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Imagine que está a trabalhar num novo medicamento para tratar uma doença devastadora. Após anos de trabalho árduo, reuniu finalmente os dados necessários para submeter um processo regulamentar à FDA. No entanto, apercebe-se de que os seus registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas não cumprem a 21 CFR Part 11. Este é um cenário em que ninguém quer encontrar-se. O mundo da conformidade regulamentar é complexo e está em constante evolução. Com a introdução contínua de novos regulamentos, pode ser difícil para as empresas acompanharem o ritmo. No entanto, há um regulamento que é essencial para qualquer empresa que opere num setor regulamentado: a 21 CFR Part 11.
A 21 CFR Part 11 é um regulamento que estabelece os critérios para registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas em setores regulamentados pela FDA. Foi concebido para garantir que os registos eletrónicos são fidedignos, fiáveis e equivalentes aos registos em papel e às assinaturas manuscritas. A 21 CFR Part 11 é relevante para as submissões regulamentares porque fornece orientações sobre como garantir que os registos eletrónicos e as assinaturas eletrónicas cumprem os requisitos da FDA. É importante porque as submissões regulamentares contêm frequentemente uma quantidade significativa de dados eletrónicos, tais como dados de ensaios clínicos, registos de fabrico e dados de controlo de qualidade.
Estes são alguns dos principais benefícios do cumprimento da 21 CFR Part 11 para submissões regulamentares:
Para cumprir a 21 CFR Part 11, as empresas devem implementar vários controlos, incluindo:
- Validar sistemas: Assegure-se de que os sistemas eletrónicos cumprem os requisitos da Parte 11, incluindo segurança robusta, registos de auditoria e testes de integridade de dados.
- Controlar o acesso dos utilizadores: Restrinja o acesso ao pessoal autorizado através de proteção por palavra-passe, assinaturas eletrónicas e outros métodos de autenticação.
- Manter registos de auditoria: Implemente registos de auditoria para rastrear todas as alterações de registos, permitindo a deteção e investigação de modificações não autorizadas.
- Garantir a segurança dos dados: Empregue medidas de segurança de dados para proteger os registos eletrónicos contra acesso, utilização, divulgação, interrupção, modificação ou destruição não autorizados.
Ao cumprir a 21 CFR Part 11, as empresas podem ajudar a garantir que os seus dados de ensaios clínicos eletrónicos são fiáveis e fidedignos. Isto é importante porque os inspetores da FDA são mais propensos a aprovar submissões regulamentares que contêm dados de ensaios clínicos eletrónicos de alta qualidade.
A conformidade com a 21 CFR Part 11 é essencial para uma submissão bem-sucedida à FDA. E pode consegui-lo com um software de submissão como o Freyr SUBMIT PRO, que centraliza a gestão, melhora a colaboração, assegura submissões de eCTD céleres e cumpre a 21 CFR Part 11. Para saber mais, peça uma demonstração agora!
