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É um desafio para os redatores médicos garantir que o conteúdo, o estilo e o formato dos seus projetos são de alta qualidade. Mesmo os melhores redatores médicos podem cometer um erro. Por isso, é importante realizar uma verificação de qualidade dos documentos. Os especialistas em Controlo de Qualidade (CQ) analisam um documento com um conjunto de "olhos frescos", o que pode identificar erros que um autor poderia ignorar. Assim, as revisões de CQ são críticas para os documentos regulamentares.
Para garantir a mais alta qualidade de conteúdo, deve haver um processo robusto para o desenvolvimento de documentos. Assim, é vital ter um Procedimento Operacional Padrão (SOP) para a elaboração, revisão e aprovação. A qualidade não se resume apenas a verificar o espaçamento, as listas de abreviaturas ou a capitalização. Pelo contrário, trata-se também de como oferecer e usar a sua experiência científica e de investigação e tornar o documento mais preciso, conciso e alinhado com os requisitos Regulamentares competentes. A qualidade também consiste em garantir proativamente que se escreve corretamente à primeira, para que se recebam menos comentários durante a revisão, o que leva a alterações mínimas e a uma fácil finalização.
O retrabalho após a finalização pode ocorrer pelas seguintes razões:
- uma alteração à estratégia de desenvolvimento que exige alterações substanciais
- quando a Autoridade Regulamentar rejeita o documento ou solicita alterações
- interpretações erradas
- erros tipográficos
As duas primeiras (02) razões não são provavelmente erros do redator e não seriam necessariamente contadas como resultado de um documento de má qualidade. No entanto, os dois últimos (02) pontos estão diretamente relacionados com uma redação deficiente ou com a compreensão e interpretação do conceito. Com base no tipo de documento que está a ser preparado e na sua utilização/público-alvo pretendido, deve ser realizada uma revisão de qualidade focada.
O que é uma revisão de controlo de qualidade?
Uma revisão de QC serve para garantir que tudo no documento está correto. "Tudo" aqui inclui o seguinte:
- Os dados devem ser validados em relação a uma fonte
- A linguagem escrita deve representar exatamente a fonte
- Os links (internos e externos) devem ser clicados para confirmar que se referem ao material pretendido
- Gramática, pontuação e abreviaturas devem ser examinadas em relação a um guia de estilo
- O estilo, o esquema e a formatação do documento devem ser verificados quanto à uniformidade
Trabalho de Preparação Necessário no Início do Projeto
- Quem realizará a(s) revisão(ões) de CQ? Haverá mais do que um (01) especialista em CQ, ou apenas uma pessoa específica será o seu principal ponto de contacto? Em caso afirmativo, quem supervisionará essa operação?
- Quando devem ocorrer as revisões de QC? Deve consultar o cronograma do projeto e tentar determinar quando planeia enviar o seu documento e ficheiros de origem ao seu especialista de QC e quando este lhe devolverá os seus comentários. Isto deve acontecer antes de o seu projeto ser apresentado à sua equipa de revisão pela primeira vez. Esta pode ser uma estimativa aproximada, mas pode manter-se em contacto com o seu especialista de QC e alterar o cronograma conforme necessário enquanto o projeto está a ser desenvolvido.
- O que o seu especialista de QC precisa de si? O que mais pode o seu especialista de QC precisar de si, além do seu documento de projeto e ficheiros de origem?
Além disso, um modelo pode ser utilizado para manter a qualidade do documento em toda a organização. A utilização de modelos ajudará a manter a padronização e também poupará tempo aos redatores médicos enquanto elaboram o documento. O especialista de QC também pode verificar se o redator utiliza um modelo correto.
Processo de Controlo de Qualidade e Lista de Verificação
É necessário ter um processo (também chamado SOP) para garantir que os rascunhos são de alta qualidade. Idealmente, existe um processo que todas as empresas que fornecem serviços de redação médica seguem, mas caso não haja um processo definido, faz sentido ter um em vigor para uma revisão de controlo de qualidade (QC) dos documentos. Uma ótima maneira de começar a construir o seu próprio processo de QC é criando uma lista de verificação de QC que deve identificar cada item que precisa ser verificado.
A lista de verificação para verificar a exatidão dos dados pode incluir o seguinte:
- Verificar gráficos
- O gráfico assemelha-se ao ficheiro de origem, caso tenha sido recriado a partir de uma origem?
- O gráfico é exato se tiver sido criado a partir de uma tabela de dados?
- O esquema e a formatação são consistentes?
- Os eixos têm rótulos?
- Existe um cabeçalho?
- Existe uma legenda?
- A mensagem é clara?
- O formato da legenda está correto?
- Verificar tabelas
- Os dados da tabela e os dados do ficheiro de origem correspondem?
- O esquema e a formatação são consistentes?
- Existe um cabeçalho?
- Os cabeçalhos de coluna/linha estão corretamente identificados?
- A mensagem é clara?
- O formato da legenda está correto?
- As legendas utilizadas estão descritas?
- As notas de rodapé são fornecidas de forma adequada?
- Todas as abreviaturas utilizadas na tabela estão explicadas?
- As tabelas estão numeradas de forma consistente?
- Verificar afirmações escritas
- A fonte suporta a afirmação? (É totalmente verdade?)
- Alguns dos dados da afirmação correspondem à fonte?
Além desta lista de verificação, deve ser realizada uma trilha de auditoria, que garantirá que todas as alterações e revisões sugeridas pelo especialista de CQ sejam incorporadas, e que o documento final esteja conforme os padrões e seja elaborado de forma a que a qualidade do documento não seja comprometida em nenhuma fase.
Com o Controlo de Qualidade, os redatores médicos garantem que o documento esteja bem formatado e tenha um estilo consistente. Se o documento não cumprir os padrões de qualidade ou não estiver em conformidade com as diretrizes regulamentares, poderá enfrentar uma perda de reputação. Portanto, é fundamental que colabore com uma empresa que empregue os melhores redatores médicos da indústria para criar documentos de qualidade logo na primeira vez.
A equipa de redação médica da Freyr tem um conhecimento claro das diretrizes regulamentares e científicas em múltiplas áreas terapêuticas e será uma extensão da sua equipa no fornecimento de documentos precisos, baseados em evidências e sem erros, enquanto adere a prazos rigorosos e alta qualidade. Para saber mais sobre redação médica regulamentar, contacte a Freyr.
