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Com a aproximação do fim do ano financeiro na Austrália, os promotores devem reavaliar os seus portefólios registados no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG).
Com taxas anuais aplicadas a registos ativos, manter produtos inativos ou obsoletos pode levar a custos regulamentares desnecessários e ineficiências de portefólio. Isto torna o cancelamento ARTG uma atividade crítica entre abril e junho para promotores de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.
No âmbito do quadro da Therapeutic Goods Administration (TGA), os registos ARTG devem ser formalmente cancelados para evitar taxas anuais para o próximo ano financeiro.
Considerações importantes:
- Os pedidos de cancelamento devem ser submetidos antes das 17:00, 30 de junho
• Apenas os promotores (não os agentes) podem iniciar o cancelamento através dos TGA Business Services (TBS)
• As submissões online são processadas mais rapidamente do que os pedidos em papel
• Prazos não cumpridos resultam em taxas anuais ARTG automáticas
Compreender o processo de cancelamento ARTG é essencial para garantir a execução atempada e o controlo de custos.
Apesar das diretrizes claras, os promotores frequentemente encontram:
- Prazos de cancelamento não cumpridos devido a atrasos na coordenação interna
• Visibilidade limitada nos portefólios de produtos registados no ARTG
• Retenção de registos inativos ou de baixo valor comercial
• Erros ou atrasos na submissão através dos TGA Business Services
• Falta de processos estruturados de gestão do ciclo de vida (LCM)
Estes desafios podem levar a taxas evitáveis, riscos de conformidade e ineficiências operacionais.
A Freyr apoia os promotores com suporte prático e focado na execução do ciclo de vida ARTG alinhado com os requisitos da TGA:
Revisão do Portefólio ARTG para identificar registos que podem já não ser necessários
Suporte à Submissão via TBS para garantir pedidos de cancelamento precisos e atempados
Verificações de Documentação para minimizar erros ou atrasos
Planeamento Orientado para Prazos para apoiar as submissões antes de 30 de junho
Gestão Contínua do Ciclo de Vida (LCM) incluindo o tratamento de questões regulamentares e atualizações pós-aprovação
Resultado: Portefólios otimizados, redução de taxas anuais ARTG desnecessárias e melhoria da supervisão da conformidade.
Para empresas globais, gerir os registos ARTG em conjunto com outros mercados pode ser complexo.
A Freyr ajuda a alinhar portefólios globais de produtos com os requisitos regulamentares específicos da Austrália, garantindo que as obrigações locais, como a manutenção e os cancelamentos ARTG, não são negligenciadas.
Na Austrália, a estratégia regulamentar não se trata apenas de obter aprovação, mas também de manter um portefólio eficiente e em conformidade.
Tem registos ARTG que já não acrescentam valor, mas que ainda geram custos?
Com a aproximação do prazo de cancelamento ARTG de 30 de junho, uma ação antecipada pode ajudar a evitar custos desnecessários.
Solicite uma revisão direcionada do portefólio ARTG com a Freyr para identificar registos adequados para cancelamentoFale com a nossa equipa para suporte prático na gestão do ciclo de vida e submissões ARTG
