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Il protocollo di convalida è definito come un piano documentato per testare un dispositivo medico al fine di confermare che il processo di produzione utilizzato soddisfi specifici requisiti normativi, tecnici e dell'utente. Questo include una revisione delle variabili di processo e delle limitazioni operative, nonché l'analisi dei risultati dei test in condizioni di utilizzo reale.
Il processo di convalida prevede diverse azioni concrete. I passaggi sono illustrati di seguito:
- Innanzitutto, viene costituito il team di convalida e a ciascun membro vengono assegnati ruoli e responsabilità specifici. Lo scopo della convalida del processo è fornire una chiara dichiarazione degli obiettivi di convalida e definire l'ambito delle attività di convalida specificando gli aspetti del dispositivo medico che vengono convalidati. Il team comprende quindi i principi di base del processo per identificare parametri specifici e risultati desiderati.
- In secondo luogo, vengono stabiliti i criteri di valutazione e di accettazione, insieme alla selezione di metodi di test, strumenti e tecniche di analisi statistica appropriati. Successivamente, vengono redatti i protocolli di convalida del processo e vengono implementate la Qualifica di Installazione (IQ), la Qualifica Operativa (OQ) e la Qualifica delle Prestazioni (PQ).
- Infine, vengono definiti i controlli di processo in corso e le misure di monitoraggio per garantire la continua validità del processo. Ove necessario, viene eseguita una riconvalida per mantenere l'accuratezza e l'efficacia del processo di convalida.
La Figura 1 di seguito fornisce una rappresentazione passo dopo passo del processo di convalida.
Figura 1: Le fasi del processo di convalida
PVP
A causa dell'ampia gamma di volumi di produzione e della complessità della fabbricazione, esistono numerosi approcci per condurre la convalida del processo. Tuttavia, i regolamenti della USFDA e la norma ISO 13485 offrono indicazioni limitate su metodi specifici. Ciononostante, una fonte ampiamente riconosciuta e autorevole per la convalida dei processi dei dispositivi medici è un documento guida del Global Harmonization Task Force (GHTF), ora chiamato International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), pubblicato nel 2004. Rimane il punto di riferimento principale anche sul sito web ufficiale della USFDA.
Come da documento guida, viene costituito un team di convalida per creare un Piano di Convalida del Processo (PVP) dettagliato. I protocolli di convalida del processo includono uno schema dettagliato su come implementare IQ, OQ, PQ e riconvalida. Il PVP dovrebbe contenere i seguenti elementi:
- Definizione del dispositivo e determinazione dell'approccio di convalida.
- Individuare gli elementi che richiedono la validazione.
- Svolgimento delle attività presso la sede designata.
- Definizione dell'ambito della documentazione.
- Creazione di un programma per le attività di convalida.
- Sviluppo di un programma generale principale.
- Mantenimento di un elenco completo e di riferimenti alle convalide, sia interne che esterne, eseguite.
Il protocollo di convalida viene redatto prima di effettuare le attività di convalida. Deve essere preparato dal team di convalida e approvato dal reparto competente. Lo scopo di un protocollo di convalida è definire gli script di test da seguire per garantire che i processi e le apparecchiature siano pronti per produrre dispositivi medici sicuri ed efficaci.
Un rapporto analitico che contiene informazioni insieme alle analisi, alle spiegazioni e ai consigli necessari fa parte del protocollo di convalida. Tali registrazioni vengono ulteriormente esaminate per garantire il rispetto dei due (02) criteri seguenti:
- Conformità agli standard normativi.
- Tutti i registri e i dati generati vengono esaminati per verificarne i risultati, l'adeguatezza e la completezza.
La Figura 2 sottostante rappresenta il PVP e i vari processi in esso coinvolti.
Figura 2: Il PVP e i suoi requisiti
Un protocollo redatto in modo appropriato fornisce linee guida, politiche e procedure chiare da seguire durante la convalida del processo. Comprende aspetti quali strutture, apparecchiature, metodi e formazione. Il protocollo specifica gli input e i limiti del processo, nonché i passaggi essenziali per la corretta esecuzione del progetto di convalida del processo. Sebbene il seguente schema non includa ogni singolo elemento richiesto nel protocollo, offre una panoramica del livello di dettaglio necessario. Consigliamo vivamente di seguire il documento guida per una migliore comprensione del processo.
- Pagina del titolo
- Prodotti da coprire
- Apparecchiatura/Processo da convalidare
- Generale
- Obiettivi
- Documenti di riferimento
- Piano di convalida
- IQ
- OQ
- PQ
- Apparecchiature di misurazione/test e calibrazione
- Manutenzione delle apparecchiature
- Riconvalida
- Pagina di approvazione/firma del team di convalida
La gestione delle operations svolge un ruolo cruciale nel mantenere prestazioni ottimali monitorando le metriche chiave, esaminando i metodi e le procedure di lavoro e agendo tempestivamente in caso di problemi. Se si verificano problemi, potrebbe essere necessario convalidare nuovamente un processo in modo parziale o addirittura completo. Ai sensi della Sezione 820.75(c) del regolamento sul sistema qualità (QSR) della USFDA, la convalida ripetuta di un processo deve essere presa in considerazione in queste circostanze: "Quando si verificano modifiche o deviazioni del processo, il produttore deve esaminare, valutare ed eseguire la convalida ripetuta secondo necessità. Tali attività devono essere documentate."
Tra i possibili fattori scatenanti per la convalida ripetuta di un processo figurano modifiche a specifiche, metodi, procedure, software, progetti, componenti chiave, dimensionamento dei lotti, cambiamenti di sede, modifiche alle apparecchiature e simili. Inoltre, l'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA) può fungere da fattore scatenante per la convalida ripetuta del processo. I motivi principali della convalida ripetuta sono i seguenti:
- Modifiche apportate al processo.
- Tendenza negativa della qualità, improvviso deterioramento della qualità o aumento dei reclami dei clienti.
- Importante ampliamento della capacità della linea.
- Modifiche alla progettazione.
- Modifiche all'imballaggio del prodotto.
- Trasferimento di un processo in un altro impianto.
- Modifiche nel processo di applicazione.
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