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Grazie al panorama normativo globale in continua evoluzione, ogni Paese dispone ora di norme e requisiti specifici che regolano la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali che entrano nel loro mercato o vi vengono prodotti. In questo contesto, è fondamentale che le organizzazioni conoscano i requisiti normativi specifici dei mercati a cui si rivolgono. Se il mercato di riferimento è l'Unione Europea, la prima cosa da sapere riguarda la necessità e l'importanza di una Persona Qualificata (QP) certificata.
Come stabilito dalla legislazione dell'Unione Europea (UE), ovvero la Direttiva 2001/83/CE, articolo 51 per i medicinali e l'articolo 13 della Direttiva 2001/20/CE per i medicinali per uso sperimentale (IMP), una QP è un farmacista, biologo o chimico autorizzato che vanta diversi anni di esperienza in attività di produzione farmaceutica e che risiede all'interno dell'UE. Tutte le aziende sponsor che desiderano effettuare sperimentazioni nell'UE o commercializzare un prodotto nell'UE devono sottoporsi al processo di certificazione da parte della QP. Senza tale certificazione, nessun singolo lotto di un prodotto farmaceutico finito o di un IMP può essere rilasciato per la vendita e la fornitura nell'UE.
La QP non si limiterà a soddisfare i principi di base della certificazione, ma garantirà anche che sia in vigore un sistema di qualità adeguato per il processo di ingresso nel mercato. Per operare come QP nell'UE, è necessario tenere conto di determinati prerequisiti:
- La QP deve essere nominata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE e deve essere registrata o accettata dallo Stato membro dell'UE in cui ha sede l'azienda.
- La QP deve essere collegata a un'autorizzazione e a una licenza di produzione europea esistenti [UE/Centro europeo dei consumatori (ECC)]
- La persona qualificata (QP) deve essere registrata presso l'autorità del rispettivo Stato membro dell'UE (i requisiti possono variare da un Paese all'altro).
In qualità di figura chiave nel sistema di qualità dell'UE, le principali responsabilità di una QP includono la verifica di:
- La conformità della produzione dei lotti ai requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Il fatto che il prodotto sia stato fabbricato secondo gli standard GMP
- La validazione dei principali processi di produzione e analisi dei prodotti
- Il fatto che siano state prese in considerazione le condizioni di produzione effettive e i registri di produzione
- Il fatto che eventuali deviazioni o modifiche pianificate nella produzione e nel controllo qualità dei prodotti siano state autorizzate dalle persone responsabili secondo il sistema definito
- Il fatto che qualsiasi modifica che richieda una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio o di produzione sia stata notificata e autorizzata dall'autorità competente
- L'esecuzione di tutti i test necessari sui prodotti, compresi il campionamento aggiuntivo e le ispezioni avviate a causa di deviazioni o modifiche pianificate
- Il completamento e la convalida da parte del personale autorizzato di tutta la documentazione necessaria per la produzione e il controllo qualità
- L'esecuzione di tutti gli audit richiesti dal sistema di assicurazione qualità
Oltre alle principali responsabilità sopra menzionate, per i medicinali fabbricati al di fuori dell'UE la QP garantisce che:
- ciascun lotto importato sia stato sottoposto a un'analisi qualitativa completa e a un'analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive,
- siano stati eseguiti tutti gli altri test necessari per garantire la qualità dei medicinali secondo i requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)
Sebbene il ruolo della QP vari in ogni Stato membro dell'UE, la qualità del prodotto rimane uniforme in tutta l'Unione. In questi casi, una comprensione approfondita dei ruoli e delle responsabilità della QP può ridurre i rischi legati agli ostacoli regolatori e accelerare l'immissione sul mercato del prodotto per le organizzazioni che desiderano entrare nell'UE. Rimani informato. Rimani conforme.
