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Sulla base della proposta della Commissione europea (CE) volta ad agevolare la circolazione delle merci dalla Gran Bretagna all’Irlanda del Nord, presentata nell’ottobre 2021, la Commissione ha ora elaborato una serie di piani per garantire la continuità dell’approvvigionamento di medicinali in determinati mercati dopo la Brexit.
In base all’accordo sulla Brexit, l’Irlanda del Nord, che fa parte del Regno Unito, è soggetta alle normative dell’Unione Europea per evitare l’istituzione di un confine rigido con l’Irlanda. Ciò rende difficile per i residenti in Irlanda del Nord procurarsi determinati farmaci, poiché questi devono essere disponibili sui mercati della Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles) prima di poter essere immessi in commercio nella prima regione. Poiché le disposizioni transitorie della Brexit stanno volgendo al termine, gli operatori di mercato prevedono una carenza di medicinali in Irlanda del Nord a causa delle barriere normative proposte nel Mare d’Irlanda.
La Commissione europea intende ridurre tali ostacoli per consentire il commercio di medicinali tra la Gran Bretagna e l’Irlanda del Nord. La proposta mira a garantire che i medicinali generici autorizzati secondo le procedure nazionali del Regno Unito siano disponibili anche in Irlanda del Nord. Di seguito sono riportate le misure principali che la Commissione europea intende adottare a tal fine.
Misure proposte dalla Commissione europea per garantire la continuità dell'approvvigionamento di medicinali nell'Irlanda del Nord
- produttori I produttori di farmaci generici in Gran Bretagna possono fornirli all’Irlanda del Nord senza autorizzazioni all’immissione in commercio né licenze di importazione e senza dover ripetere i test sui lotti già effettuati in Gran Bretagna o nell’UE.
- Un altro progetto prevede di eliminare l’obbligo di realizzare confezioni separate per i prodotti destinati alla vendita in Irlanda del Nord. La Commissione europea propone un’unica confezione e un unico foglietto illustrativo per la commercializzazione dello stesso medicinale in tutti i mercati del Regno Unito.
- Inoltre, è stata avanzata un’altra proposta volta a limitare le funzioni di regolamentazione dell’ produttori e nel Regno Unito, qualora questa abbia attualmente sede in tale paese. Questa misura mira a incoraggiarla a commercializzare i propri prodotti anche in Irlanda del Nord.
- È previsto inoltre un piano che affronta la questione della disponibilità dei farmaci salvavita. La Commissione europea intende porre fine alle disparità nell’accesso ai farmaci adottando una “soluzione ponte”. Ciò consentirà che qualsiasi nuovo farmaco autorizzato nel Regno Unito venga fornito anche in Irlanda del Nord, fino alla data in cui verrà rilasciata la relativa autorizzazione nell’UE.
Andando avanti…
Le misure e i piani proposti devono ancora essere adottati dal Parlamento europeo e dal Consiglio. Una volta adottati, l’UE conferirà al Regno Unito la responsabilità esclusiva di autorizzare i medicinali in Irlanda del Nord. Tale responsabilità si basa sul presupposto che il Regno Unito rispetti la normativa dell’UE in materia di sicurezza, efficacia e qualità dei medicinali per uso umano. Le attuali disposizioni transitorie sono in vigore fino alla fine del 2022 e i legislatori hanno tempo fino a quella data per adottare queste nuove proposte.
Anche paesi come Malta, Cipro e l’Irlanda, che non fanno parte del Regno Unito ma dipendevano da esso per l’importazione di prodotti farmaceutici, sono stati inclusi nei nuovi piani della CE. A loro si applicheranno le stesse norme previste per l’Irlanda del Nord. Questi quattro (04) paesi potranno probabilmente beneficiare di queste nuove proposte per tre (03) anni. Durante questo periodo, le aziende farmaceutiche del Regno Unito potranno importare medicinali nei paesi sopra citati senza dover disporre di autorizzazioni all’immissione in commercio né ripetere i test sui lotti.
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