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Il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR) ha sostituito la Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) e le Direttive sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD), introducendo diversi importanti cambiamenti normativi. Uno degli elementi chiave che è stato sostituito è rappresentato dai Requisiti Essenziali (ER). Gli ER sono stati ora sostituiti dai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR). Sebbene possa sembrare che entrambi stabiliscano gli stessi requisiti, i GSPR definiscono requisiti più rigorosi. Ad esempio, ai sensi dei GSPR, i produttori sono ora tenuti a dimostrare e analizzare una quantità maggiore di dati clinici. Attualmente vi sono in totale ventitré (23) GSPR, mentre vi erano tredici (13) ER ai sensi dell'MDD e sedici (16) ER ai sensi dell'AIMDD.
Questo articolo si propone di approfondire i cambiamenti avvenuti dagli ER ai GSPR. Ciascuna sezione si concentrerà su un (01) cambiamento chiave verificatosi durante la transizione dalle direttive all'MDR.
Sezione I: Requisiti generali
Gli ER coprivano la progettazione e la fabbricazione complessive in relazione alla sicurezza del dispositivo medico. Il capitolo sui requisiti generali copre le considerazioni da fare durante la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi.
Nei GSPR, il principio chiave rimane lo stesso degli ER. Nei GSPR, proprio come negli ER, il primo capitolo parla della sicurezza e dei rischi associati ai dispositivi dal punto di vista della progettazione e della fabbricazione. Tuttavia, nei GSPR viene fornita una descrizione molto dettagliata dei rischi e dei pericoli. Si specifica che i dispositivi devono essere progettati in modo tale da ottenere le prestazioni previste con la massima sicurezza per il paziente e per il personale sanitario, ed essere allo stesso tempo efficaci, mentre nel caso degli ER si può osservare una leggera ambiguità, nonostante vengano menzionati i potenziali effetti avversi.
Inoltre, i GSPR forniscono un'indicazione aggiuntiva sul sistema di gestione del rischio. Come da Allegato I, i produttori sono tenuti a pianificare e implementare il sistema di gestione del rischio. L'allegato stabilisce che questo requisito debba essere considerato un passaggio regolare, da eseguire durante tutto il ciclo di vita del dispositivo. Il sistema di gestione del rischio dovrebbe includere:
- L'implementazione di un piano ben congegnato per la gestione del rischio e la relativa documentazione.
- L'identificazione e l'analisi dei rischi prevedibili posti dall'uso previsto e dal probabile uso improprio.
- La valutazione dell'impatto della fase di produzione e della sorveglianza post-commercializzazione (PMS) rispetto alla frequenza e al verificarsi dei pericoli.
In base alle valutazioni e alle stime del pericolo, i produttori devono adottare misure adeguate di eliminazione o controllo del rischio. Tuttavia, tali misure non dovrebbero avere un impatto significativo sul rapporto rischio-beneficio.
Nel prendere le misure di controllo, i produttori devono considerare le conoscenze tecniche, l'esperienza, l'istruzione, la formazione e l'ambiente d'uso degli utenti previsti. Vanno inoltre considerate le condizioni mediche e fisiche degli utenti. A tal proposito, insieme al dispositivo devono essere fornite informazioni per la sicurezza e, ove necessario, un'adeguata formazione.
Inoltre, i GSPR coprono anche i prodotti senza uno scopo medico previsto che in precedenza non erano inclusi negli ER ai sensi delle Direttive.
Sezione II: Requisiti di progettazione e fabbricazione
Questo capitolo pone l'accento sulla progettazione e sulle prestazioni dei dispositivi in relazione alle proprietà chimiche, fisiche e biologiche, alle infezioni e alla contaminazione microbica e alle radiazioni. Sia i GSPR che gli ER incorporano la scelta dei materiali in termini di tossicità e infiammabilità, biocompatibilità e ricerca biofisica o di modellazione. Oltre a ciò, ora i GSPR includono anche l'impatto delle proprietà dei materiali e delle superfici dei dispositivi. Le proprietà meccaniche dei materiali utilizzati riflettono, ove opportuno, questioni quali resistenza, duttilità, resistenza alla frattura, resistenza all'usura e resistenza alla fatica.
I GSPR menzionano anche specificamente il requisito di fornire una giustificazione in caso di presenza di sostanze cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione (CMR) e/o endocrine. Specificano inoltre i requisiti di etichettatura per queste sostanze, che non sono previsti negli ER. Inoltre, incorporano separatamente i requisiti in caso di presenza di ftalati. I GSPR includono ora anche una specifica indicazione sui nanomateriali.
I requisiti GSPR per il controllo delle infezioni e della contaminazione dei dispositivi sono piuttosto simili agli ER per quanto riguarda la produzione e la progettazione in condizioni controllate. Entrambi gli allegati forniscono linee guida dettagliate sui dispositivi riutilizzabili e sterili. Tuttavia, i requisiti GSPR affrontano anche aspetti relativi a dispositivi con un determinato stato microbico, i quali devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da non compromettere le condizioni controllate.
Pertanto, con la sostituzione degli ER con i requisiti GSPR, molte cose sono cambiate in merito alle disposizioni applicabili ai dispositivi medici. I GSPR coprono aree precedentemente non trattate, come i prodotti senza uno scopo medico previsto, i nanomateriali e i requisiti di etichettatura per determinate sostanze. Nel complesso, i GSPR riflettono un approccio più rigoroso per garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici a tutela di pazienti e personale sanitario.
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