Sistema di Gestione della Sicurezza delle Informazioni (ISMS).
Clausole 8.1 – 8.3: Questa serie di clausole illustra la pianificazione e il controllo operativi, la valutazione dei rischi per la sicurezza delle informazioni e la gestione di tali rischi.
Clausole 9.1 – 9.3: L’organizzazione è tenuta a monitorare, misurare, analizzare e valutare le prestazioni e l’efficacia del SGSI, a condurre audit interni a intervalli prestabiliti e a effettuare la revisione da parte della direzione prevista dalla norma ISO 27001.
Clausola 10.1 – 10.2: Questa clausola tratta delle non conformità e delle azioni correttive, nonché della valutazione e del miglioramento continui del Sistema di Gestione della Sicurezza delle Informazioni (ISMS).
2. Semplificazione della conformità: poiché alcuni requisiti dell’ ISO 27001 si sovrappongono ad altre linee guida normative, disporre di una certificazione ISO vi aiuterà a conformarvi alle seguenti normative, come il quadro di riferimento per la sicurezza informatica del National Institute of Standards and Technology (NIST) e il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Sebbene la certificazione dell’ ISO 27001 non copra ogni aspetto del GDPR, offre un solido quadro di riferimento per le organizzazioni che intendono conformarsi al GDPR e copre le linee guida relative alla sicurezza dei dati, all’integrità dei dati, alla valutazione dei rischi, alla conservazione e all’archiviazione dei dati e alla protezione generale dei dati.
3. Riduce la necessità di audit da parte dei clienti: i clienti solitamente richiedono un audit dei sistemi prima di firmare un accordo. Il possesso della certificazione ISO 27001 fornirà credibilità e fiducia e farà sapere ai vostri clienti che le vostre best practice in materia di sicurezza delle informazioni sono aggiornate. Questa certificazione ridurrà automaticamente la necessità di frequenti audit da parte dei clienti e renderà la vostra organizzazione più credibile agli occhi dei clienti dal punto di vista della sicurezza. Dopo aver ottenuto la certificazione, le organizzazioni possono mettere in evidenza il certificato in posizioni di rilievo, come la homepage del sito web, il piè di pagina e altre pagine web ad alto traffico relative alla propria organizzazione.
Alla luce di quanto sopra, grazie alla certificazione ISO 27001 , le organizzazioni del settore dei dispositivi medici possono garantire la conformità in materia di sicurezza informatica. Il possesso di tale certificazione riduce i rischi legati alle minacce alla sicurezza informatica, garantisce la riservatezza delle informazioni e dimostra che i rischi relativi alla sicurezza delle informazioni sono sotto controllo. La vostra organizzazione è certificata secondo lo standard ISO 27001 ? Rivolgetevi a un esperto di normative di comprovata esperienza. Rimanete informati. Rimanete conformi.
