Quando la mia domanda si qualifica per un 510(k) abbreviato?

Una richiesta 510(k) o una notifica pre-commercializzazione è una richiesta presentata alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA ) per dimostrare che il dispositivo da immettere sul mercato è sicuro ed efficace, ovvero sostanzialmente equivalente a un dispositivo già commercializzato legalmente o a un dispositivo di riferimento. Di seguito sono riportati i tre (03) tipi di richiesta 510(k) che un produttore di dispositivi medici può presentare:

• Tradizionale
• In forma abbreviata
• 510(k) speciale

In questo blog analizzeremo i casi in cui la vostra domanda potrebbe rientrare nella seconda tipologia, ovvero una procedura 510(k) abbreviata, secondo i requisiti previsti dall’ US FDA .

Una procedura 510(k) abbreviata viene utilizzata per dimostrare l’equivalenza sostanziale rispetto a uno standard riconosciuto, a un controllo speciale o a una linea guida, avvalendosi di una Dichiarazione di Conformità (DoC). In una presentazione abbreviata, produttori si dimostra l’equivalenza sostanziale rispetto a standard riconosciuti sulla base dell’utilizzo di documenti di orientamento o di Dichiarazioni di Conformità, anziché di un dispositivo di riferimento, al fine di facilitare la revisione da parte dell’ US FDA . Di seguito è riportato il diagramma di flusso per determinare l’equivalenza sostanziale per una domanda 510(k) abbreviata.

Figura 1: Intenzione di immettere sul mercato un dispositivo tramite la procedura 510(k)

Il termine “abbreviato” suggerisce che questo tipo di procedura di approvazione 510(k) sia più breve. Tuttavia, ciò non è del tutto vero. Richiede lo stesso tempo di una procedura di approvazione510(k) tradizionale. Lo stesso vale per la documentazione e i costi. Inoltre, il formato sia della procedura 510(k) tradizionale che di quella abbreviata, in termini di suddivisione in capitoli e struttura, è simile.

Nel presentare una domanda 510(k) abbreviata, è necessario fare riferimento agli elementi indicati nel 21 CFR 807.87 (domande 510(k) tradizionali). È possibile scegliere di presentare una domanda 510(k) abbreviata quando la domanda si basa sui seguenti elementi:

• FDA Documenti di orientamento: al momento dellapresentazione di una domanda 510(k) abbreviata, è necessario allegare una relazione sintetica che illustri la conformità al documento di orientamento pertinente e le modalità con cui esso è stato utilizzato durante lo sviluppo e la sperimentazione del dispositivo.
• Dimostrazione della conformità ai controlli speciali previsti per il tipo di dispositivo: è necessariorispettare i controlli speciali, quali gli standard prestazionali, la sorveglianza post-commercializzazione (PMS), i registri dei pazienti, l’elaborazione e la diffusione di linee guida, raccomandazioni, ecc., che forniscono una ragionevole garanzia della sicurezza e dell’efficacia del dispositivo. Una domanda 510(k) abbreviata che si basi su uno o più controlli speciali deve includere quanto segue. Una relazione sintetica che descriva l’adesione ai controlli speciali e le modalità con cui sono stati applicati durante lo sviluppo e la sperimentazione del dispositivo.
• In che modo sono state utilizzate le misure di controllo speciali per affrontare un rischio o un problema specifico.
• Informazioni relative a eventuali scostamenti rispetto ai controlli specifici e alle misure adottate dal produttore per conformarsi a tali controlli.
• Standard consensuali volontari: È necessario fornire una dichiarazione di conformità (DoC) conforme allo standard riconosciuto per una domanda 510(k) abbreviata che si basi su di essa. Una dichiarazione di conformità (DoC) deve includere quanto segue:
  • Il nome e l'indirizzo del richiedente/sponsor responsabile della DoC.
  • Dettagli relativi all’identificazione del prodotto/dispositivo, inclusi i codici prodotto, il nome commerciale del dispositivo, il numero di modello e qualsiasi altro dato identificativo univoco del prodotto specifico per il DoC in questione.
  • Una dichiarazione di conformità.
  • Un elenco delle norme alle quali si applica il DoC, comprese le opzioni selezionate per ciascuna norma, se presenti.
  • Il numero di riferimento " US " (FDA ) per ciascuno standard.
  • Data e luogo di rilascio della dichiarazione di conformità.
  • La firma, il nome in stampatello e la qualifica del garante responsabile della dichiarazione di conformità (DoC).
  • Eventuali limitazioni relative alla validità della Dichiarazione di conformità (ad esempio, la durata di validità della dichiarazione, gli aspetti sottoposti a verifica, le concessioni relative ai risultati delle verifiche, ecc.)

In conclusione, una procedura 510(k) abbreviata rappresenta uno strumento utile per gli “ produttori ” di dispositivi medici per dimostrare l’equivalenza sostanziale rispetto a standard riconosciuti o a controlli speciali mediante una dichiarazione di conformità (DoC). Per poter beneficiare di una procedura 510(k) abbreviata, gli “ produttori ” di dispositivi medici devono presentare una relazione sintetica che illustri la loro adesione ai documenti guida pertinenti, dimostrare la conformità ai controlli speciali e fornire dichiarazioni di conformità (DoC) relative agli standard riconosciuti. È tuttavia importante notare che il processo di approvazione, la documentazione e il costo di una procedura 510(k) abbreviata sono simili a quelli di una procedura 510(k) tradizionale.

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