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L'Autorità australiana per i prodotti terapeutici (TGA) ha pubblicato l'11 febbraio 2019 un documento di consultazione per raccogliere pareri costruttivi dal settore in merito alla proposta di riclassificare i dispositivi medici impiantabili a livello spinale in una categoria di classificazione superiore. La proposta rappresenta uno sforzo da parte della TGA volto ad allineare i propri requisiti normativi a quelli del Regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea (EU MDR). La decisione è stata presa a seguito della ricezione di una relazione da parte del governo australiano contenente 58 raccomandazioni formulate nel 2015 da un gruppo di esperti incaricato della revisione delle normative in materia di medicinali e dispositivi medici, con l’obiettivo di riformare il quadro normativo della TGA in materia di medicinali e dispositivi medici.
Sono state apportate diverse modifiche al regolamento UE sui dispositivi medici (2017/745), che hanno riclassificato alcuni dispositivi medici in categorie di rischio più elevate. Analogamente, la TGA intende introdurre una nuova norma di classificazione per la regolamentazione dei dispositivi medici impiantabili a livello spinale. Secondo l’agenzia, la nuova norma di classificazione sarà inserita nel Regolamento sui prodotti terapeutici (dispositivi medici) del 2002 (Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002), in linea con l’ultimo paragrafo della Regola 8 (Allegato VIII, Capitolo III) del Regolamento sui dispositivi medici ( EU MDR ), ovvero il Regolamento (UE) 2017/745. Ciò comporterebbe la riclassificazione di tutti i dispositivi medici impiantabili a livello spinale dalla Classe IIb (rischio medio-alto) alla Classe III (rischio elevato).
Classificazione attuale
Allo stato attuale, l’attuale MDR australiano non prevede alcuna norma o linea guida specifica per la classificazione dei dispositivi medici impiantabili a livello spinale. Tuttavia, è stato osservato che la regola 3.4 dell’MDR australiano è sostanzialmente applicabile a tali dispositivi.
Classificazione proposta
Per allinearsi alla Regola 8 dell’ EU MDR, è necessario includere una nuova classificazione nella Parte 3 (relativa ai dispositivi medici invasivi e ai dispositivi medici impiantabili) dell’Allegato 2 del Regolamento sui prodotti terapeutici (dispositivi medici) del 2002. In base a questa nuova classificazione, un dispositivo sarà classificato come Classe III se si tratta di un dispositivo medico impiantabile destinato a sostituire un disco intervertebrale o se, secondo quanto dichiarato dal produttore, entra in contatto con la colonna vertebrale.
In che modo sono coinvolti gli “ produttori ”?
Qualora le modifiche normative entrassero in vigore, gli sponsor che intendono accedere al mercato australiano saranno tenuti a presentare i documenti di valutazione della conformità previsti dall’ produttori. Gli sponsor di dispositivi medici impiantabili per la colonna vertebrale saranno inoltre tenuti a richiedere l’inserimento dei propri dispositivi nella Classe III dell’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Qualora l’inserimento venga approvato per i dispositivi che rientrano nell’elenco delle protesi, l’agenzia provvederà a rilasciare una nuova voce ARTG per il dispositivo in questione.
Condizioni di transizione
La TGA ha proposto di introdurre la nuova classificazione per i dispositivi medici impiantabili a livello spinale in Australia a partire da agosto 2020. Se una domanda viene presentata all’agenzia prima dell’entrata in vigore della norma, il promotore dovrà adottare le misure di transizione necessarie entro il periodo di transizione. Una volta che la proposta entrerà in vigore, potrebbero essere richieste le seguenti azioni:
- Le domande presentate alla TGA a partire dalla data di entrata in vigore della modifica devono rientrare nella categoria dei dispositivi medici di Classe III, ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dispositivi medici impiantabili a livello spinale.
- I titolari autorizzati ARTG di dispositivi medici impiantabili a livello spinale devono presentare domanda affinché i propri dispositivi vengano riclassificati come dispositivi medici di Classe III. Tali domande devono essere presentate alla TGA entro il 2020. Qualora una domanda di riclassificazione o una nuova domanda venga presentata alla TGA e non venga approvata entro la fine del periodo di transizione, il dispositivo potrà continuare a essere distribuito come dispositivo di Classe IIb iscritto nell’ARTG fino alla sua classificazione come dispositivo di Classe III.
- Gli sponsor devono comunicare all'agenzia tutti i dispositivi attualmente forniti e classificati nella Classe IIb e richiedere l'applicazione delle disposizioni transitorie. La comunicazione deve essere inviata entro 6 mesi dall'entrata in vigore del regolamento. Gli sponsor possono continuare a distribuire tali dispositivi fino al termine del periodo di transizione. Qualora lo sponsor non provveda a comunicare alla TGA entro il termine stabilito, i dispositivi non potranno beneficiare delle disposizioni transitorie.
- Se, al momento dell’entrata in vigore della nuova norma, una domanda è già in fase di esame, tale domanda proseguirà secondo le disposizioni precedenti e sarà classificata come Classe IIb (se approvata). Dopo l’approvazione, il promotore sarà tenuto a presentare una nuova domanda per la riclassificazione del dispositivo ai fini dell’inserimento nell’ARTG come Classe III.
Sebbene le nuove norme siano state adottate sulla base del " EU MDR", sono state modificate per allinearle alla legislazione australiana. Si invitano gli esperti del settore a prendere in considerazione tutti gli aspetti della nuova e della vecchia classificazione prima di inviare il documento di consultazione e i propri commenti. La TGA accetterà i commenti in merito fino al 25 marzo 2019.
Che la proposta sia a favore della TGA o meno, la decisione potrà essere presa solo dopo aver ricevuto i riscontri dal settore. Fino ad allora, entrate nel mercato australiano dei dispositivi medici nel rispetto delle norme. Tenetevi informati. Rispettate le norme.
