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È risaputo che l’identificazione univoca dei dispositivi (UDI) riveste un’importanza fondamentale e, se implementata correttamente, apporterà vantaggi significativi e a lungo termine per l’ produttori e dei dispositivi medici, gli operatori sanitari e i consumatori. Tra i principali vantaggi dell’UDI figurano la segnalazione, la revisione e l’analisi accurate delle segnalazioni di eventi avversi, la riduzione degli errori medici grazie all’identificazione rapida e precisa delle caratteristiche dei dispositivi, la riduzione della contraffazione, una migliore valutazione delle prestazioni dei dispositivi, un trattamento informato dei pazienti e la fornitura di un identificatore standardizzato che facilita la gestione efficiente dei richiami dei dispositivi medici.
Tuttavia, l’elemento chiave per ottenere questi vantaggi è seguire le linee guida specifiche emanate dalle varie agenzie sanitarie. Recentemente, l’autorità di regolamentazione dei dispositivi medici dell’Arabia Saudita, l’ SFDA (Saudi Food and Drug Authority), ha pubblicato un documento orientativo che illustra i requisiti UDI rivisti e le tempistiche di conformità. Vediamo cosa prevede tale documento.
Ambito di applicazione e finalità delle linee guida: Innanzitutto, le linee guida UDI dell’ SFDA e si applicano a:
- Tutti i dispositivi medici e i relativi accessori destinati al mercato dell’Arabia Saudita, ad eccezione dei dispositivi medici e dei dispositivi per la diagnostica in vitro (IVD) utilizzati a fini di ricerca o di indagine e realizzati su misura per un paziente specifico
- produttori, rappresentanti autorizzati e importatori
In generale, l’UDI mira a migliorare la sicurezza dei pazienti e a ottimizzare l’assistenza sanitaria, favorendo:
- Identificazione e controllo dei dispositivi medici durante il loro ciclo di vita
- Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici in caso di eventi avversi e azioni correttive di sicurezza sul campo
- Uso sicuro ed efficace dei dispositivi e riduzione degli errori clinici
- Documentazione e raccolta longitudinale dei dati relativi ai dispositivi medici
Lo scopo del sistema UDI dell’ SFDAè quello di fornire un’identificazione standardizzata dei dispositivi medici e dei relativi accessori, nonché le informazioni specifiche relative a ciascun dispositivo ( metadata ) a sostegno di numerose e variegate iniziative in materia di salute e sicurezza pubblica, tra cui:
- Tracciabilità dei dispositivi
- Identificazione dei prodotti contraffatti, richiami, segnalazione di eventi avversi
- L’integrazione di dispositivi specifici in vari tipi di sistemi informativi clinici (come le cartelle cliniche dei pazienti), e
- Inclusione delle informazioni relative ai dispositivi in serie di dati basate sulla popolazione, quali i dati assicurativi
Requisiti e scadenze relativi all’UDI
- Il fabbricante deve assegnare e gestire l’UDI attenendosi alle specifiche, agli standard e alle linee guida dell’agenzia di emissione prescelta.
- La marcatura UDI costituisce un requisito aggiuntivo e non sostituisce alcun altro requisito in materia di marcatura o etichettatura.
- GS1, HIBCC e ICCBBA sono le agenzie provvisorie preposte al rilascio degli UDI.
- L’UDI deve essere composto da due parti: l’UDI-DI e l’UDI-PI (o gli UDI-PI). L’UDI-DI è univoco per il dispositivo di un determinato produttore e consente di accedere alle informazioni contenute nella banca dati Saudi-DI. Se un’etichetta o una confezione riporta un numero di lotto, un numero di serie, un numero di partita, un identificativo del software e una data di scadenza, tali informazioni devono essere incluse nell’UDI-PI.
- L'etichetta del dispositivo deve riportare l'UDI e tutte le confezioni di livello superiore devono riportare tale codice in testo semplice facilmente leggibile e tramite tecnologia AIDC.
- I codici a barre devono essere verificati in conformità alle norme ISO/IEC pertinenti e devono soddisfare i criteri di classificazione dell’ente emittente.
- Non è necessario un UDI per i container di spedizione se esistono altri mezzi di tracciabilità.
- I dispositivi riutilizzabili soggetti ai requisiti UDI devono recare un UDI con marcatura diretta (DM) sul dispositivo stesso; tale marcatura deve essere permanente e leggibile durante il normale utilizzo e per tutta la durata di vita prevista del dispositivo.
Oltre ai requisiti UDI sopra indicati, il documento guida “ SFDA ” fornisce dettagli sul ciclo di vita dell’UDI-DI, sulla gestione delle agenzie emittenti dell’UDI e sui requisiti UDI relativi a dispositivi di tipo “ SaMD ”, dispositivi impiantabili, dispositivi configurabili, componenti e sottosistemi, parti costitutive dei prodotti combinati e eccezioni relative ai dispositivi monouso. Inoltre, il documento riporta le scadenze di conformità in base alla classificazione di rischio dei dispositivi. Secondo le linee guida, i richiedenti devono inviare tutti i dati richiesti nella banca dati Saudi-DI entro la scadenza prevista per la categoria di dispositivo, come indicato di seguito.
- Per le classi B e C (rischio medio) – 1° febbraio 2022
- Per la Classe A (basso rischio) – 1° febbraio 2023
L'adozione e l'attuazione dei requisiti UDI sopra indicati, disponibili all'indirizzo SFDA , comporteranno miglioramenti significativi in termini di costi, qualità, sicurezza ed efficacia nell'erogazione e nella gestione dell'assistenza sanitaria correlata ai dispositivi medici. Siete interessati a commercializzare il vostro dispositivo medico in Arabia Saudita? Il vostro dispositivo medico è conforme ai requisiti UDI dell'SFDA? Contattate Freyr per una conformità UDI completa. Rimanete informati. Rimanete conformi.
