,
7 min de leitura
No setor farmacêutico, Assuntos Regulamentares dependem de se ter o contexto certo no momento certo. O que foi aprovado e onde. Em que forma de apresentação. Ao abrigo de que procedimento. E o que está previsto para a próxima etapa.
Num modelo operacional regulatório moderno, esse contexto não deve estar disperso por vários sistemas de acompanhamento, cadeias de e-mails, repositórios de documentos e folhas de cálculo locais. Deve estar reunido num único registo regulatório integrado.
Um RIMS moderno proporciona essa estrutura de base, mantendo produtos, pedidos, registos, eventos do ciclo de vida, interações com as autoridades sanitárias e documentos de apoio interligados de ponta a ponta. Em vez de terem de conciliar fragmentos de informação, as equipas trabalham a partir de uma única visão regulamentar em que podem confiar. Isso reduz as transferências de responsabilidade, diminui o trabalho repetido e aumenta a confiança nas decisões.
Por que a gestão da informação regulamentar é importante para a rapidez, a conformidade e a preparação para auditorias
A área de Assuntos Regulamentares na intersecção entre segurança, conformidade, rapidez e uma complexidade crescente.
Uma única atualização de segurança pode desencadear um trabalho em dezenas de mercados, cada um com procedimentos, formatos e prazos diferentes. Antes de planear os envios, as equipas dedicam frequentemente tempo apenas a confirmar factos básicos:
- Pesquisar em unidades de disco, sistemas de documentos, e-mail e rastreadores de afiliados para confirmar o que está aprovado e onde
- Correlacionar nomes de produtos, dosagens e embalagens semelhantes em várias folhas de cálculo
- Reavaliação das avaliações de impacto devido à falta de correspondência entre os dados relativos ao produto, submissão e ao registo
Uma das principais causas de atrasos é a falta de continuidade no registo. O planeamento das renovações torna-se arriscado quando os sistemas de rastreamento das afiliadas indicam uma data de validade, os sistemas centrais indicam outra e a última sequência aprovada não é clara. O tempo é gasto a conciliar dados, em vez de avançar com o trabalho.
Ao mesmo tempo, Assuntos Regulamentares :
- Ampliar os portfólios em mais mercados e com mais variações de embalagem
- Procedimentos e formatos diferentes entre organismos como a Agência Europeia de Medicamentos, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos e a Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos
- Expectativas em relação a dados estruturados, como a Identificação de Medicamentos IDMP), em que as autoridades pretendem dados consistentes, e não apenas documentos atualizados
- Pressão para apresentar e implementar alterações mais rapidamente, especialmente no que diz respeito a atualizações de segurança
- A incerteza em torno do histórico de sequências, das posições anteriormente aceites e dos compromissos pendentes, o que atrasa as alterações e renovações
Quando a informação está dispersa, torna-se difícil:
- Veja onde cada produto está registado e qual é o seu estado de aprovação atual por mercado
- Coordenar as alterações e renovações entre países
- Mantenha as submissões em sintonia com as inscrições, uma vez que as alterações ocorrem rapidamente
- Localize o registo de sequência ou a obrigação correta, especialmente quando os compromissos se encontram fora do registo principal
- Dar respostas claras e fundamentadas em dados concretos durante as auditorias e inspeções
Sem o sistema adequado, o departamento de Assuntos Regulamentares por ter de reconstituir os factos, em vez de gerir o risco.
O que é um Sistema de Gestão de Informação Regulamentar (RIMS)? Por que razão se torna o ponto de controlo operacional
Quando percebermos com que frequência o departamento Assuntos Regulamentares uma visão completa e fiável, o papel de um RIMS torna-se claro.
Um Sistema de Gestão de Informação Regulamentar (RIMS) é um software que reúne as principais informações e atividades regulamentares num único local interligado. Em vez de a informação ficar dispersa por sistemas de acompanhamento, caixas de correio e pastas partilhadas, um RIMS torna-se o ponto de referência para Assuntos Regulamentares.
No setor farmacêutico, um RIMS normalmente armazena e interliga:
- Produtos e aplicações, incluindo o que foi registado, onde e para quais indicações
- Registos e licenças, incluindo a situação em cada país, dosagens, tamanhos das embalagens e condições locais
- Eventos do ciclo de vida, tais como renovações, alterações, ampliações de linha, atualizações de segurança e mudanças nas instalações
- Atividades de manutenção contínua, incluindo alterações de dados, etiquetas, artwork e compromissos
Quando alguém pergunta: «O que foi aprovado, onde, em que formato e o que está previsto para a próxima etapa?», a resposta provém do RIMS, e não de um conjunto de ficheiros individuais. Com o tempo, o RIMS torna-se o ponto de controlo operacional do ciclo de vida regulamentar.
Quando não existem RIMS adequados
Muitas Assuntos Regulamentares continuam a trabalhar em ambientes fragmentados:
- Rastreadores de países e produtos em folhas de cálculo
- Acompanhamento das submissões numa ferramenta e inscrições noutra
- Cartas de aprovação e correspondência em sistemas de gestão de documentos com metadata inconsistentes
- Condições locais e desvios armazenados nas caixas de correio das filiais
Neste mundo, nenhuma perspetiva parece totalmente fiável. Quando uma empresa ou uma autoridade de saúde pede esclarecimentos, gasta-se tempo a conciliar fontes contraditórias, em vez de dar uma resposta rápida e segura.
O impacto é real:
- Incerteza quanto à conformidade das listas de embalagem com as aprovações atuais
- Renovações ou compromissos não cumpridos em mercados específicos
- A hierarquia do produto, submissão e os atributos de registo não correspondem, o que dificulta o planeamento de renovações e variações
- O stress durante as auditorias, quando as equipas têm dificuldade em demonstrar como é que Assuntos Regulamentares uma embalagem está em conformidade em cada país
As decisões tornam-se mais lentas, o risco aumenta e a confiança nos dados regulamentares diminui.
Como um RIMS integrado apoia esta definição
Uma vez esclarecido o papel de um RIMS como ponto de controlo operacional, surge a questão prática: como é que uma plataforma moderna dá suporte a esse controlo sem aumentar a complexidade ou criar sistemas paralelos?
Num RIMS integrado, os dados regulamentares, os processos e as evidências são mantidos em conjunto, em vez de serem dispersos por várias ferramentas. As informações relativas ao produto, submissão, ao registo e ao ciclo de vida formam um modelo interligado. O histórico de submissões, as sequências, as questões das autoridades sanitárias e os compromissos permanecem associados ao mesmo contexto regulamentar.
Em caso de dúvidas relacionadas com um produto ou embalagem, o departamento de Assuntos Regulamentares :
- Abra o produto uma vez num espaço de trabalho unificado
- Ver todos os mercados onde está registado
- Consulte as dosagens e os tamanhos de embalagem aprovados por país
- Confirmar o estado atual do registo, as renovações futuras e os compromissos pendentes
No caso de um compromisso pendente, o sistema pode mostrar a sequência exata em que foi registado, a correspondência relacionada e quais os mercados que ainda têm ações de acompanhamento pendentes. Quando alguém precisa de uma atualização rápida do estado, os dados estruturados e os documentos controlados fornecem uma resposta fiável sem necessidade de reconstituir o contexto.
O resultado é um RIMS que apoia as decisões regulamentares do dia-a-dia, e não apenas um local para armazenar registos.
Competências essenciais de um RIMS para o setor farmacêutico: uma lista de verificação prática
Quando se traduz o trabalho regulatório quotidiano em requisitos do sistema, surge um conjunto claro de capacidades essenciais. Não se trata de funcionalidades teóricas. São as funções nas quais as equipas confiam durante alterações reais, inspeções e planeamento do portfólio.
Dados centrais sobre produtos e registos
A análise de impacto começa com dados fiáveis. No caso de uma alteração no local, as equipas precisam de saber:
- Quais produtos, dosagens e tamanhos de embalagem são referenciados no site
- Em que mercados o site aparece na licença
- Que procedimentos e eventos do ciclo de vida estão envolvidos
Num RIMS, as hierarquias de produtos, os pedidos, os registos, os pacotes, os locais e os marcos do ciclo de vida são apresentados numa única vista estruturada. Isto agiliza as avaliações de impacto e reduz a duplicação de esforços.
Planeamento e acompanhamento de submissões
Assim que o impacto for esclarecido, Assuntos Regulamentares de planear e acompanhar os procedimentos em todos os mercados. Sem um RIMS, este trabalho fica frequentemente confinado a folhas de cálculo e apresentações de slides.
Um RIMS oferece um único local para:
- Elaborar planos de apresentação em todas as regiões
- Atribuir tarefas, responsáveis e prazos
- Acompanhar quais os procedimentos que estão pendentes, em análise ou aprovados
- Descubra qual a sequência que serviu de base para a última posição aceite
Isto permite que o planeamento se mantenha em consonância com o historial regulamentar efetivo.
Informação e requisitos regulamentares
Os procedimentos regulamentares variam de país para país. Os requisitos, os prazos e os documentos exigidos variam.
Um RIMS deve associar a informação regulamentar a produtos e registos reais, para que as equipas possam:
- Consulte os requisitos atuais por país e tipo de alteração
- Acompanhar orientações novas ou revistas
- Associar os requisitos aos produtos e às submissões a que se referem
Isto reduz o trabalho de interpretação repetitivo e melhora a coerência.
Etiquetagem e Artwork
As alterações no ciclo de vida afetam frequentemente os rótulos e as embalagens. Se a rotulagem não estiver sujeita ao controlo do registo, as aprovações e a implementação podem sofrer desvios.
Um RIMS eficaz ajuda as equipas a:
- Acompanhar as versões globais e locais das etiquetas
- Associar as etiquetas aos produtos, embalagens e registos corretos
- Alinhar artwork dos rótulos e artwork com as decisões regulamentares
Fluxo de trabalho e rastreabilidade
O trabalho regulatório é uma cadeia de atividades. Quando se realiza por e-mail e através de listas de verificação informais, é difícil garantir a coerência.
Um RIMS deve suportar:
- Fluxos de trabalho definidos que refletem os processos reais
- Funções, aprovações e responsabilidades bem definidas
- Registos de auditoria completos relativos a alterações e decisões
Isto é fundamental para as inspeções e os acompanhamentos das autoridades sanitárias.
Relatórios e painéis
A liderança e a qualidade precisam de ter uma visão clara do progresso e dos riscos.
Um RIMS utiliza dados estruturados para fornecer:
- Painéis para envios, aprovações e ações pendentes
- Métricas para prazos e pontos de estrangulamento
- Alertas sobre renovações, compromissos e prazos
Isto permite que as equipas gerem de forma proativa, em vez de terem de recriar relatórios.
Como freya fusion a implementação de um RIMS centrado na IA para o setor farmacêutico
Um RIMS integrado torna-se ainda mais eficaz quando apoiado pela automatização e pela IA aplicadas de forma responsável.
freya fusion uma solução em nuvem de gestão de informações regulatórias e operações centrada na IA, que abrange registos, submissões, documentos, inteligência regulatória, rotulagem e artwork única plataforma GxP. Os mesmos dados relativos ao produto e ao ciclo de vida apoiam todas as tarefas, desde o planeamento de uma alteração até à preparação para uma inspeção.
A IA como copiloto, não como substituto
A IA é utilizada para apoiar a área de Assuntos Regulamentares, não para a substituir. Ajuda nas seguintes tarefas:
- Tarefas repetitivas, como extrair perguntas, localizar conteúdos e sugerir listas de verificação
- Elaboração de primeiras versões de respostas ou documentos com base em elementos aprovados, sujeitas a revisão humana
- Responder a questões internas em linguagem simples, utilizando dados regulamentares controlados
Os profissionais da área regulatória mantêm a responsabilidade pelas decisões relativas à interpretação, à estratégia e ao risco.
Concebido para uma adoção gradual
Nem todas as organizações adotam um RIMS totalmente baseado em IA de uma só vez.
Uma abordagem modular permite que as equipas comecem pelas áreas de maior necessidade, tais como registos e documentos, e, ao longo do tempo, expandam para submissões, inteligência, automatização e análise. Uma vez que todas as funcionalidades funcionam com base no mesmo modelo de dados unificado, a adoção é feita por fases, sem criar novos silos.
Cada passo reforça a mesma estrutura regulamentar.
Considerações Finais
Para o setor farmacêutico, um Sistema de Gestão de Informação Regulamentar já não é apenas uma base de dados de acompanhamento. É a espinha dorsal que mantém a consistência do registo regulamentar desde a primeira submissão todas as alterações ao longo do ciclo de vida.
Quando essa estrutura central está fragmentada, as equipas gastam tempo a tentar conciliar factos em vez de gerir os riscos. Quando está unificada, as decisões tornam-se mais rápidas, mais claras e mais seguras.
Para Assuntos Regulamentares que estão a avaliar como modernizar a sua base RIMS, a questão fundamental é saber se o sistema reflete verdadeiramente a forma como o trabalho regulamentar se desenrola ao longo do ciclo de vida. A exploração de abordagens integradas e apoiadas por IA, utilizando dados reais dos produtos, é uma das formas como as organizações estão a testar como reduzir o trabalho repetitivo, melhorar a consistência entre mercados e apoiar melhores decisões regulamentares.
