Diferença entre Estratégia Regulamentar e Plano Regulamentar

Não é estranho para quem está envolvido em serviços de inteligência regulamentar que uma estratégia regulamentar bem planeada desempenha um papel fundamental no aumento da oportunidade de aprovação regulamentar. Um plano regulamentar é também igualmente importante, pois ajuda a cumprir os objetivos do processo de aprovação regulamentar. Ultimamente, descobrimos que muitas pessoas se confundem com estas duas terminologias. Uma vez que cada uma envolve responsabilidades específicas, oferecemos-lhe uma publicação exclusiva sobre a diferença entre estratégia regulamentar e plano regulamentar para sua conveniência.

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A urgência da estratégia regulamentar global para produtos farmacêuticos

O nível de risco inerente envolvido no desenvolvimento de produtos biofarmacêuticos avançados aumentou agora em relação ao que era previsto anteriormente. O ambiente regulamentar tem sido um desafio constante desde que os dispositivos e medicamentos farmacêuticos se tornaram mais complexos.

Além disso, o advento de equipamentos de investigação clínica de vanguarda e princípios regulamentares, incluindo planos de ensaio robustos e classificações inovadoras, abrem caminho para novas abordagens terapêuticas na gestão de doenças.

A estratégia regulamentar global para produtos farmacêuticos surge como uma solução em situações de tal urgência. Atualmente, desempenha um papel crucial no planeamento inicial do desenvolvimento de vários produtos biofarmacêuticos. A indústria da saúde está a mudar, juntamente com os regulamentos governamentais de cada país. E este tipo de evolução constante, no entanto, torna a estratégia regulamentar um fator importante para o sucesso no mercado.

O que é estratégia regulamentar?

Uma estratégia regulamentar é um plano reconhecido que coordena com os Assuntos Regulamentares para lançar um dispositivo farmacêutico renovado no mercado, apoiado por um excelente plano de marketing. O processo de estratégia regulamentar visa oferecer uma elucidação abrangente do projeto, além de distinguir os elementos regulamentares relevantes que precisam ser abordados para promover o dispositivo.

Um programa de estratégia regulamentar global deve cumprir os seguintes critérios

• Perfil fundamental do produto-alvo – As implicações analíticas marcadas, juntamente com os pedidos de rotulagem previsíveis do produto, foram configuradas com o perfil fundamental do produto-alvo.
• Ambiente regulamentar em mudança – O programa determina o ambiente regulamentar instável que envolve ainda a procura de uma legislação revista e padrões para os requisitos.
• Facilitar novas ferramentas de desenvolvimento – O programa deve aproveitar as ferramentas de desenvolvimento recentemente reconhecidas que poupam tempo e despesas. Essas ferramentas devem também melhorar ativamente a conformidade dos dados estrangeiros para aceder aos mercados globais.
• Requisitos de aprovação futuros previsíveis – O programa existente determina requisitos de aprovação futuros previsíveis que se alinham com os protótipos de aprovação atuais e os programas clínicos em curso. Os requisitos podem incluir comparações, prazos, paradigmas estatísticos, etc.
• Reconhecer proativamente os desafios – O programa deve reconhecer ativamente os desafios que são responsáveis por atrasar o desenvolvimento analítico. O programa deve também explicar as abordagens criativas iniciadas para contornar estes desafios.
• Distinguir oportunidades-chave – O programa deve ser capaz de distinguir oportunidades-chave para envolver as autoridades regulamentares globais e auxiliar nestas discussões.
• Eliminar o risco de desenvolvimento – O programa deve ser capaz de eliminar o risco de desenvolvimento, se houver, ao mesmo tempo que impulsiona o potencial de sucesso comercial.

O que é um plano regulamentar?

O plano regulamentar, ao contrário da estratégia regulamentar, foca-se em fornecer informações relevantes sobre as mudanças regulamentares passadas e futuras que provavelmente determinarão a regulamentação empresarial nas nações envolvidas em todo o mundo. A ‘regulamentação empresarial’ aqui envolve legislação elementar, bem como legislação colateral, as chamadas alianças que suportam custos médios de conformidade empresarial, afetando as empresas, os indivíduos ou a economia no seu todo.

Não se deve confundir isto com uma lista exaustiva de atividades regulamentares realizadas pelo portefólio. Em vez disso, o plano regulamentar é um documento que ilustra as ações específicas necessárias para cumprir com sucesso os objetivos da estratégia regulamentar.

Um plano regulamentar é um documento que descreve os passos e as ações específicas necessárias para cumprir com sucesso os objetivos da estratégia regulamentar. Destaca os elementos distintos que são necessários para reunir as submissões regulamentares.

Principais elementos do plano regulamentar

• Referências regulamentares por categoria
• Lista de normas a seguir
• Declaração de dispositivos e comparações
• Fonte das alegações e os dados de suporte
• Rotulagem
• Relatórios pré-clínicos e clínicos
• Referências de teses
• Compromissos de reuniões de pré-submissão com agências regulamentares

Um plano regulamentar não inclui detalhes sobre as seguintes normas

• Normas com pouco ou nenhum impacto nos negócios, indivíduos ou na economia
• Normas que implicam a revisão de certas aquisições governamentais
• Normas aplicadas noutro território de governação
• Abordagem previsível inadequada para publicar informações
• Normas que não alteram qualquer regulamentação empresarial
• Certas atividades regulamentares realizadas durante o próximo ano financeiro que não constam num plano regulamentar

A estratégia regulamentar visa definir as questões cruciais que precisam ser discutidas na prática com as autoridades regulamentares e os marcos do programa que podem ser usados como catalisadores de negócios para impulsionar o interesse e o financiamento dos investidores. O plano regulamentar, por outro lado, é responsável pelas entregas do projeto, pelo cumprimento de prazos e pelos requisitos específicos de testes. Ajuda a estabelecer normas para a regulamentação empresarial.

Esperamos que tenha achado útil esta publicação exclusiva sobre a diferença entre estratégia regulamentar e plano regulamentar!