Dispositivi e prodotti che emettono radiazioni: Comprendere i requisiti di etichettatura della USFDA

L'etichettatura dei prodotti che emettono radiazioni si applica a tutti i prodotti che producono radiazioni soniche, infrasoniche o ultrasoniche. Questo regolamento sull'etichettatura è applicabile insieme ai requisiti generali di etichettatura. Tali normative coprono solo le parti delle specifiche relative all'etichettatura del prodotto e non riguardano i requisiti tecnici degli standard. Di conseguenza, i requisiti di etichettatura potrebbero non coincidere con quelli indicati nei requisiti generali di etichettatura dei dispositivi.

Requisiti generali di etichettatura per i prodotti elettronici

I produttori devono fornire le seguenti informazioni su un'etichetta o un contrassegno fissato in modo permanente o scritto sul prodotto, che sia visibile quando il prodotto è completamente assemblato:

• Una dichiarazione che attesti che i prodotti soddisfano i requisiti di prestazione
• Nome e indirizzo del produttore
• Se il distributore si avvale di un produttore diverso per ciascun modello di prodotto, l'etichetta deve riportare il nome e l'indirizzo di ciascun produttore. Tuttavia, se il produttore si è precedentemente identificato presso il Direttore del CDRH, il suo nome e indirizzo possono essere omessi dall'etichetta
• È possibile utilizzare abbreviazioni come Co., Inc. o i relativi equivalenti internazionali, nonché le iniziali del nome e del secondo nome
• Luogo, mese e anno di produzione
• Se il codice è stato precedentemente inviato al Direttore del CDRH, il luogo di produzione può essere indicato tramite un codice
• Il mese e l'anno di produzione non possono essere codificati o abbreviati. Devono seguire questo schema: "MANUFACTURED: (Inserire Mese e Anno di Produzione)". Il Direttore del CDRH può approvare una richiesta di forma alternativa di identificazione qualora non sia pratico applicare l'etichetta identificativa in conformità con i requisiti sopra elencati.
• Il produttore di un prodotto EPRC dovrebbe fornire al Direttore del CDRH un elenco completo di tutti i marchi commerciali e dei nomi e indirizzi delle persone
• I prodotti destinati all'esportazione devono recare tale indicazione impressa sulle etichette

Prodotti a emissione di radiazioni ionizzanti:

1. Ricevitori televisivi 

   Qualsiasi ricevitore che emetta una quantità di radiazioni superiore al requisito minimo a causa di un guasto dei componenti o di una cattiva regolazione deve includere un'etichetta di avvertenza fissata o incisa in modo permanente, in conformità con le normative. L'etichetta deve indicare le specifiche dell'alta tensione e includere le istruzioni per regolare la tensione al valore appropriato.

   Questo standard è applicabile a prodotti come i ricevitori televisivi che funzionano a circuito chiuso e i monitor per computer che visualizzano immagini grafiche. Fanno eccezione i monitor che visualizzano esclusivamente caratteri alfanumerici.

2. Tubi a scarica di gas a catodo freddo

   Questo standard si applica ai tubi a scarica a catodo freddo; questi dispositivi sono utilizzati per mostrare gli effetti di un flusso di elettroni o la generazione di raggi X.

   • Per ciascun tubo, i produttori devono fornire le necessarie istruzioni di sicurezza, le istruzioni per l'uso e i requisiti di alimentazione.
   • Ciascun involucro o tubo deve riportare l'etichettatura permanente della polarità dei terminali.
   • I tubi destinati a scopi di riscaldamento, fluorescenza o a effetti magnetici devono includere un'avvertenza sul fatto che l'applicazione di una potenza eccessiva potrebbe comportare l'emissione di raggi X.
   • I tubi costruiti per i raggi X devono indicare un avviso quando lo strumento emette raggi X.
   • I tag o le etichette pertinenti devono essere visibili quando il dispositivo è completamente assemblato e pronto per l'uso.

3. Sistemi radiografici diagnostici

   Il pannello di controllo dotato di interruttore principale, componenti compatibili installati temporaneamente e componenti non compatibili installati temporaneamente deve riportare le indicazioni di avvertenza specificate da USFDA.

   Questa specifica si applica alla tomografia computerizzata (TC) e ai sistemi a raggi X diagnostici creati prima del 29 novembre 1984.

4. Apparecchiature radiografiche
   • Quando da un controllo viene utilizzato più di un tubo a raggi X, il THA o un'area vicina devono indicare prima dell'esposizione quale tubo è in uso.
   • La chiave o l'interruttore di override deve recare l'etichetta: FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE se l'apparecchiatura può escludere la limitazione automatica del fascio (PBL) in caso di guasto del sistema.
   • I fattori della tecnica devono essere indicati prima dell'esposizione.
   • Ogni diaframma fisso e dispositivo di limitazione del fascio deve avere etichette permanenti che indicano le dimensioni del recettore d'immagine, l'SID e, se pertinente, quale diaframma è in posizione aperta per il funzionamento.
   • Se il dispositivo spot-film può escludere la regolazione automatica delle dimensioni del campo a raggi X del sistema, l'interruttore di override deve essere contrassegnato con la dicitura "FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE".
   • I sistemi fissi per uso generale devono mostrare le dimensioni del campo e gli SID operativi.
   • Quando l'asse del fascio di raggi X è perpendicolare all'IR, i sistemi SGF devono segnalarlo.
5. Apparecchiature fluoroscopiche
   • Devono essere visualizzati il potenziale e la corrente del tubo a raggi X.
   • Se il dispositivo può modificare manualmente le dimensioni del campo a raggi X in caso di guasto del sistema, l'interruttore di override deve essere contrassegnato con la dicitura "FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE".
6. Sistemi a raggi X a cabina
   • Da ogni porta, pannello di accesso e apertura deve essere visibile almeno un'indicazione con l'etichetta "X-RAY ON".
   • Se un sistema a raggi X a cabina è destinato ad accogliere persone, sulle etichette deve essere riportato quanto segue:
     1. Tutti i comandi in grado di avviare la generazione di raggi X devono essere contrassegnati con:
     2. Avvertenza: "ATTENZIONE: RAGGI X PRODOTTI QUANDO ALIMENTATO"
     3. Questo cartello di avvertenza deve essere ben visibile sull'apertura: "ATTENZIONE: NON INSERIRE ALCUNA PARTE DEL CORPO QUANDO IL SISTEMA È ALIMENTATO - PERICOLO RAGGI X."

Prodotti a emissione di luce

1. I laser sono macchine in grado di generare radiazioni potenti a una determinata lunghezza d'onda sia per usi industriali che medici. Oltre ai requisiti generali di etichettatura, i laser necessitano di etichette che descrivano in modo specifico il tipo, la classe, la lunghezza d'onda e la potenza di emissione.
2. Lampada solare – Utilizzate per stimolare l'abbronzatura della pelle, emettono radiazioni con una lunghezza d'onda compresa tra 200 e 400 nm nell'aria.
3. Deve includere un avvertimento che indichi tutti i pericoli legati a un'esposizione eccessiva e il rischio di sviluppare tumori della pelle e lesioni oculari se la procedura non viene eseguita adottando le dovute precauzioni di sicurezza.
4. Inoltre, deve contenere le seguenti informazioni:
   1. Sulla posizione consigliata per l'esposizione e sulle istruzioni per ottenerla.
   2. Programma di esposizione e tempo necessario affinché i risultati siano visibili.
   3. Tipo di lampada UV utilizzata nel prodotto.
5. Lampade UV: l'etichetta deve includere le seguenti parole:
   1. Le parole: "Lampada solare - PERICOLO - Radiazioni ultraviolette. Seguire le istruzioni."
   2. Il numero di modello e la dicitura "Usa SOLO in apparecchi dotati di timer."

Prodotti che emettono radiazioni ultrasoniche.

Oltre ai requisiti generali di etichettatura, sull'etichetta devono essere riportate le seguenti indicazioni:

• Controlli operativi
• Controlli di manutenzione con la dicitura "Solo regolazione di manutenzione"
• Etichetta del generatore: nome del marchio, denominazione del modello, numero di serie o altra identificazione univoca; il generatore a cui è destinato l'applicatore; e frequenza ultrasonica, area di radiazione effettiva, rapporto massimo di disomogeneità del fascio e tipo di applicatore.
• Manuale d'uso: deve includere:
  • montaggio, funzionamento, istruzioni per l'uso, procedure di sicurezza, precauzioni e programma di manutenzione.
  • La distribuzione geografica del campo di radiazione ultrasonica e il suo orientamento rispetto all'applicatore.
  • L'incertezza dell'entità di vari parametri in relazione all'energia ultrasonica da descrivere.
  • Dichiarazione: "Attenzione: l'uso di comandi o regolazioni o l'esecuzione di procedure diverse da quelle qui specificate può comportare un'esposizione pericolosa all'energia ultrasonica".

Comprendere gli standard di etichettatura della USFDA per le apparecchiature che emettono radiazioni è fondamentale per la sicurezza dei consumatori. Quando hanno accesso a informazioni chiare e accurate, i consumatori possono prendere decisioni consapevoli sull'uso dei prodotti. I produttori che seguono le linee guida preservano la salute e la sicurezza dei propri clienti. La conformità alle norme più recenti è essenziale per mantenere la fiducia dei consumatori.

Se sei un produttore di prodotti a emissione di radiazioni e desideri garantire la sicurezza dei consumatori e mantenere la fiducia nel tuo marchio, non cercare oltre: Freyr può assicurarsi che i tuoi prodotti siano conformi a tutte le normative USFDA. Per saperne di più sui nostri servizi di consulenza normativa e su come possiamo aiutarti a raggiungere la conformità, contattaci.