Porque é que os gestores de registo em Excel falham a partir de 500 licenças (e qual a alternativa escalável)

Se trabalha em Assuntos Regulamentares, provavelmente já passou por este momento.

Recebe uma mensagem da liderança:
“Pode confirmar quais os mercados cuja renovação está prevista para os próximos 90 dias e quais as variações que ainda estão abertas?”

Abre o gestor de registos.
Depois, apercebe-se de que existem várias versões do mesmo, cada uma atualizada por pessoas diferentes, e cada uma a contar uma história ligeiramente diferente.

Esse é o momento em que um gestor em Excel deixa de ser uma lista útil e começa, silenciosamente, a gerir a sua atividade regulamentar.

Para muitas equipas de medicamentos, esta transição ocorre por volta das 500 licenças. Não porque o Excel deixe subitamente de funcionar a nível técnico, mas porque a forma como o trabalho regulamentar escala deixa de corresponder ao que uma folha de cálculo foi concebida para suportar.

Este artigo explica porque é que esse ponto de rutura é real, o que custa às equipas na prática e qual é oaspeto de uma alternativa escalável quando os portefólios crescem para além do que o controlo manual consegue sustentar de forma fiável.

Quando um gestor se torna o modelo operacional

Nos medicamentos, uma “licença” não é uma aprovação estática. É uma obrigação que tem de ser mantida ao longo do tempo.

Cada licença acarreta trabalho contínuo, incluindo:

• renovações e extensões
• submissões relativas ao ciclo de vida e variações
• compromissos e obrigações pós-aprovação
• atualizações iniciadas pelos países
• alterações globais iniciadas centralmente que devem ser implementadas a nível local

Isto não é gestão de listas. É gestão do ciclo de vida.

Enquanto o portefólio for pequeno, o Excel consegue absorver essa complexidade através de esforço. À medida que o portefólio cresce, o nível de esforço necessário torna-se o fator limitativo.

Porque é que 500 licenças constituem um verdadeiro ponto de rutura

Não há nada de mágico no número em si. A matemática por detrás do mesmo é simples.

Um portefólio realista poderá ter o seguinte aspeto:

• 12 produtos
• 20 mercados por produto
• 2 dosagens ou apresentações

Isto já se aproxima das 500 licenças. Se adicionar extensões de linha, embalagens locais ou aprovações desfasadas, o número aumenta rapidamente.

A essa escala:

• mais pessoas utilizam o sistema de registo
• mais alterações ocorrem em paralelo
• a elaboração de relatórios torna-se mais frequente e visível
• o custo de um erro aumenta

O que funcionava com 100 licenças começa a parecer vulnerável. O que parecia gerível passa a ser reativo. É por isso que os sistemas de registo baseados em Excel parecem frequentemente suficientes, até deixarem gradualmente de ser fiáveis.

Sete formas em que os sistemas de registo em Excel falham à escala

Estas falhas não são teóricas. Manifestam-se repetidamente assim que os portefólios ultrapassam uma determinada dimensão.

1. O caos de versões substitui uma fonte única de verdade 
   À medida que as equipas crescem, os sistemas de registo multiplicam-se. Versões da sede, cópias de filiais, extratos funcionais, anexos de e-mail. Mesmo com boas intenções, as atualizações desfasam-se. A comunicação de relatórios transforma-se num processo de reconciliação.
2. As renovações e obrigações transformam-se em situações de emergência
   O Excel consegue armazenar datas, mas não consegue executar um processo. A atribuição de responsabilidades é frequentemente pouco clara, os lembretes são manuais, a escalada ocorre tarde e as provas estão dispersas por pastas e caixas de entrada.
3. O impacto das alterações torna-se manual e arriscado
   Uma única alteração pode afetar dezenas de licenças. Numa folha de cálculo, a análise de impacto significa habitualmente pesquisar, filtrar e esperar que nada tenha sido esquecido. A uma certa escala, algo acaba por sê-lo.
4. As questões de auditoria são difíceis de responder rapidamente
   Questões como «quem alterou esta data» ou «qual era o estado anterior» são difíceis de responder sem controlos rigorosos. A maioria das equipas não tem capacidade para impor esse rigor de forma contínua.
5. A elaboração de relatórios torna-se frágil
   A liderança solicita análises sobre renovações, atrasos, prontidão e compromissos. As fórmulas e os filtros do Excel não resistem bem a alterações constantes. A confiança nos números diminui.
6. As transferências de responsabilidade globais prejudicam a colaboração
   O trabalho passa da sede para as regiões e filiais. As folhas de cálculo não suportam transferências estruturadas, o que resulta em contactos de acompanhamento, pedidos de esclarecimento e duplicação de esforços.
7. O registo em texto livre entra em conflito com as expectativas de dados estruturados
   Mesmo que uma equipa não esteja a trabalhar ativamente em iniciativas de dados estruturados, as expectativas estão a evoluir nesse sentido. Os sistemas de registo em texto livre tornam a normalização mais difícil ao longo do tempo, e não mais fácil. A flexibilidade do Excel passa a ser precisamente o elemento que a limita.

Excel versus uma abordagem RIM a partir de 500 licenças

A uma certa escala, a diferença não reside nas ferramentas. Reside no controlo.

Este é o momento em que as equipas percebem que já não estão a gerir autorizações. Estão a gerir a folha de cálculo.

O que fazer em alternativa: um caminho prático a seguir

Avançar para além do Excel não exige uma transformação disruptiva. A chave consiste em introduzir estrutura onde mais importa e, em seguida, escalar de forma deliberada.

Passo 1: Bloquear um modelo de dados mínimo

Um modelo de autorização escalável inclui habitualmente:

• produto
• submissão
• autorização
• informações da licença
• submissões do ciclo de vida
• elementos de gestão do ciclo de vida, tais como renovações, obrigações, PSUR e compromissos

Quando esta estrutura existe, a elaboração de relatórios e a análise de impacto deixam de ser um trabalho de detetive manual.

Passo 2: Standardizar os campos que causam sempre problemas

Se mais nada for feito, standardizar:

• a designação dos produtos
• os valores de país e região
• tipos de submissão e de procedimento
• valores de estado
• datas-chave e marcos
• campos de titularidade

Só isto reduz a confusão e permite obter relatórios fiáveis.

Passo 3: Adicionar controlo operacional, e não apenas armazenamento

Com mais de 500 licenças, as equipas precisam de mais do que um local para guardar dados. Precisam de:

• fluxos de trabalho
• notificações
• planeamento e acompanhamento
• relatórios consistentes
• histórico pesquisável

Esta é a diferença entre uma folha de controlo e um sistema.

Passo 4: Adotar por fases

Um caminho realista inclui frequentemente:

• centralizar o acompanhamento de licenças e do ciclo de vida
• estabilizar a titularidade e a elaboração de relatórios
• expandir para casos de utilização conexos ao longo do tempo

Tentar fazer tudo ao mesmo tempo costuma atrasar o progresso.

Sinais de alerta de que a sua folha de cálculo de controlo já lhe está a custar caro

Se vários destes aspetos lhe parecerem familiares, o custo já está a ser pago em tempo, stresse e perda de confiança.

Como a freya fusion apoia a escala sem adicionar complexidade

As equipas regulamentares precisam de sistemas que apoiem o trabalho real, e não estruturas abstratas.

A freya fusion foi concebida como uma plataforma regulamentar unificada, reunindo dados estruturados, acompanhamento do ciclo de vida e suporte de fluxo de trabalho para que as equipas não sejam obrigadas a manter a mesma informação em várias ferramentas.

freya.register: gestão centralizada de licenças e do ciclo de vida

Para equipas sob pressão devido à escala, os registos e a gestão do ciclo de vida são o ponto de partida natural.

A freya.register apoia a gestão de:

• produtos e submissões
• registo e informação de licenças
• submissões do ciclo de vida
• renovações, obrigações, PSUR e compromissos
• alterações globais e locais, com visibilidade em todos os mercados

Esta é a estrutura que o Excel tem dificuldade em sustentar à medida que os portefólios crescem.

Saiba mais: https://www.freyafusion.com/products/freya-register

Onde a IA acrescenta valor (e onde não o faz)

A IA é mais útil onde o Excel falha primeiro: conhecimento de impacto, verificações de consistência e visibilidade em registos associados.

No Freya Fusion, a IA é aplicada para:

• apoiar a identificação de registos potencialmente afetados quando ocorrem alterações
• auxiliar nas verificações de integridade e consistência antes das submissões
• ajudar a encaminhar e acompanhar questões das autoridades de saúde com uma clara atribuição de responsabilidade
• auxiliar na associação de documentos ao contexto regulamentar correto

A IA apoia a preparação e a tomada de decisões informadas ao evidenciar impactos e inconsistências, enquanto as decisões regulamentares, aprovações e a responsabilidade pelo cumprimento permanecem a cargo das equipas.

Para equipas que lidam com elevados volumes de questões, consulte: https://www.freyafusion.com/products/freya-rtq
Para controlo de documentos à escala: https://www.freyafusion.com/products/freya-docs

Considerações finais

Quando os portefólios ultrapassam as 500 licenças, o desafio do Excel deixa de estar relacionado com as folhas de cálculo. Passa a estar relacionado com o nível de controlo necessário para gerir o trabalho regulamentar interligado e sujeito a prazos.

Principais conclusões:

• O Excel torna-se cada vez mais difícil de sustentar à escala quando os registos estão interligados, sujeitos a prazos e sensíveis a auditorias
• Os maiores riscos são a divergência de versões, a análise manual de impacto e o acompanhamento pouco fiável das renovações
• Uma abordagem RIMS escalável introduz estrutura, atribuição de responsabilidades, fluxos de trabalho e relatórios em que as equipas podem confiar
• O Freya Fusion fornece uma base unificada para que as equipas possam crescer sem perder visibilidade ou responsabilização

Se sente que a sua ferramenta de controlo está a gerir a operação em vez de a apoiar, talvez seja altura de reavaliar o modelo.

Explore o freya.register aqui:
https://www.freyafusion.com/products/freya-register

Se pretende debater um plano de migração prático a partir da sua ferramenta de controlo atual, agende uma demonstração ou fale com a equipa.