2 min di lettura
Di recente, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority) ha pubblicato una guida per chiarire i requisiti delle e-IFU (informazioni sulla destinazione d'uso in formato elettronico) per i dispositivi medici in Arabia Saudita. Questa guida fa riferimento ai Principi essenziali specificati nella "Guida sui requisiti per la registrazione dei dispositivi medici e l'autorizzazione all'immissione in commercio (MDS-G5)". Si applica ai dispositivi medici (compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro) forniti al mercato della KSA (Regno dell'Arabia Saudita), con istruzioni per l'uso in formato elettronico destinate a utenti professionali. Sono esclusi i dispositivi medici e diagnostici in vitro destinati all'uso da parte di non professionisti e ai test a ridosso del paziente. In base alla guida, agli utenti possono essere forniti i seguenti requisiti per le istruzioni d'uso in formato elettronico.
I requisiti delle e-IFU
Indicazione che le istruzioni per l'uso sono fornite in formato elettronico
- Le informazioni fornite con il dispositivo devono indicare chiaramente che le istruzioni per l'uso del dispositivo sono fornite in formato elettronico anziché cartaceo. L'URL (Uniform Resource Locator) che indica l'indirizzo web delle e-IFU deve essere fornito agli utenti con una chiara navigazione, ove pertinente
- La visualizzazione delle istruzioni per l'uso non deve ostacolare l'uso sicuro dei dispositivi medici dotati di un sistema integrato che mostra visivamente le istruzioni per l'uso (in particolare, le funzioni di monitoraggio o supporto vitale)
Valutazione dei rischi: I produttori di dispositivi medici che desiderano fornire le istruzioni per l'uso in formato elettronico devono effettuare una valutazione dei rischi documentata, che includa i seguenti elementi:
- Conoscenza ed esperienza degli utenti previsti, in particolare per quanto riguarda l'uso del dispositivo, le esigenze degli utenti e l'hardware e il software necessari per visualizzare le istruzioni per l'uso in formato elettronico
- Caratteristiche ambientali del dispositivo
- Accesso dell'utente a risorse elettroniche ragionevolmente prevedibili, necessarie al momento dell'uso
- Prestazioni delle misure di sicurezza, per garantire la protezione dei dati elettronici e dei contenuti da manomissioni
- Meccanismi di sicurezza e di backup in caso di guasto hardware o software, in particolare se la e-IFU è integrata nel dispositivo
- Una disposizione per le istruzioni per l'uso in formato cartaceo durante situazioni di emergenza medica prevedibili
- L'impatto causato dalla temporanea indisponibilità di un sito web specifico o di Internet in generale, o dal loro accesso nella struttura sanitaria, nonché le misure di sicurezza per superare tali situazioni
- Valutazione del periodo di tempo necessario per fornire le istruzioni per l'uso in formato cartaceo, su richiesta dell'utente
La e-IFU deve indicare chiaramente informazioni sulla giurisdizione normativa di riferimento e la data di rilascio deve essere soggetta al controllo delle versioni. Per le istruzioni per l'uso online, ove appropriato, le versioni obsolete delle istruzioni per l'uso devono rimanere accessibili al pubblico. Inoltre, la valutazione dei rischi deve essere aggiornata alla luce dell'esperienza acquisita nella fase post-commercializzazione.
Informazioni nella e-IFU
- Le informazioni della e-IFU devono includere tutti gli elementi specificati nei principi essenziali della "Guida sui requisiti per la registrazione dei dispositivi medici e l'autorizzazione all'immissione in commercio (MDS-G5)"
- Ad eccezione dei dispositivi impiantabili, per i dispositivi con una data di scadenza definita, le istruzioni per l'uso devono essere disponibili per gli utenti in formato elettronico per almeno 2 anni dopo la fine della data di scadenza dell'ultimo dispositivo prodotto
- Per i dispositivi (compresi i dispositivi impiantabili) senza una data di scadenza definita, le istruzioni per l'uso devono essere disponibili per gli utenti in formato elettronico per un periodo di 15 anni dopo che l'ultimo dispositivo è stato fabbricato
Sito web: Qualsiasi sito web contenente e-IFU per un dispositivo deve rispettare i seguenti requisiti:
- Le istruzioni per l'uso devono essere fornite in un formato di uso comune che possa essere letto con software liberamente disponibile e in modo tale da ridurre il più possibile i tempi di inattività del server e gli errori di visualizzazione
- Le istruzioni per l'uso devono essere protette contro intrusioni hardware e software
- Tutte le versioni precedenti delle e-IFU e la loro data di pubblicazione devono essere disponibili sul sito web
- Le istruzioni per l'uso devono essere facilmente accessibili, senza la necessità di creare un account online o una password
- Le istruzioni per l'uso approvate per il mercato saudita devono essere chiaramente identificabili come tali
Le istruzioni per l'uso in formato elettronico consentono una migliore comprensione da parte dei clienti, una maggiore sicurezza dei dispositivi e risultati migliori per i pazienti. Per cogliere appieno i vantaggi delle istruzioni elettroniche ed evitare problemi normativi, i produttori di dispositivi medici devono rispettare i requisiti stabiliti da SFDA. Valuta la possibilità di rivolgerti a un esperto di etichettatura normativa locale per garantire la conformità del tuo dispositivo. Rimani informato. Rimani conforme.
