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À medida que avançamos para o panorama Regulatório de 2026, o sistema ASROT (Aplikasi Registrasi Produk Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan) continua a desempenhar um papel crítico no acesso ao mercado para medicamentos tradicionais e suplementos de saúde na Indonésia.
A avaliação de 90 dias do BPOM ASROT é frequentemente vista como o prazo padrão para aprovação. No entanto, não é apenas uma contagem simples de calendário — é um processo Regulatório ativo influenciado por múltiplos fatores, especialmente dentro do processo de registo ASROT mais amplo na Indonésia e a crescente mudança para dossiês digitais.
Apresentamos 7 Perguntas Frequentes essenciais para o ajudar a compreender melhor o processo, gerir as expectativas e melhorar a sua estratégia de submissão.
Avaliação de 90 dias da BPOM ASROT: Explicação das principais perguntas frequentes sobre o cronograma
1. A avaliação de 90 dias refere-se a dias de calendário?
Não. Os «90 dias» referem-se apenas a dias úteis da BPOM.
Os fins de semana, os feriados, os períodos de manutenção do sistema, os períodos de encerramento de fim de ano e — mais importante ainda — o tempo necessário para responder a um Pedido de Informações (RFI/TAM) não estão incluídos no prazo de avaliação de 90 dias do BPOM ASROT, que constitui uma componente essencial do calendário global do BPOM ASROT na Indonésia.
2. Quando começa a contar o prazo de 90 dias?
O tempo só começa a contar depois de:
- submissão sua submissão na Avaliação Administrativa Inicial (pré-registo)
- Todos os documentos necessários foram carregados com sucesso no sistema, e
- A taxa de inscrição (PNBP) foi paga e confirmada
O simples facto de carregar documentos não dá início ao prazo. Trata-se de uma etapa fundamental no processo de registo na ASROT na Indonésia, frequentemente ignorada pelos requerentes.
3. O que é um «Clock-Stop» e por que razão ocorre?
Ocorre uma «suspensão do prazo» quando a BPOM emite um TAM (Tambahan Data) ou um RFI.
Neste momento:
- O prazo de 90 dias é suspenso imediatamente
- O processo só é retomado depois de enviar as informações necessárias através do portal ASROT, em conformidade com as orientações de envio de dossiês da ASROT
4. O prazo é o mesmo para as variações do produto?
Não.
- As alterações de maior envergadura demoram normalmente cerca de 30 dias úteis
- As pequenas alterações ou notificações são processadas mais rapidamente, normalmente em 5 a 10 dias úteis
Estes prazos são também influenciados pelo quadro mais alargado de prazos da BPOM ASROT na Indonésia.
5. A certificação Halal afeta o prazo de avaliação?
Sim.
Se os produtos tiverem a indicação «halal» e a documentação relativa ao halal estiver incompleta no momento da apresentação:
- O relógio de avaliação pode ser interrompido
- O processamento só será retomado após a apresentação de documentação válida
Este requisito está intimamente ligado aos requisitos de registo da BPOM relativos à medicina tradicional, especialmente no que diz respeito aos suplementos e aos medicamentos tradicionais.
6. E se eu não responder a um pedido de informações dentro do prazo?
Se não responder dentro do prazo estabelecido (normalmente 40 a 60 dias):
- submissão sua submissão rejeitada (Ditolak)
- A taxa de inscrição não é reembolsável
- Tem de recomeçar o processo desde o início
As respostas atempadas são fundamentais para manter o progresso no âmbito do ciclo de avaliação.
7. Posso acompanhar o andamento da avaliação?
Sim.
O painel de controlo do ASROT 2.1 permite-lhe acompanhar o estado em tempo real.
No entanto, recomenda-se que se consulte diariamente o «Registo de Detalhes», uma vez que podem surgir questões técnicas críticas durante a Fase I de Avaliação do processo de registo no ASROT.
Conclusão
A gestão do processo de avaliação de 90 dias da BPOM relativo ao ASROT em 2026 exige mais do que a simples apresentação de documentos — requer precisão e consistência no seu dossiê digital, em conformidade tanto com as diretrizes de apresentação de dossiês do ASROT como com os requisitos de registo de medicamentos tradicionais da BPOM.
Mesmo um pequeno erro pode atrasar significativamente a sua aprovação. Realizar uma revisão antes do envio pode ajudar a garantir um processo de avaliação mais ágil e rápido.
Entre em contacto com os especialistas em regulamentação da Freyr para que analisem o seu dossiê ASROT antes da apresentação e garantam um processo de aprovação mais simples, mais rápido e com o mínimo de pedidos de esclarecimento.
