Submissões Paralelas no Canadá: Um Caminho Otimizado ou uma Via Totalmente Diferente?

A corrida global para disponibilizar novos medicamentos e dispositivos médicos no mercado tem impulsionado o aumento das submissões paralelas – uma estratégia em que as empresas apresentam submissões às agências regulamentares em vários países em simultâneo. Um estudo recente do Tufts Center for the Study of Drug Development concluiu que as submissões paralelas para novos medicamentos podem reduzir os prazos de aprovação numa média de 9 meses. Embora esta abordagem ofereça aprovações mais rápidas e um maior alcance, é fundamental navegar pelo panorama único de cada região. Assim, de que forma é que o Canadá, um interveniente importante nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos, aborda as submissões regulamentares paralelas e em que difere do resto do mundo?

A Vantagem Canadiana: Alinhamento Otimizado

Ao contrário de alguns países com vias regulamentares totalmente separadas, o Canadá oferece uma vantagem única: o processo de avaliação alinhado. Isto permite que os fabricantes, com o seu consentimento, partilhem informações entre a Health Canada (o organismo regulador nacional) e organizações canadetetas específicas de HTA (Avaliação de Tecnologias de Saúde), como a CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health). Esta partilha pode ocorrer antes da emissão de um Aviso de Conformidade (NOC) pela Health Canada, podendo conduzir a decisões de cobertura mais céleres por parte das HTA.

De acordo com o estudo de 2018 dos Institutos Canadianos de Investigação em Saúde (CIHR), a utilização de um processo integrado para a avaliação de novos medicamentos permitiu que a HTA emitisse recomendações 22% mais rapidamente em comparação com a abordagem sequencial tradicional, conduzindo assim a decisões de financiamento público mais céleres e, em última análise, a um acesso mais rápido dos doentes a novos tratamentos.

Porquê optar por outra via: Particularidades do sistema canadiano

No entanto, existem algumas distinções importantes a ter em conta caso se pretenda realizar submissões regulamentares paralelas no Canadá utilizando o processo de avaliação alinhado:

• Âmbito Limitado: Até à data, o processo de avaliação alinhado tem estado disponível apenas para um tipo específico de medicamento – Substâncias Ativas Novas (NAS) – e requer o acordo do fabricante.
• Baseado em Evidências: As HTA canadianas valorizam a evidência clínica e económica de forma mais profunda do que outras jurisdições. As empresas devem garantir que os seus dossiers são suficientemente sólidos e cumprem os requisitos específicos das HTA canadianas.
• Perspetiva Provincial: O financiamento dos cuidados de saúde públicos no Canadá é da alçada provincial. A obtenção de recomendações de cobertura junto de províncias individuais pode exigir dados adicionais ou submissões de HTA específicas a nível provincial.

Por Exemplo, o Caso de Sucesso de Tecfidera

Um exemplo comprova o funcionamento das submissões paralelas no Canadá. Utilizaram o processo de avaliação alinhado para o seu medicamento para a esclerose múltipla Tecfidera. O NOC foi concedido pela Health Canada em junho de 2014 e a recomendação positiva da CADTH surgiu apenas um mês depois, em julho de 2014. Este processo expedito facilitou decisões de cobertura provincial mais rápidas e, em última análise, um acesso mais precoce dos doentes ao medicamento.

Submissões paralelas no Canadá: Uma medida calculada

No entanto, o processo de avaliação alinhado do Canadá não se adequa a todos os medicamentos ou dispositivos. As empresas devem ponderar se as submissões regulamentares paralelas representam a melhor opção com base em cada medicamento ou dispositivo específico, na população-alvo e na evidência disponível. Além disso, contar com peritos regulamentares que possuam um conhecimento profundo das especificidades canadianas é fundamental para maximizar esta abordagem e viabilizar uma entrada bem-sucedida no mercado.

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