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À medida que avançamos para o panorama Regulatório de 2026, o sistema ASROT (Aplikasi Registrasi Produk Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan) continua a desempenhar um papel crítico no acesso ao mercado para medicamentos tradicionais e suplementos de saúde na Indonésia.
A avaliação de 90 dias do BPOM ASROT é frequentemente vista como o prazo padrão para aprovação. No entanto, não é apenas uma contagem simples de calendário — é um processo Regulatório ativo influenciado por múltiplos fatores, especialmente dentro do processo de registo ASROT mais amplo na Indonésia e a crescente mudança para dossiês digitais.
Apresentamos 7 Perguntas Frequentes essenciais para o ajudar a compreender melhor o processo, gerir as expectativas e melhorar a sua estratégia de submissão.
Avaliação de 90 Dias do BPOM ASROT: Perguntas Frequentes Essenciais sobre o Cronograma Explicadas
1. A avaliação de 90 dias significa dias corridos?
Não. Os “90 dias” referem-se apenas aos dias úteis do BPOM.
Fins de semana, feriados, períodos de manutenção do sistema, períodos de encerramento de fim de ano e—o mais importante—o tempo necessário para responder a um Pedido de Informação (RFI/TAM) não estão incluídos no cronograma de avaliação de 90 dias do BPOM ASROT, que é um componente chave do cronograma geral do BPOM ASROT na Indonésia.
2. Quando o prazo de 90 dias começa a contar?
O prazo começa a contar somente após:
- Sua submissão passar pela Triagem Administrativa Inicial (Pré-registro)
- Todos os documentos exigidos terem sido enviados com sucesso para o sistema, e
- A taxa de registro (PNBP) ser paga e confirmada
O envio de documentos por si só não inicia o cronograma. Este é um passo crítico no processo de registro ASROT na Indonésia, frequentemente negligenciado pelos solicitantes.
3. O que é uma “Parada do Prazo” e por que ela ocorre?
Uma “Parada do Prazo” ocorre quando o BPOM solicita um TAM (Tambahan Data) ou RFI.
Neste ponto:
- O cronograma de 90 dias é pausado imediatamente
- É retomado apenas depois de submeter as informações necessárias através do portal ASROT, em conformidade com as diretrizes de submissão de dossiês ASROT.
4. O prazo é o mesmo para variações de produto?
Não.
- Variações maiores geralmente levam cerca de 30 dias úteis.
- Variações menores ou notificações são mais rápidas, geralmente 5 a 10 dias úteis.
Estes prazos também são influenciados pelo quadro geral de prazos da BPOM ASROT Indonésia.
5. A certificação Halal afeta o prazo de avaliação?
Sim.
Se os produtos tiverem alegação halal e a documentação halal estiver incompleta durante a submissão:
- O prazo de avaliação pode ser interrompido.
- O processamento é retomado apenas depois de documentação válida ser fornecida.
Este requisito está intimamente ligado aos requisitos de registo de medicamentos tradicionais da BPOM, especialmente para suplementos e medicamentos tradicionais.
6. E se eu não responder a um RFI a tempo?
Se não responder dentro do prazo estabelecido (geralmente 40 a 60 dias):
- A sua submissão será rejeitada (Ditolak).
- A taxa de registo é perdida.
- Deve reiniciar o processo desde o início.
Respostas atempadas são cruciais para manter o progresso dentro do ciclo de avaliação.
7. Posso acompanhar o progresso da avaliação?
Sim.
O painel de controlo ASROT 2.1 permite acompanhar o estado em tempo real.
No entanto, recomenda-se monitorizar o “Detil Log” diariamente, pois podem surgir questões técnicas críticas durante a Avaliação Fase I do processo de registo ASROT.
Conclusão
Gerir a avaliação de 90 dias da BPOM ASROT em 2026 exige mais do que apenas submeter documentos — exige precisão e consistência no seu dossiê digital, alinhado tanto com as diretrizes de submissão de dossiês ASROT quanto com os requisitos de registo de medicamentos tradicionais da BPOM.
Mesmo um pequeno erro pode atrasar significativamente a sua aprovação. Realizar uma revisão pré-submissão pode ajudar a garantir um processo de avaliação mais suave e rápido.
Conecte-se com os especialistas em Assuntos Regulamentares da Freyr para auditar o seu dossiê ASROT antes da submissão e garantir um caminho de aprovação mais suave, rápido e com menos questões.
