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Dall'inizio della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) ha dichiarato un'emergenza di sanità pubblica. Da allora, la US FDA ha rilasciato diverse politiche di applicazione per garantire la continua fornitura di determinati dispositivi medici essenziali, che svolgono un ruolo fondamentale nella prevenzione, diagnosi, gestione e trattamento del COVID-19 e delle relative comorbilità. È stata rilasciata una nuova politica di applicazione da parte della US FDA per facilitare una maggiore disponibilità di sistemi di coagulazione utilizzati per valutare le proprietà viscoelastiche del sangue intero e l'emostasi nei pazienti.
È stato osservato che i pazienti infettati dal COVID-19, in particolare quelli con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), presentavano un rischio maggiore di coagulazione del sangue, nota come ipercoagulabilità. Gli operatori sanitari devono poter accedere rapidamente a determinati dispositivi utilizzati per misurare le dinamiche di formazione, consistenza e dissoluzione del coagulo, influenzate dalla cinetica della generazione di trombina, dall'attivazione piastrinica, dalla generazione di fibrina, dalla forza del coagulo, dalla stabilità del coagulo e dagli effetti inibitori nel sangue intero, all'interno delle strutture ospedaliere, per facilitare la gestione del paziente durante il periodo perioperatorio di determinati interventi chirurgici, lesioni traumatiche, ecc.
L'attuale politica di applicazione è applicabile a determinate modifiche apportate a sistemi di coagulazione commercializzati legalmente e utilizzati per misurare le proprietà viscoelastiche del sangue intero, nonché a sistemi multiuso utilizzati per studi di coagulazione in vitro regolamentati rispettivamente ai sensi del 21 CFR 864.5430 (Codice prodotto JPA) e del 21 CFR 864.5425 (Codice prodotto QFR). Questi dispositivi rientrano nella Classe II e richiedono la presentazione e l'approvazione di una notifica pre-commercializzazione (Pre-Market Notification - PMN) e di una nuova domanda 510(k) (per qualsiasi modifica post-approvazione) prima che le nuove versioni siano commercializzate negli Stati Uniti.
In origine questi dispositivi non sono destinati all'uso in ambiente ospedaliero, ma è possibile apportare determinate modifiche, che non comportano rischi per la sicurezza del paziente, nelle indicazioni o nei componenti hardware o software, per facilitare il loro utilizzo in ambito ospedaliero. La FDA ha stabilito che le seguenti modifiche rientrano nella politica:
- ampliamento dell'uso per la valutazione di campioni provenienti da pazienti ricoverati a causa del COVID-19 per indicazioni (valutazione dello stato di coagulazione di pazienti perioperatori e traumatizzati) approvate ai sensi della 510(k) originale
- uso in ambienti di assistenza sanitaria ospedaliera in aggiunta all'uso precedentemente indicato nei laboratori clinici ospedalieri
- modifiche software o/e hardware per facilitare la ricollocazione dei dispositivi nelle aree di assistenza sanitaria ai pazienti o ridurre le emissioni elettromagnetiche per prevenire qualsiasi tipo di interferenza con altri sistemi nelle vicinanze
Qualsiasi modifica hardware o software che influisca sulle capacità di misurazione o sulle funzionalità del dispositivo, o qualsiasi modifica all'indicazione d'uso che indichi l'utilizzo dei risultati dei test generati da questi dispositivi come fonte primaria di informazioni per la diagnosi o il trattamento della coagulopatia associata al COVID-19, è considerata tale da comportare un rischio significativo per il paziente e l'attuale politica di applicazione non sarà applicabile. Le versioni più recenti dei dispositivi approvati con queste modifiche saranno sottoposte a un processo di revisione dettagliato e riceveranno l'approvazione 510(k) prima di essere commercializzate.
Sebbene questa politica di applicazione consenta l'introduzione delle suddette modifiche per commercializzare il dispositivo negli Stati Uniti, senza alcuna approvazione preventiva da parte della US FDA, i produttori devono rispettare le normative applicabili ai dispositivi medici. I produttori devono eseguire la verifica e la validazione per tutte le modifiche introdotte, come richiesto dalla sezione sui controlli di progettazione del Quality System Regulation (QSR), e le modifiche devono essere documentate nel Device Master Record (DMR). I produttori devono rispettare altre normative come il 21 CFR Parte 806 per le segnalazioni di correzioni e rimozioni, il 21 CFR 803 per la segnalazione dei dispositivi medici, il 21 CFR 801 per l'etichettatura generale e il 21 CFR 809 applicabile ai prodotti IVD per uso umano. I dispositivi, con la nuova modifica incorporata, devono inoltre essere conformi agli standard IEC 60601-1-2 e IEC 61010-1.
I dispositivi commercializzati sulla base di questa politica di applicazione devono aggiornare le etichette dei dispositivi e garantire che includano informazioni dettagliate sulle modifiche introdotte a livello di funzionalità, hardware/software e caratteristiche di prestazione rispetto al dispositivo originale approvato; le istruzioni per l'uso; i test di installazione e qualificazione richiesti; l'ispezione, la calibrazione, i test e la manutenzione post-installazione; le istruzioni e le precauzioni per attenuare eventuali rischi noti o previsti. Le etichette devono inoltre includere una dichiarazione che attesti che i dispositivi sono destinati esclusivamente a un uso complementare e non devono essere utilizzati come mezzo principale per la diagnosi della coagulopatia. Devono essere inclusi i dettagli sulle sostanze interferenti e le specifiche di eventuali materiali di laboratorio aggiuntivi da utilizzare, come le pipette. Sull'etichetta deve essere inclusa anche una dichiarazione che menzioni che il dispositivo non è destinato alla diagnosi del COVID-19 e che i risultati devono essere interpretati da un professionista sanitario abilitato e adeguatamente formato.
Questa politica di applicazione garantisce l'accesso tempestivo ai dispositivi medici necessari per la gestione delle comorbilità e dei pazienti in tempi di pandemia da COVID-19. Rivolgiti a un esperto normativo in materia di dispositivi per ottenere informazioni approfondite sull'aggiornamento e conformarsi alle normative durante la commercializzazione dei dispositivi.
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