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Cos'è un'eCopy?
Un'eCopy è una versione elettronica della documentazione per il tuo dispositivo medico, creata e presentata su un compact disc (CD), un digital video disc (DVD) o una chiavetta USB. L'eCopy deve essere accompagnata da una copia cartacea della lettera di presentazione firmata. Ricorda che un'eCopy non è la stessa cosa di una sottomissione elettronica della Food and Drug Administration (FDA) [PKJ1]. Le pratiche che richiedono un'eCopy sono:
- Pratiche di notifica pre-commercializzazione (PMN) (510(k)), incluse le 510(k) di terze parti
- Valutazione delle richieste di designazione automatica per la classe III (De Novos)
- Domande di approvazione pre-commercializzazione (PMA), comprese le PMA transitorie e le PMA modulari
- Protocolli di sviluppo del prodotto (PDP)
- Presentazioni di esenzione per dispositivi sperimentali (IDE)
- Presentazioni di esenzione per dispositivi umanitari (HDE)
- Autorizzazioni all'Uso di Emergenza (EUAs)
- Alcune domande per nuovi farmaci sperimentali (IND)
- Alcune richieste di licenza per prodotti biologici (BLA)
- Q-submissions
Come creare una eCopy di successo?
Nel codice del software per le eCopy della FDA sono integrati determinati standard tecnici. Se tali standard dettagliati non vengono rispettati, la eCopy non supera il processo di caricamento della FDA. Di seguito sono descritti i passaggi fondamentali per la creazione di una eCopy, come specificato nella guida della FDA per le eCopy.
- Determinare il contenuto del documento
- Creare una lettera di presentazione dell'azienda seguendo i requisiti specifici indicati nella Sezione A della guida della FDA [PKJ2] [H3] e assicurarsi che includa una firma
- In base al contenuto del documento, stabilisci se è necessaria una struttura basata o meno sui volumi. Questa decisione viene presa singolarmente per ciascun eCopy.
- In caso di invio basato sui volumi, aggiungere i volumi alla eCopy seguendo la convenzione di denominazione descritta nella Sezione B [PKJ4] [H5] della guida della FDA
- Crea un PDF e aggiungilo all'eCopy. Ci sono alcune regole da seguire per i PDF riguardo ai formati e ai nomi dei file.
Cose da fare
- I file PDF devono essere convertiti dal formato originale (ad esempio Microsoft Word) utilizzando Adobe Acrobat versione 11 o precedente
- Per le regole di denominazione, puoi fare riferimento alla Sezione C [PKJ6] [H7] del documento di guida della FDA
- I PDF possono essere inseriti solo nella cartella principale (quella che si apre quando accedi a un CD, DVD o a una chiavetta USB) dell'eCopy o all'interno di una cartella o volume
- Se si tratta di un invio basato su volumi, i PDF di ciascun volume devono avere un nome che inizia con il prefisso "001_"
- Se si tratta di un unico PDF, deve avere il prefisso "001_"
- È preferibile che la dimensione dell'eCopy sia inferiore a 1 GB per evitare possibili ritardi (puoi ridurla rimpicciolendo i file pesanti o suddividendo le informazioni [PKJ8] in più cartelle)
Cose da non fare
- Allegati incorporati
- Impostazioni di sicurezza
- Dimensioni pari o inferiori a 50 MB
- Creazione di PDF a partire da versioni scansionate di file stampati, poiché offrono una qualità inferiore
- Se è necessario aggiungere file diversi dai PDF all'eCopy, segui le istruzioni riportate nella Sezione D della guida. I file non PDF vanno inseriti in un file zip all'interno della cartella "MISC FILES" o "STATISTICAL DATA" [PKJ9]. Non inserire file PDF in nessuna di queste due cartelle.
- Prepara un pacchetto che includa
- Un'eCopy masterizzata su CD, DVD o chiavetta USB
- Una copia cartacea della lettera di presentazione aziendale firmata, come descritto nella Sezione A
Come inviare un'eCopy?
Le eCopy possono essere inviate online oppure spedite per posta al Document Control Centre (DCC).
- Le sottomissioni online possono essere inviate tramite il portale di collaborazione con i clienti CDRH o il portale CDRH.
- Le eCopy possono essere spedite per posta al DCC al seguente indirizzo:
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*A partire dal 1° ottobre 2023, tutte le pratiche 510(k), salvo esenzioni, devono essere presentate come sottomissioni elettroniche tramite eSTAR.
Cos'è una sospensione dell'eCopy e come evitarla?
Una sospensione dell'eCopy è una comunicazione emessa dalla FDA nel caso in cui l'eCopy presenti degli errori. La revisione dell'eCopy inviata verrà messa in pausa fino alla risoluzione dei problemi. I motivi della sospensione sono indicati nella pagina degli allegati della comunicazione.
Il modo più semplice per evitare una sospensione dell'eCopy è utilizzare il modulo di convalida dell'eCopy della FDA (le versioni scaricabili per Windows e Mac sono disponibili sul sito della FDA), che aiuta a formattare correttamente l'eCopy e a individuare eventuali errori prima dell'invio. In caso di errori di formattazione, il modulo genererà un rapporto per risolverli prima della sottomissione definitiva dell'eCopy alla FDA [PKJ10] [RH11].
Un'eCopy è richiesta per quasi tutte le pratiche relative ai dispositivi medici, tra cui 510(k), richieste de novo, PMA, IDE, HDE e pre-sottomissioni. Pertanto, è opportuno che un produttore di dispositivi medici conosca a fondo il processo di creazione e invio di un'eCopy.
Per maggiori informazioni o assistenza sul processo di creazione e invio dell'eCopy, sulla procedura 510(k) della FDA o persino per un supporto regolatorio globale End-to-End, contatta Freyr! Rimani informato. Rimani conforme.
