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Se trabalha na área de Assuntos Regulamentares, provavelmente já passou por esta situação.
Chegou uma mensagem da direção:
«Pode confirmar quais os mercados que estão prestes a ser renovados nos próximos 90 dias e quais as variações que ainda estão em aberto?»
Abrimos o registo de alterações.
Depois, percebemos que existem várias versões, cada uma atualizada por pessoas diferentes, e cada uma contando uma história ligeiramente diferente.
É nesse ponto que uma planilha de acompanhamento em Excel deixa de ser uma simples lista útil e passa a gerir discretamente as suas operações regulatórias.
Para muitas equipas de produtos medicinais, esta mudança ocorre por volta das 500 licenças. Não porque o Excel deixe subitamente de funcionar do ponto de vista técnico, mas porque a forma como o trabalho regulatório se expande já não se coaduna com aquilo para que uma folha de cálculo foi concebida.
Este artigo explica por que razão esse ponto de viragem é real, quais são os custos práticos para as equipas e como se apresenta uma alternativa escalável quando as carteiras crescem para além do que o acompanhamento manual consegue suportar de forma fiável.
Quando um rastreador se torna o modelo operacional
No setor Medicamentos, uma «licença» não é uma aprovação estática. É uma obrigação que deve ser mantida ao longo do tempo.
Cada licença implica um trabalho contínuo, incluindo:
- renovações e prorrogações
- submissões e variações do ciclo de vida
- compromissos e obrigações pós-aprovação
- atualizações iniciadas pelos países
- mudanças globais iniciadas a nível central que devem ser implementadas a nível local
Isso não é gestão de listas. É gestão do ciclo de vida.
Enquanto o portfólio for pequeno, o Excel consegue lidar com essa complexidade com algum esforço. À medida que o portfólio cresce, o nível de esforço necessário passa a ser o fator limitante.
Por que razão 500 licenças representam um verdadeiro ponto de viragem
Não há nada de mágico no número em si. A matemática subjacente é simples.
Uma carteira realista poderia ter o seguinte aspeto:
- 12 produtos
- 20 mercados por produto
- 2 dosagens ou apresentações
Isso já perfaz quase 500 licenças. Se somarmos extensões de linha, pacotes locais ou aprovações escalonadas, o número aumenta rapidamente.
Nessa escala:
- mais pessoas utilizam o rastreador
- ocorrem mais mudanças em paralelo
- a divulgação torna-se mais frequente e mais visível
- o custo de se estar errado aumenta
O que funcionava com 100 licenças começa a parecer frágil. O que parecia fácil de gerir torna-se reativo. É por isso que os sistemas de registo baseados no Excel muitas vezes parecem suficientes até que, gradualmente, deixam de ser fiáveis.
Sete motivos pelos quais os sistemas de acompanhamento de inscrições no Excel falham quando aplicados em grande escala
Estas falhas não são teóricas. Elas ocorrem repetidamente assim que as carteiras ultrapassam um determinado tamanho.
- O caos das versões substitui a fonte única de verdade
À medida que as equipas crescem, os sistemas de acompanhamento multiplicam-se. Versões da sede, cópias das filiais, extratos funcionais, anexos de e-mail. Mesmo com boas intenções, as atualizações ficam desfasadas. A elaboração de relatórios transforma-se numa tarefa de reconciliação. - As renovações e as obrigações transformam-se em situações de emergência
O Excel consegue armazenar datas, mas não consegue gerir um processo. A responsabilidade muitas vezes não é clara, os lembretes são feitos manualmente, a escalada ocorre tarde e as provas estão espalhadas por pastas e caixas de entrada. - A avaliação do impacto das alterações torna-se manual e arriscada
Uma única alteração pode afetar dezenas de licenças. Numa folha de cálculo, a análise de impacto implica normalmente pesquisar, filtrar e esperar que nada tenha escapado. Em grande escala, acaba sempre por escapar alguma coisa. - É difícil responder rapidamente às perguntas de auditoria
Perguntas como «quem alterou esta data» ou «qual era o estado anterior» são difíceis de responder sem controlos rigorosos. A maioria das equipas não tem capacidade para aplicar esse rigor de forma contínua. - A elaboração de relatórios torna-se frágil
A direção solicita opiniões sobre renovações, atrasos, estado de preparação e compromissos. As fórmulas e os filtros do Excel não resistem bem às mudanças constantes. A confiança nos números diminui. - As transferências globais prejudicam a colaboração
O trabalho circula entre a sede, as regiões e as filiais. As folhas de cálculo não permitem transferências estruturadas, o que leva a acompanhamentos, esclarecimentos e duplicação de esforços. - O acompanhamento de texto livre entra em conflito com as expectativas em relação aos dados estruturados
Mesmo que uma equipa não esteja a trabalhar ativamente em iniciativas relacionadas com dados estruturados, as expectativas apontam nessa direção. Os sistemas de acompanhamento de texto livre tornam a padronização mais difícil ao longo do tempo, e não mais fácil. A flexibilidade do Excel acaba por ser precisamente o que o limita.
Excel versus uma abordagem RIMS para mais de 500 licenças
Em grande escala, a diferença não está nas ferramentas. Está no controlo.
| O que as equipas precisam quando têm mais de 500 licenças | A realidade do registo no Excel | Realidade baseada em RIMS |
|---|---|---|
| Uma fonte única de verdade | Várias versões e atualizações incompatíveis | Registos centralizados com acesso controlado |
| Acompanhamento fiável das renovações | Lembretes manuais e escalonamento em caso de atraso | Responsabilidade, fluxos de trabalho e visibilidade |
| Verificações rápidas do impacto das alterações | Filtragem manual e elevado risco de omissões | Registos de produtos associados, registos de registo e registos do ciclo de vida |
| Rastreabilidade preparada para auditoria | É difícil demonstrar o histórico e a fundamentação | Rastreabilidade e responsabilização apoiadas pelo sistema |
| Relatórios de carteira fiáveis | Fórmulas instáveis e métricas inconsistentes | Painéis de controlo uniformes em todo o portfólio |
É neste momento que as equipas percebem que já não estão a gerir as inscrições. Estão a gerir o sistema de acompanhamento.
O que fazer em vez disso: um caminho prático a seguir
Deixar de usar o Excel não requer uma transformação radical. O segredo está em introduzir uma estrutura onde ela é mais importante e, depois, expandi-la de forma ponderada.
Passo 1: Definir um modelo de dados mínimo
Um modelo de registo escalável inclui normalmente:
- produto
- submissão
- registo
- informações sobre a licença
- envio de ciclos de vida
- elementos de gestão do ciclo de vida, tais como renovações, obrigações, PSUR e compromissos
Quando esta estrutura existe, a elaboração de relatórios e a análise de impacto deixam de ser um trabalho manual de investigação.
Passo 2: Padronizar os campos que causam sempre problemas
Se nada mais, pelo menos padronize:
- denominação de produtos
- valores de país e região
- tipos de submissão de procedimento
- valores de estado
- datas importantes e marcos
- campos de propriedade
Isso, por si só, reduz a confusão e permite a elaboração de relatórios fiáveis.
Passo 3: Adicione controlo operacional, não apenas armazenamento
Com mais de 500 licenças, as equipas precisam de mais do que um local para armazenar dados. Precisam de:
- fluxos de trabalho
- notificações
- planeamento e acompanhamento
- relatórios consistentes
- histórico pesquisável
Esta é a diferença entre um rastreador e um sistema.
Passo 4: Implementar por fases
Um caminho realista costuma ser assim:
- centralizar o acompanhamento das licenças e do ciclo de vida
- estabilizar a estrutura de propriedade e a prestação de contas
- expandir-se para casos de utilização interligados ao longo do tempo
Tentar fazer tudo ao mesmo tempo costuma atrasar o progresso.
Sinais de alerta de que o seu registo no Excel já lhe está a sair caro
| Sinal de aviso | O que isso normalmente acarreta |
|---|---|
| «Qual é o ficheiro mais recente?» é uma pergunta que surge todas as semanas | Relatórios inconsistentes e decisões erradas |
| As renovações são geridas em cadeias de e-mails | Prazos não cumpridos e escalamento reativo |
| As variações são registadas nos separadores regionais | Visibilidade incompleta e atraso no encerramento |
| As licenças afetadas não podem ser listadas rapidamente | Maior risco de incumprimento e necessidade de retrabalho |
| Os relatórios da liderança causam pânico | Tempo gasto a preparar slides em vez de avançar com o trabalho |
| Os novos membros da equipa têm dificuldade em integrar-se | Erros repetidos e arranque lento |
Se várias destas situações lhe parecem familiares, o preço já está a ser pago em tempo, stress e perda de confiança.
Como freya fusion a expansão sem aumentar a complexidade
As equipas reguladoras precisam de sistemas que apoiem o trabalho concreto, e não de estruturas abstratas.
freya fusion concebido como uma plataforma regulatória unificada, que reúne dados estruturados, acompanhamento do ciclo de vida e suporte ao fluxo de trabalho, para que as equipas não sejam obrigadas a manter as mesmas informações em várias ferramentas.
freya.register: gestão centralizada de licenças e do ciclo de vida
Para equipas que enfrentam desafios de escala, a gestão de registos e do ciclo de vida constitui o ponto de partida natural.
O freya.register permite gerir:
- produtos e aplicações
- registos e informações sobre licenças
- envio de ciclos de vida
- renovações, obrigações, PSURs e compromissos
- mudanças globais e locais, com visibilidade em todos os mercados
Esta é a estrutura que o Excel tem dificuldade em manter à medida que as carteiras crescem.
Saiba mais: https://www.freyafusion.com/products/freya-register
Onde a IA acrescenta valor (e onde não o faz)
A IA revela-se mais útil precisamente onde o Excel apresenta as suas limitações: na identificação de impactos, nas verificações de consistência e na visibilidade entre registos interligados.
No âmbito do freya fusion, a IA é aplicada a:
- ajudar a identificar os registos potencialmente afetados quando ocorrem alterações
- ajudar nas verificações de integridade e consistência antes do envio
- ajudar a encaminhar e acompanhar os pedidos das autoridades de saúde, atribuindo claramente a responsabilidade
- ajudar a associar os documentos ao contexto regulamentar adequado
A IA contribui para a preparação e a tomada de decisões informadas, ao revelar impactos e inconsistências, enquanto as decisões regulamentares, as aprovações e a responsabilidade pela conformidade continuam a ser da competência das pessoas.
Para equipas que lidam com volumes elevados de consultas, consulte: https://www.freyafusion.com/products/freya-rtq
Para o controlo de documentos em grande escala: https://www.freyafusion.com/products/freya-docs
Considerações finais
Quando os portfólios ultrapassam as 500 licenças, o desafio do Excel já não se resume às folhas de cálculo. Trata-se do nível de controlo necessário para gerir um trabalho regulatório interligado e sujeito a prazos.
Pontos principais:
- O Excel torna-se cada vez mais difícil de manter em grande escala quando os registos estão interligados, sujeitos a prazos e passíveis de auditoria
- Os maiores riscos são a divergência de versões, a análise manual de impacto e o acompanhamento pouco fiável das renovações
- Uma abordagem RIMS escalável introduz uma estrutura, responsabilidades, fluxos de trabalho e relatórios nos quais as equipas podem confiar
- freya fusion uma base unificada para que as equipas possam expandir-se sem perder visibilidade nem responsabilização
Se o seu sistema de monitorização parece estar a gerir a operação em vez de a apoiar, talvez seja altura de rever o modelo.
Explore a Freya. Registe-se aqui:
https://www.freyafusion.com/products/freya-register
Se quiser discutir um plano prático de migração a partir do seu sistema de gestão de tarefas atual, marque uma demonstração ou fale com a equipa.
